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Colostro bovino nella prevenzione dell'enterocolite necrotizzante e della sepsi nei neonati con peso alla nascita molto basso

12 maggio 2021 aggiornato da: Mohamed Kamal Ali Abd El Hameed, Assiut University

Il colostro bovino nella prevenzione dell'enterocolite necrotizzante e della sepsi nei neonati con peso alla nascita molto basso: uno studio prospettico presso l'unità di neonatologia dell'ospedale pediatrico Assiut University

Obiettivo primario: Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del colostro bovino nella prevenzione dell'enterocolite necrotizzante (NEC) e della sepsi nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW).

Obiettivo secondario: migliorare gli esiti della sepsi neonatale e del NEC nei pe-termine e ridurre la loro degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'enterocolite necrotizzante (NEC) si verifica principalmente nei neonati prematuri e con peso alla nascita molto basso (VLBW), l'incidenza varia dal 5 al 10% in varie unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Molti ricercatori ritengono che una risposta infiammatoria esagerata montata da cellule epiteliali intestinali immature in risposta a una colonizzazione intestinale anormale svolga un ruolo vitale nella patogenesi della NEC e che i batteri appartenenti alle Enterobacteriaceae siano stati spesso collegati alla NEC.

La colonizzazione con batteri commensali subito dopo la nascita è essenziale per lo sviluppo della normale funzione intestinale, tuttavia, questo processo è spesso alterato nei neonati prematuri in terapia intensiva neonatale, portando alla colonizzazione con batteri patogeni.

Il colostro bovino disponibile in commercio ha alte concentrazioni di fattori anti-infettivi come immunoglobuline, lattoferrina, anticorpi specifici dell'organismo, lattoperossidasi, fattori di crescita simili all'insulina e fattori di crescita trasformanti.

Questi componenti hanno una sostanziale omologia con le loro controparti umane. Il colostro bovino è stato sperimentato nel trattamento della diarrea da Escherichia coli e Shigella e Rotavirus nei bambini, dell'infezione da Helicobacter pylori nei bambini e dell'infezione intestinale da E. coli nei neonati a termine e prematuri.

Non sono stati riportati effetti avversi importanti in nessuno degli studi che hanno utilizzato il colostro bovino nei neonati e nei neonati prematuri.

In uno studio in vitro, gli autori hanno dimostrato che il colostro bovino riduce significativamente l'aderenza di varie specie di Enterobacteriaceae note per essere associate a NEC alle cellule epiteliali intestinali umane.

Uno studio controllato randomizzato ha dimostrato che l'uso di lattoferrina bovina ha ridotto l'incidenza della sepsi neonatale.

Fino ad oggi, non ci sono studi sui neonati sull'uso del colostro bovino per la prevenzione della NEC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: mohammed gamil, assistant professor
  • Numero di telefono: 01024741834

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I neonati riceveranno il colostro in una dose di 2 g/dose per la falda di 1000-1500 g e 1,2 g/dose per la falda di < 1000 g, quattro volte al giorno fino alla dimissione o alla morte o al giorno 21 di vita, se precedente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con peso alla nascita ≤ 1500 g

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno controindicazioni per l'inizio delle poppate con il latte; che non riuscirà a raggiungere un volume di alimentazione adeguato per poter somministrare il farmaco oggetto dello studio.
  • Quelli con malformazioni gastrointestinali sospette/provate.
  • Sepsi preesistente (definita o sospetta) o NEC al momento dell'arruolamento.
  • Quelli con una storia familiare di un metabolismo di errore congenito (che preclude l'esposizione a proteine/lattosio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Remuverol
I neonati riceveranno il colostro in una dose di 2 g/dose per la falda di 1000-1500 g e 1,2 g/dose per la falda di < 1000 g, quattro volte al giorno fino alla dimissione o alla morte o al giorno 21 di vita, se precedente.
Integratore alimentare: colostro bovino
I neonati riceveranno il colostro in una dose di 2 g/dose per la falda di 1000-1500 g e 1,2 g/dose per la falda di < 1000 g, quattro volte al giorno fino alla dimissione o alla morte o al giorno 21 di vita, se precedente.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà definito NEC
Lasso di tempo: linea di base
I soggetti che saranno sospettati di avere NEC (sulla base delle caratteristiche cliniche) saranno sottoposti a radiografia addominale e analisi del sangue occulto nelle feci.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per descrivere le variabili di base. I risultati dicotomici saranno confrontati con il test del chi quadrato con correzione di continuità o Fisher's Exact, a seconda dei casi.
Lasso di tempo: linea di base
Le variabili numeriche saranno confrontate con il test t di Student o con il test U di Mann Whitney, a seconda della distribuzione.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bovine Colostrum in NEC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NEC

Prove cliniche su colostro bovino

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