- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04886674
Bovint råmelk i forebygging av nekrotiserende enterokolitt og sepsis hos nyfødte med svært lav fødselsvekt
Bovint råmelk i forebygging av nekrotiserende enterokolitt og sepsis hos nyfødte med svært lav fødselsvekt: en prospektiv studie ved Neonatology Unit of Children's Hospital Assiut University
Primært mål: Målet med denne studien er å undersøke effekten av storfekolostrum i forebygging av nekrotiserende enterokolitt (NEC) og sepsis hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW).
Sekundært mål: Å forbedre resultatene av neonatal sepsis og NEC i pe-termene og redusere sykehusoppholdet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) forekommer primært hos premature og svært lav fødselsvekt (VLBW) babyer, forekomsten varierer fra 5 til 10 % i ulike neonatale intensivavdelinger (NICUs).
Mange forskere mener at en overdreven inflammatorisk respons montert av umodne tarmepitelceller som respons på unormal tarmkolonisering spiller en viktig rolle i patogenesen av NEC, og bakterier som tilhører Enterobacteriaceae har ofte blitt knyttet til NEC.
Kolonisering med kommensale bakterier like etter fødselen er avgjørende for utviklingen av normal tarmfunksjon, men denne prosessen endres ofte hos premature babyer på NICU, noe som fører til kolonisering med patogene bakterier.
Kommersielt tilgjengelig storfekolostrum har høye konsentrasjoner av anti-infeksjonsfaktorer som immunoglobuliner, laktoferrin, organismespesifikke antistoffer, laktoperoksidase, insulinlignende vekstfaktorer og transformerende vekstfaktorer.
Disse komponentene har betydelig homologi med sine menneskelige kolleger. Råmelk fra storfe har vært forsøkt i behandling av Escherichia coli og Shigella- og Rotavirus-diaré hos barn, Helicobacter pylori-infeksjon hos barn og E. coli-tarminfeksjon hos termin og premature nyfødte.
Ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert i noen av studiene med bruk av storfekolostrum hos spedbarn og premature babyer.
I en in vitro-studie viste forfatterne at råmelk fra storfe betydelig reduserer adherensen av forskjellige Enterobacteriaceae-arter som er kjent for å være assosiert med NEC til humane tarmepitelceller.
En randomisert kontrollert studie har vist at bruk av bovin laktoferrin reduserte forekomsten av neonatal sepsis.
Til dags dato er det ingen studier på nyfødte på bruk av storfekolostrum for forebygging av NEC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mohamed kamal, M.B.B.Ch
- Telefonnummer: 01027507508
- E-post: kemo6555@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: mohammed gamil, assistant professor
- Telefonnummer: 01024741834
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Babyer med fødselsvekt ≤ 1500 g
Ekskluderingskriterier:
- Babyer som har kontraindikasjoner for å starte melkefôr; som ikke vil oppnå tilstrekkelig fôrvolum for å kunne administrere studiemedikamentet.
- De med mistenkte/påviste gastrointestinale misdannelser.
- Eksisterende sepsis (definitiv eller mistenkt) eller NEC på registreringstidspunktet.
- De med en familiehistorie med en medfødt feilmetabolisme (som utelukker eksponering for proteiner/laktose).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Remuverol
Nyfødte vil få råmelk i en dose på 2 g/dose for 1000-1500 g stratum og 1,2 g/dose for < 1000 g stratum, fire ganger daglig frem til utskrivning eller død eller dag 21 i livet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Nyfødte vil få råmelk i en dose på 2 g/dose for 1000-1500 g stratum og 1,2 g/dose for < 1000 g stratum, fire ganger daglig frem til utskrivning eller død eller dag 21 i livet, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet vil være definitivt NEC
Tidsramme: grunnlinje
|
Forsøkspersoner som mistenkes å ha NEC (basert på kliniske trekk) gjennomgår en abdominal røntgen- og avføringsundersøkelse av okkult blod.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive grunnlinjevariabler. Dikotome utfall vil bli sammenlignet med Chi-kvadrat-test med kontinuitetskorreksjon eller Fisher's Exact etter behov.
Tidsramme: grunnlinje
|
Numeriske variabler vil bli sammenlignet med Students t-test eller Mann Whitney U-test, avhengig av fordeling.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thompson AM, Bizzarro MJ. Necrotizing enterocolitis in newborns: pathogenesis, prevention and management. Drugs. 2008;68(9):1227-38. doi: 10.2165/00003495-200868090-00004.
- Grave GD, Nelson SA, Walker WA, Moss RL, Dvorak B, Hamilton FA, Higgins R, Raju TN. New therapies and preventive approaches for necrotizing enterocolitis: report of a research planning workshop. Pediatr Res. 2007 Oct;62(4):510-4. doi: 10.1203/PDR.0b013e318142580a.
- Hoy CM, Wood CM, Hawkey PM, Puntis JW. Duodenal microflora in very-low-birth-weight neonates and relation to necrotizing enterocolitis. J Clin Microbiol. 2000 Dec;38(12):4539-47. doi: 10.1128/JCM.38.12.4539-4547.2000.
- Peter CS, Feuerhahn M, Bohnhorst B, Schlaud M, Ziesing S, von der Hardt H, Poets CF. Necrotising enterocolitis: is there a relationship to specific pathogens? Eur J Pediatr. 1999 Jan;158(1):67-70. doi: 10.1007/s004310051012.
- Hoy C, Millar MR, MacKay P, Godwin PG, Langdale V, Levene MI. Quantitative changes in faecal microflora preceding necrotising enterocolitis in premature neonates. Arch Dis Child. 1990 Oct;65(10 Spec No):1057-9. doi: 10.1136/adc.65.10_spec_no.1057.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bovine Colostrum in NEC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .