Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bovint råmelk i forebygging av nekrotiserende enterokolitt og sepsis hos nyfødte med svært lav fødselsvekt

12. mai 2021 oppdatert av: Mohamed Kamal Ali Abd El Hameed, Assiut University

Bovint råmelk i forebygging av nekrotiserende enterokolitt og sepsis hos nyfødte med svært lav fødselsvekt: en prospektiv studie ved Neonatology Unit of Children's Hospital Assiut University

Primært mål: Målet med denne studien er å undersøke effekten av storfekolostrum i forebygging av nekrotiserende enterokolitt (NEC) og sepsis hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW).

Sekundært mål: Å forbedre resultatene av neonatal sepsis og NEC i pe-termene og redusere sykehusoppholdet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nekrotiserende enterokolitt (NEC) forekommer primært hos premature og svært lav fødselsvekt (VLBW) babyer, forekomsten varierer fra 5 til 10 % i ulike neonatale intensivavdelinger (NICUs).

Mange forskere mener at en overdreven inflammatorisk respons montert av umodne tarmepitelceller som respons på unormal tarmkolonisering spiller en viktig rolle i patogenesen av NEC, og bakterier som tilhører Enterobacteriaceae har ofte blitt knyttet til NEC.

Kolonisering med kommensale bakterier like etter fødselen er avgjørende for utviklingen av normal tarmfunksjon, men denne prosessen endres ofte hos premature babyer på NICU, noe som fører til kolonisering med patogene bakterier.

Kommersielt tilgjengelig storfekolostrum har høye konsentrasjoner av anti-infeksjonsfaktorer som immunoglobuliner, laktoferrin, organismespesifikke antistoffer, laktoperoksidase, insulinlignende vekstfaktorer og transformerende vekstfaktorer.

Disse komponentene har betydelig homologi med sine menneskelige kolleger. Råmelk fra storfe har vært forsøkt i behandling av Escherichia coli og Shigella- og Rotavirus-diaré hos barn, Helicobacter pylori-infeksjon hos barn og E. coli-tarminfeksjon hos termin og premature nyfødte.

Ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert i noen av studiene med bruk av storfekolostrum hos spedbarn og premature babyer.

I en in vitro-studie viste forfatterne at råmelk fra storfe betydelig reduserer adherensen av forskjellige Enterobacteriaceae-arter som er kjent for å være assosiert med NEC til humane tarmepitelceller.

En randomisert kontrollert studie har vist at bruk av bovin laktoferrin reduserte forekomsten av neonatal sepsis.

Til dags dato er det ingen studier på nyfødte på bruk av storfekolostrum for forebygging av NEC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: mohammed gamil, assistant professor
  • Telefonnummer: 01024741834

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 5 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte vil få råmelk i en dose på 2 g/dose for 1000-1500 g stratum og 1,2 g/dose for < 1000 g stratum, fire ganger daglig frem til utskrivning eller død eller dag 21 i livet, avhengig av hva som inntreffer først.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Babyer med fødselsvekt ≤ 1500 g

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer som har kontraindikasjoner for å starte melkefôr; som ikke vil oppnå tilstrekkelig fôrvolum for å kunne administrere studiemedikamentet.
  • De med mistenkte/påviste gastrointestinale misdannelser.
  • Eksisterende sepsis (definitiv eller mistenkt) eller NEC på registreringstidspunktet.
  • De med en familiehistorie med en medfødt feilmetabolisme (som utelukker eksponering for proteiner/laktose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Remuverol
Nyfødte vil få råmelk i en dose på 2 g/dose for 1000-1500 g stratum og 1,2 g/dose for < 1000 g stratum, fire ganger daglig frem til utskrivning eller død eller dag 21 i livet, avhengig av hva som inntreffer først.
Nyfødte vil få råmelk i en dose på 2 g/dose for 1000-1500 g stratum og 1,2 g/dose for < 1000 g stratum, fire ganger daglig frem til utskrivning eller død eller dag 21 i livet, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet vil være definitivt NEC
Tidsramme: grunnlinje
Forsøkspersoner som mistenkes å ha NEC (basert på kliniske trekk) gjennomgår en abdominal røntgen- og avføringsundersøkelse av okkult blod.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive grunnlinjevariabler. Dikotome utfall vil bli sammenlignet med Chi-kvadrat-test med kontinuitetskorreksjon eller Fisher's Exact etter behov.
Tidsramme: grunnlinje
Numeriske variabler vil bli sammenlignet med Students t-test eller Mann Whitney U-test, avhengig av fordeling.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere