Szarvasmarha kolosztrum a nekrotizáló enterocolitis és szepszis megelőzésében nagyon alacsony születési súlyú újszülötteknél
Szarvasmarha kolosztrum a nekrotizáló enterocolitis és szepszis megelőzésében nagyon alacsony születési súlyú újszülötteknél: prospektív tanulmány az Assiut Egyetem Gyermekkórház Neonatológiai Osztályán
Elsődleges cél: A tanulmány célja a szarvasmarha-kolosztrum hatékonyságának vizsgálata a nekrotizáló enterocolitis (NEC) és szepszis megelőzésében nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemőknél.
Másodlagos cél: Az újszülöttkori szepszis és NEC kimenetelének javítása a pe-terrmekben, valamint a kórházi tartózkodásuk csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nekrotizáló enterocolitis (NEC) elsősorban koraszülött és nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemőknél fordul elő, előfordulási gyakorisága 5 és 10% között változik a különböző újszülött intenzív osztályokon (NICU).
Sok kutató úgy véli, hogy az éretlen bélhámsejtek által kiváltott túlzott gyulladásos válasz az abnormális intesztinális kolonizációra válaszul létfontosságú szerepet játszik a NEC patogenezisében, és az Enterobacteriaceae baktériumokhoz tartozó baktériumokat gyakran összefüggésbe hozták a NEC-vel.
A kommenzális baktériumokkal való kolonizáció röviddel a születés után elengedhetetlen a normál bélműködés kialakulásához, azonban ez a folyamat gyakran megváltozik a NICU-ban lévő koraszülötteknél, ami patogén baktériumokkal való kolonizációhoz vezet.
A kereskedelemben kapható szarvasmarha kolosztrum magas koncentrációban tartalmaz fertőzésellenes faktorokat, például immunglobulinokat, laktoferrint, szervezet-specifikus antitesteket, laktoperoxidázt, inzulinszerű növekedési faktorokat és transzformáló növekedési faktorokat.
Ezek az összetevők jelentős homológiát mutatnak emberi társaikkal. A szarvasmarha kolosztrumot Escherichia coli és Shigella és Rotavirus hasmenés, gyermekek Helicobacter pylori fertőzés, valamint koraszülött és koraszülött E. coli bélfertőzés kezelésében próbálták ki.
A szarvasmarha kolosztrumot csecsemőknél és koraszülötteknél végzett vizsgálatok egyikében sem jelentettek jelentős mellékhatásokat.
Egy in vitro vizsgálatban a szerzők kimutatták, hogy a szarvasmarha kolosztrum jelentősen csökkenti a különböző Enterobacteriaceae fajok tapadását, amelyekről ismert, hogy NEC-hez kötődnek az emberi bélhámsejtekhez.
Egy randomizált kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a szarvasmarha-laktoferrin alkalmazása csökkentette az újszülöttkori szepszis előfordulását.
A mai napig nem végeztek újszülötteken végzett vizsgálatokat a szarvasmarha-kolosztrumnak a NEC megelőzésére történő alkalmazásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mohamed kamal, M.B.B.Ch
- Telefonszám: 01027507508
- E-mail: kemo6555@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: mohammed gamil, assistant professor
- Telefonszám: 01024741834
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≤ 1500 g születési súlyú csecsemők
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akiknek bármilyen ellenjavallata van a tejes táplálás megkezdésére; akiknek nem sikerül megfelelő takarmánymennyiséget elérniük ahhoz, hogy be tudják adni a vizsgált gyógyszert.
- Gyanús/bizonyított gyomor-bélrendszeri rendellenességek esetén.
- Korábban fennálló szepszis (határozott vagy gyanús) vagy NEC a beiratkozáskor.
- Azok, akiknek a családjában előfordult veleszületett anyagcserezavar (ami kizárja a fehérjéknek/laktóznak való kitettséget).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Remuverol
Az újszülöttek az 1000-1500 g-os réteg esetén 2 g/adag, az 1000 g alatti réteg esetén 1,2 g/adag kolosztrumot kapnak naponta négyszer a kibocsátásig vagy halálukig vagy életük 21. napjáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Az újszülöttek az 1000-1500 g-os réteg esetén 2 g/adag, az 1000 g alatti réteg esetén 1,2 g/adag kolosztrumot kapnak naponta négyszer a kibocsátásig vagy halálukig vagy életük 21. napjáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény határozott NEC lesz
Időkeret: alapvonal
|
Azoknál az alanyoknál, akiknél gyanítható lesz NEC (a klinikai jellemzők alapján), hasüregi röntgen- és okkult vérvizsgálaton esnek át székletben.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leíró statisztikát használunk az alapváltozók leírására. A dichotóm eredményeket Chi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze folytonossági korrekcióval vagy Fisher-féle pontossággal, ha alkalmazható.
Időkeret: alapvonal
|
A numerikus változókat Student-féle t-teszttel vagy Mann Whitney U-próbával hasonlítjuk össze, az eloszlástól függően.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thompson AM, Bizzarro MJ. Necrotizing enterocolitis in newborns: pathogenesis, prevention and management. Drugs. 2008;68(9):1227-38. doi: 10.2165/00003495-200868090-00004.
- Grave GD, Nelson SA, Walker WA, Moss RL, Dvorak B, Hamilton FA, Higgins R, Raju TN. New therapies and preventive approaches for necrotizing enterocolitis: report of a research planning workshop. Pediatr Res. 2007 Oct;62(4):510-4. doi: 10.1203/PDR.0b013e318142580a.
- Hoy CM, Wood CM, Hawkey PM, Puntis JW. Duodenal microflora in very-low-birth-weight neonates and relation to necrotizing enterocolitis. J Clin Microbiol. 2000 Dec;38(12):4539-47. doi: 10.1128/JCM.38.12.4539-4547.2000.
- Peter CS, Feuerhahn M, Bohnhorst B, Schlaud M, Ziesing S, von der Hardt H, Poets CF. Necrotising enterocolitis: is there a relationship to specific pathogens? Eur J Pediatr. 1999 Jan;158(1):67-70. doi: 10.1007/s004310051012.
- Hoy C, Millar MR, MacKay P, Godwin PG, Langdale V, Levene MI. Quantitative changes in faecal microflora preceding necrotising enterocolitis in premature neonates. Arch Dis Child. 1990 Oct;65(10 Spec No):1057-9. doi: 10.1136/adc.65.10_spec_no.1057.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bovine Colostrum in NEC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .