Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bovinní kolostrum v prevenci nekrotizující enterokolitidy a sepse u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností

12. května 2021 aktualizováno: Mohamed Kamal Ali Abd El Hameed, Assiut University

Bovinní kolostrum v prevenci nekrotizující enterokolitidy a sepse u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností: Prospektivní studie na neonatologické jednotce Dětské nemocnice Assiut University

Primární cíl: Cílem této studie je prozkoumat účinnost bovinního kolostra v prevenci nekrotizující enterokolitidy (NEC) a sepse u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW).

Sekundární cíl: Zlepšit výsledky novorozenecké sepse a NEC u rodičů a zkrátit jejich pobyt v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Nekrotizující enterokolitida (NEC) se primárně vyskytuje u předčasně narozených dětí a dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW), její výskyt se pohybuje od 5 do 10 % na různých neonatálních jednotkách intenzivní péče (NICU).

Mnoho výzkumníků se domnívá, že přehnaná zánětlivá reakce vyvolaná nezralými střevními epiteliálními buňkami v reakci na abnormální střevní kolonizaci hraje zásadní roli v patogenezi NEC a bakterie patřící do Enterobacteriaceae jsou často spojovány s NEC.

Kolonizace komenzálními bakteriemi brzy po narození je nezbytná pro vývoj normální střevní funkce, avšak tento proces je u předčasně narozených dětí na JIP často pozměněn, což vede ke kolonizaci patogenními bakteriemi.

Komerčně dostupné hovězí kolostrum má vysoké koncentrace protiinfekčních faktorů, jako jsou imunoglobuliny, laktoferin, protilátky specifické pro organismus, laktoperoxidáza, růstové faktory podobné inzulínu a transformující růstové faktory.

Tyto složky mají značnou homologii se svými lidskými protějšky. Bovinní kolostrum bylo vyzkoušeno při léčbě Escherichia coli a Shigella a rotavirového průjmu u dětí, infekce Helicobacter pylori u dětí a střevní infekce E. coli u nedonošených a nedonošených novorozenců.

V žádné ze studií s použitím bovinního kolostra u kojenců a předčasně narozených dětí nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.

Ve studii in vitro autoři ukázali, že bovinní kolostrum významně snižuje adherenci různých druhů Enterobacteriaceae, o kterých je známo, že jsou spojeny s NEC, k lidským střevním epiteliálním buňkám.

Randomizovaná kontrolovaná studie ukázala, že použití bovinního laktoferinu snížilo výskyt neonatální sepse.

Dosud neexistují žádné studie u novorozenců o použití bovinního kolostra k prevenci NEC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: mohamed kamal, M.B.B.Ch
  • Telefonní číslo: 01027507508
  • E-mail: kemo6555@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: mohammed gamil, assistant professor
  • Telefonní číslo: 01024741834

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 5 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci budou dostávat mlezivo v dávce 2 g/dávka pro vrstvu 1000–1500 g a 1,2 g/dávka pro vrstvu < 1000 g čtyřikrát denně až do propuštění nebo smrti nebo do 21. dne života, podle toho, co nastane dříve.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s porodní hmotností ≤ 1500 g

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které mají jakoukoli kontraindikaci pro zahájení krmení mlékem; kteří nedosáhnou dostatečného objemu krmiva, aby mohli podávat studované léčivo.
  • Osoby s podezřením na gastrointestinální malformace.
  • Preexistující sepse (definitivní nebo suspektní) nebo NEC v době zařazení.
  • Osoby s rodinnou anamnézou vrozené poruchy metabolismu (která vylučuje expozici proteinům/laktóze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Remuverol
Novorozenci budou dostávat mlezivo v dávce 2 g/dávka pro vrstvu 1000–1500 g a 1,2 g/dávka pro vrstvu < 1000 g čtyřikrát denně až do propuštění nebo smrti nebo do 21. dne života, podle toho, co nastane dříve.
Novorozenci budou dostávat mlezivo v dávce 2 g/dávka pro vrstvu 1000–1500 g a 1,2 g/dávka pro vrstvu < 1000 g čtyřikrát denně až do propuštění nebo smrti nebo do 21. dne života, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem bude definitivní NEC
Časové okno: základní linie
Subjekty, u kterých bude podezření, že mají NEC (na základě klinických znaků), podstoupí rentgen břicha a test na okultní krvácení ve stolici.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro popis výchozích proměnných budou použity deskriptivní statistiky. Dichotomické výsledky budou porovnány pomocí testu chí kvadrát s korekcí kontinuity nebo Fisherovým exaktem podle potřeby.
Časové okno: základní linie
Numerické proměnné budou porovnávány Studentovým t-testem nebo Mann Whitney U-testem v závislosti na distribuci.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEC

Klinické studie na hovězí kolostrum

Předplatit