- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04886674
Bovinní kolostrum v prevenci nekrotizující enterokolitidy a sepse u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností
Bovinní kolostrum v prevenci nekrotizující enterokolitidy a sepse u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností: Prospektivní studie na neonatologické jednotce Dětské nemocnice Assiut University
Primární cíl: Cílem této studie je prozkoumat účinnost bovinního kolostra v prevenci nekrotizující enterokolitidy (NEC) a sepse u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW).
Sekundární cíl: Zlepšit výsledky novorozenecké sepse a NEC u rodičů a zkrátit jejich pobyt v nemocnici.
Přehled studie
Detailní popis
Nekrotizující enterokolitida (NEC) se primárně vyskytuje u předčasně narozených dětí a dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW), její výskyt se pohybuje od 5 do 10 % na různých neonatálních jednotkách intenzivní péče (NICU).
Mnoho výzkumníků se domnívá, že přehnaná zánětlivá reakce vyvolaná nezralými střevními epiteliálními buňkami v reakci na abnormální střevní kolonizaci hraje zásadní roli v patogenezi NEC a bakterie patřící do Enterobacteriaceae jsou často spojovány s NEC.
Kolonizace komenzálními bakteriemi brzy po narození je nezbytná pro vývoj normální střevní funkce, avšak tento proces je u předčasně narozených dětí na JIP často pozměněn, což vede ke kolonizaci patogenními bakteriemi.
Komerčně dostupné hovězí kolostrum má vysoké koncentrace protiinfekčních faktorů, jako jsou imunoglobuliny, laktoferin, protilátky specifické pro organismus, laktoperoxidáza, růstové faktory podobné inzulínu a transformující růstové faktory.
Tyto složky mají značnou homologii se svými lidskými protějšky. Bovinní kolostrum bylo vyzkoušeno při léčbě Escherichia coli a Shigella a rotavirového průjmu u dětí, infekce Helicobacter pylori u dětí a střevní infekce E. coli u nedonošených a nedonošených novorozenců.
V žádné ze studií s použitím bovinního kolostra u kojenců a předčasně narozených dětí nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.
Ve studii in vitro autoři ukázali, že bovinní kolostrum významně snižuje adherenci různých druhů Enterobacteriaceae, o kterých je známo, že jsou spojeny s NEC, k lidským střevním epiteliálním buňkám.
Randomizovaná kontrolovaná studie ukázala, že použití bovinního laktoferinu snížilo výskyt neonatální sepse.
Dosud neexistují žádné studie u novorozenců o použití bovinního kolostra k prevenci NEC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohamed kamal, M.B.B.Ch
- Telefonní číslo: 01027507508
- E-mail: kemo6555@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mohammed gamil, assistant professor
- Telefonní číslo: 01024741834
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s porodní hmotností ≤ 1500 g
Kritéria vyloučení:
- Děti, které mají jakoukoli kontraindikaci pro zahájení krmení mlékem; kteří nedosáhnou dostatečného objemu krmiva, aby mohli podávat studované léčivo.
- Osoby s podezřením na gastrointestinální malformace.
- Preexistující sepse (definitivní nebo suspektní) nebo NEC v době zařazení.
- Osoby s rodinnou anamnézou vrozené poruchy metabolismu (která vylučuje expozici proteinům/laktóze).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Remuverol
Novorozenci budou dostávat mlezivo v dávce 2 g/dávka pro vrstvu 1000–1500 g a 1,2 g/dávka pro vrstvu < 1000 g čtyřikrát denně až do propuštění nebo smrti nebo do 21. dne života, podle toho, co nastane dříve.
|
Novorozenci budou dostávat mlezivo v dávce 2 g/dávka pro vrstvu 1000–1500 g a 1,2 g/dávka pro vrstvu < 1000 g čtyřikrát denně až do propuštění nebo smrti nebo do 21. dne života, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem bude definitivní NEC
Časové okno: základní linie
|
Subjekty, u kterých bude podezření, že mají NEC (na základě klinických znaků), podstoupí rentgen břicha a test na okultní krvácení ve stolici.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro popis výchozích proměnných budou použity deskriptivní statistiky. Dichotomické výsledky budou porovnány pomocí testu chí kvadrát s korekcí kontinuity nebo Fisherovým exaktem podle potřeby.
Časové okno: základní linie
|
Numerické proměnné budou porovnávány Studentovým t-testem nebo Mann Whitney U-testem v závislosti na distribuci.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thompson AM, Bizzarro MJ. Necrotizing enterocolitis in newborns: pathogenesis, prevention and management. Drugs. 2008;68(9):1227-38. doi: 10.2165/00003495-200868090-00004.
- Grave GD, Nelson SA, Walker WA, Moss RL, Dvorak B, Hamilton FA, Higgins R, Raju TN. New therapies and preventive approaches for necrotizing enterocolitis: report of a research planning workshop. Pediatr Res. 2007 Oct;62(4):510-4. doi: 10.1203/PDR.0b013e318142580a.
- Hoy CM, Wood CM, Hawkey PM, Puntis JW. Duodenal microflora in very-low-birth-weight neonates and relation to necrotizing enterocolitis. J Clin Microbiol. 2000 Dec;38(12):4539-47. doi: 10.1128/JCM.38.12.4539-4547.2000.
- Peter CS, Feuerhahn M, Bohnhorst B, Schlaud M, Ziesing S, von der Hardt H, Poets CF. Necrotising enterocolitis: is there a relationship to specific pathogens? Eur J Pediatr. 1999 Jan;158(1):67-70. doi: 10.1007/s004310051012.
- Hoy C, Millar MR, MacKay P, Godwin PG, Langdale V, Levene MI. Quantitative changes in faecal microflora preceding necrotising enterocolitis in premature neonates. Arch Dis Child. 1990 Oct;65(10 Spec No):1057-9. doi: 10.1136/adc.65.10_spec_no.1057.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bovine Colostrum in NEC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NEC
-
University of California, DavisZápis na pozvánkuAchalázie | Okrajový vřed | Žaludeční píštěl | Stenózy | Zvýšení hmotnosti po primární operaci hubnutí | Žaludeční nekSpojené státy
Klinické studie na hovězí kolostrum
-
Al-Mustafa University CollegeDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Irák
-
Poznan University of Physical EducationNutricia Foundation; Poznan University of Life SciencesDokončenoSuplementace | Biochemické markery | Výkon cvičení | Sportovní výživa | Aerobní kapacitaPolsko
-
Al-Rasheed University CollegeAl-Farabi Kazakh National UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Irák
-
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa...NeznámýOnemocnění imunitního systému | Onemocnění předčasného kojence | Nedostatek imunoglobulinůMexiko
-
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo...Dokončeno
-
Dr. Spadera LucreziaDokončeno
-
Sujata VaidyaSmt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital; Health Solutions...DokončenoIschemická choroba srdeční | Ischemická choroba srdeční | Hluboká žilní trombóza | Onemocnění periferních tepen | Cévní onemocnění | Cerebrovaskulární chorobyIndie