Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bovint råmjölk för att förebygga nekrotiserande enterokolit och sepsis hos nyfödda med mycket låg födelsevikt

12 maj 2021 uppdaterad av: Mohamed Kamal Ali Abd El Hameed, Assiut University

Bovint råmjölk i förebyggande av nekrotiserande enterokolit och sepsis hos nyfödda med mycket låg födelsevikt: en prospektiv studie vid Neonatologienheten vid Barnsjukhuset Assiut University

Primärt syfte: Syftet med denna studie är att undersöka effekten av bovint råmjölk för att förebygga nekrotiserande enterokolit (NEC) och sepsis hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW).

Sekundärt mål: Att förbättra resultaten av neonatal sepsis och NEC i pe-termerna och att minska deras sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nekrotiserande enterokolit (NEC) förekommer främst hos för tidigt födda och mycket låg födelsevikt (VLBW), incidensen varierar från 5 till 10 % på olika neonatala intensivvårdsavdelningar (NICUs).

Många forskare tror att en överdriven inflammatorisk respons på omogna tarmepitelceller som svar på onormal tarmkolonisering spelar en avgörande roll i patogenesen av NEC och bakterier som tillhör Enterobacteriaceae har ofta kopplats till NEC.

Kolonisering med kommensala bakterier strax efter födseln är avgörande för utvecklingen av normal tarmfunktion, men denna process förändras ofta hos för tidigt födda barn på NICU, vilket leder till kolonisering med patogena bakterier.

Kommersiellt tillgänglig råmjölk från nötkreatur har höga koncentrationer av anti-infektionsfaktorer såsom immunglobuliner, laktoferrin, organismspecifika antikroppar, laktoperoxidas, insulinliknande tillväxtfaktorer och transformerande tillväxtfaktorer.

Dessa komponenter har betydande homologi med sina mänskliga motsvarigheter. Råmjölk från nötkreatur har prövats vid behandling av Escherichia coli och Shigella och Rotavirusdiarré hos barn, Helicobacter pylori-infektion hos barn och E. coli tarminfektion hos fullgångna och prematura nyfödda.

Inga allvarliga biverkningar rapporterades i någon av studierna med kolostrum från nötkreatur på spädbarn och för tidigt födda barn.

I en in vitro-studie visade författarna att råmjölk från nötkreatur signifikant minskar vidhäftningen av olika Enterobacteriaceae-arter som är kända för att vara associerade med NEC till mänskliga tarmepitelceller.

En randomiserad kontrollerad studie har visat att användningen av bovint laktoferrin minskade förekomsten av neonatal sepsis.

Hittills finns det inga studier på nyfödda om användningen av råmjölk från nötkreatur för att förebygga NEC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: mohammed gamil, assistant professor
  • Telefonnummer: 01024741834

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 5 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda kommer att få råmjölken i en dos på 2 g/dos för 1000-1500 g stratum och 1,2 g/dos för < 1000 g stratum, fyra gånger om dagen fram till utskrivning eller död eller dag 21 i livet, beroende på vilket som är tidigare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bebisar med födelsevikt ≤ 1500 g

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som har någon kontraindikation för att påbörja mjölkmatning; som kommer att misslyckas med att uppnå tillräcklig fodervolym för att kunna administrera studieläkemedlet.
  • De med misstänkta/bevisade gastrointestinala missbildningar.
  • Redan existerande sepsis (definitiv eller misstänkt) eller NEC vid tidpunkten för inskrivningen.
  • De med en familjehistoria av en medfödd felmetabolism (som utesluter exponering för proteiner/laktos).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Remuverol
Nyfödda kommer att få råmjölken i en dos på 2 g/dos för 1000-1500 g stratum och 1,2 g/dos för < 1000 g stratum, fyra gånger om dagen fram till utskrivning eller död eller dag 21 i livet, beroende på vilket som är tidigare.
Kosttillskott: råmjölk från nötkreatur
Nyfödda kommer att få råmjölken i en dos på 2 g/dos för 1000-1500 g stratum och 1,2 g/dos för < 1000 g stratum, fyra gånger om dagen fram till utskrivning eller död eller dag 21 i livet, beroende på vilket som är tidigare.
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet blir definitivt NEC
Tidsram: baslinje
Försökspersoner som kommer att misstänkas ha NEC (baserat på kliniska egenskaper) genomgår en abdominal röntgen- och avföringstest med ockult blod.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva baslinjevariabler. Dikotoma resultat kommer att jämföras med Chi-kvadrattest med kontinuitetskorrigering eller Fisher's Exact som tillämpligt.
Tidsram: baslinje
Numeriska variabler kommer att jämföras med Students t-test eller Mann Whitney U-test, beroende på fördelning.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

14 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bovine Colostrum in NEC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera