Calostro bovino en la prevención de enterocolitis necrosante y sepsis en recién nacidos de muy bajo peso al nacer
Calostro bovino en la prevención de enterocolitis necrotizante y sepsis en recién nacidos de muy bajo peso al nacer: un estudio prospectivo en la Unidad de Neonatología del Hospital Infantil de la Universidad de Assiut
Objetivo principal: El objetivo de este estudio es investigar la eficacia del calostro bovino en la prevención de la enterocolitis necrosante (ECN) y la sepsis en lactantes de muy bajo peso al nacer (MBPN).
Objetivo Secundario: Mejorar los resultados de sepsis neonatal y ECN en los pe-términos y disminuir su estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enterocolitis necrosante (ECN) ocurre principalmente en bebés prematuros y de muy bajo peso al nacer (MBPN), con una incidencia que varía del 5 al 10 % en varias unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) .
Muchos investigadores creen que una respuesta inflamatoria exagerada montada por células epiteliales intestinales inmaduras en respuesta a una colonización intestinal anormal juega un papel vital en la patogenia de NEC y las bacterias que pertenecen a Enterobacteriaceae a menudo se han relacionado con NEC.
La colonización con bacterias comensales poco después del nacimiento es esencial para el desarrollo de la función intestinal normal; sin embargo, este proceso a menudo se altera en los bebés prematuros en las UCIN, lo que lleva a la colonización con bacterias patógenas.
El calostro bovino comercialmente disponible tiene altas concentraciones de factores antiinfecciosos como inmunoglobulinas, lactoferrina, anticuerpos específicos del organismo, lactoperoxidasa, factores de crecimiento similares a la insulina y factores de crecimiento transformantes.
Estos componentes tienen una homología sustancial con sus homólogos humanos. El calostro bovino se ha probado en el tratamiento de la diarrea por Escherichia coli y Shigella y Rotavirus en niños, la infección por Helicobacter pylori en niños y la infección intestinal por E. coli en recién nacidos a término y prematuros.
No se informaron efectos adversos importantes en ninguno de los estudios que usaron calostro bovino en lactantes y bebés prematuros.
En un estudio in vitro, los autores demostraron que el calostro bovino reduce significativamente la adherencia de varias especies de Enterobacteriaceae que se sabe que están asociadas con NEC a las células epiteliales intestinales humanas.
Un ensayo controlado aleatorizado ha demostrado que el uso de lactoferrina bovina redujo la incidencia de sepsis neonatal.
Hasta la fecha, no existen estudios en neonatos sobre el uso de calostro bovino para la prevención de ECN.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed kamal, M.B.B.Ch
- Número de teléfono: 01027507508
- Correo electrónico: kemo6555@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mohammed gamil, assistant professor
- Número de teléfono: 01024741834
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés con peso al nacer ≤ 1500 g
Criterio de exclusión:
- Bebés que tienen alguna contraindicación para iniciar la toma de leche; que no logrará un volumen de alimentación adecuado para poder administrar el fármaco del estudio.
- Aquellos con malformaciones gastrointestinales sospechadas/ comprobadas.
- Sepsis preexistente (definida o sospechosa) o NEC en el momento de la inscripción.
- Aquellos con antecedentes familiares de un metabolismo de error congénito (que impide la exposición a proteínas/lactosa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Remuverol
Los neonatos recibirán el calostro en dosis de 2 g/dosis para el estrato 1000-1500 g y 1,2 g/dosis para el estrato < 1000 g, cuatro veces al día hasta el alta o muerte o el día 21 de vida, lo que ocurra primero.
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Los neonatos recibirán el calostro en dosis de 2 g/dosis para el estrato 1000-1500 g y 1,2 g/dosis para el estrato < 1000 g, cuatro veces al día hasta el alta o muerte o el día 21 de vida, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será NEC definitiva
Periodo de tiempo: base
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Los sujetos de los que se sospeche que tienen NEC (según las características clínicas) se someten a una radiografía abdominal y un análisis de sangre oculta en heces.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir las variables de referencia. Los resultados dicotómicos se compararán mediante la prueba de Chi cuadrado con corrección de continuidad o el Exacto de Fisher, según corresponda.
Periodo de tiempo: base
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Las variables numéricas se compararán mediante la prueba t de Student o la prueba U de Mann Whitney, según la distribución.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thompson AM, Bizzarro MJ. Necrotizing enterocolitis in newborns: pathogenesis, prevention and management. Drugs. 2008;68(9):1227-38. doi: 10.2165/00003495-200868090-00004.
- Grave GD, Nelson SA, Walker WA, Moss RL, Dvorak B, Hamilton FA, Higgins R, Raju TN. New therapies and preventive approaches for necrotizing enterocolitis: report of a research planning workshop. Pediatr Res. 2007 Oct;62(4):510-4. doi: 10.1203/PDR.0b013e318142580a.
- Hoy CM, Wood CM, Hawkey PM, Puntis JW. Duodenal microflora in very-low-birth-weight neonates and relation to necrotizing enterocolitis. J Clin Microbiol. 2000 Dec;38(12):4539-47. doi: 10.1128/JCM.38.12.4539-4547.2000.
- Peter CS, Feuerhahn M, Bohnhorst B, Schlaud M, Ziesing S, von der Hardt H, Poets CF. Necrotising enterocolitis: is there a relationship to specific pathogens? Eur J Pediatr. 1999 Jan;158(1):67-70. doi: 10.1007/s004310051012.
- Hoy C, Millar MR, MacKay P, Godwin PG, Langdale V, Levene MI. Quantitative changes in faecal microflora preceding necrotising enterocolitis in premature neonates. Arch Dis Child. 1990 Oct;65(10 Spec No):1057-9. doi: 10.1136/adc.65.10_spec_no.1057.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bovine Colostrum in NEC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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