Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rundercolostrum ter voorkoming van necrotiserende enterocolitis en sepsis bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht

12 mei 2021 bijgewerkt door: Mohamed Kamal Ali Abd El Hameed, Assiut University

Rundercolostrum ter voorkoming van necrotiserende enterocolitis en sepsis bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht: een prospectieve studie bij de afdeling neonatologie van de kinderziekenhuis Assiut University

Primair doel: Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van rundercolostrum bij de preventie van necrotiserende enterocolitis (NEC) en sepsis bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW).

Secundair doel: de uitkomsten van neonatale sepsis en NEC in de pe-terms verbeteren en hun ziekenhuisopname verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Necrotiserende enterocolitis (NEC) komt voornamelijk voor bij te vroeg geboren baby's en baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW), de incidentie varieert van 5 tot 10% op verschillende neonatale intensive care-afdelingen (NICU's).

Veel onderzoekers zijn van mening dat een overdreven ontstekingsreactie die wordt veroorzaakt door onrijpe darmepitheelcellen als reactie op abnormale darmkolonisatie een cruciale rol speelt in de pathogenese van NEC en bacteriën die behoren tot Enterobacteriaceae zijn vaak in verband gebracht met NEC.

Kolonisatie met commensale bacteriën kort na de geboorte is essentieel voor de ontwikkeling van een normale darmfunctie, maar dit proces wordt vaak gewijzigd bij te vroeg geboren baby's in NICU's, wat leidt tot kolonisatie met pathogene bacteriën.

In de handel verkrijgbare rundercolostrum bevat hoge concentraties infectiewerende factoren zoals immunoglobulinen, lactoferrine, organismespecifieke antilichamen, lactoperoxidase, insulineachtige groeifactoren en transformerende groeifactoren.

Deze componenten hebben substantiële homologie met hun menselijke tegenhangers. Rundercolostrum is geprobeerd bij de behandeling van Escherichia coli en Shigella- en Rotavirus-diarree bij kinderen, Helicobacter pylori-infectie bij kinderen en E. coli-darminfectie bij voldragen en premature neonaten.

In geen van de onderzoeken met rundercolostrum bij zuigelingen en te vroeg geboren baby's werden geen belangrijke bijwerkingen gemeld.

In een in-vitro-onderzoek toonden de auteurs aan dat rundercolostrum de hechting van verschillende soorten Enterobacteriaceae waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met NEC aan menselijke darmepitheelcellen aanzienlijk vermindert.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft aangetoond dat het gebruik van runderlactoferrine de incidentie van neonatale sepsis verminderde.

Tot op heden zijn er geen studies bij pasgeborenen over het gebruik van rundercolostrum voor de preventie van NEC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: mohammed gamil, assistant professor
  • Telefoonnummer: 01024741834

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 5 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De neonaten krijgen de colostrum in een dosis van 2 g/dosis voor de 1000-1500 g stratum en 1,2 g/dosis voor < 1000 g stratum, vier keer per dag tot ontslag of overlijden of dag 21 van het leven, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's met een geboortegewicht ≤ 1500 g

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die een contra-indicatie hebben voor het starten van melkvoedingen; die er niet in zullen slagen om voldoende voedingsvolume te bereiken om het onderzoeksgeneesmiddel te kunnen toedienen.
  • Degenen met vermoedelijke / bewezen gastro-intestinale misvormingen.
  • Reeds bestaande sepsis (definitief of verdacht) of NEC op het moment van inschrijving.
  • Degenen met een familiegeschiedenis van een aangeboren foutmetabolisme (dat blootstelling aan eiwitten / lactose uitsluit).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Remuverol
De neonaten krijgen de colostrum in een dosis van 2 g/dosis voor de 1000-1500 g stratum en 1,2 g/dosis voor < 1000 g stratum, vier keer per dag tot ontslag of overlijden of dag 21 van het leven, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Voedingssupplement: runder biest
De neonaten krijgen de colostrum in een dosis van 2 g/dosis voor de 1000-1500 g stratum en 1,2 g/dosis voor < 1000 g stratum, vier keer per dag tot ontslag of overlijden of dag 21 van het leven, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomst zal definitief NEC zijn
Tijdsspanne: basislijn
Onderwerpen van wie wordt vermoed dat ze NEC hebben (op basis van klinische kenmerken), ondergaan een röntgenfoto van de buik en een onderzoek naar occult bloed in de ontlasting.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt voor het beschrijven van basislijnvariabelen. Dichotome uitkomsten zullen worden vergeleken met Chi-kwadraattest met continuïteitscorrectie of Fisher's Exact, indien van toepassing.
Tijdsspanne: basislijn
Numerieke variabelen worden vergeleken met Student's t-test of Mann Whitney U-test, afhankelijk van de verdeling.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bovine Colostrum in NEC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren