- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04886674
Naudan ternimaito nekrotisoivan enterokoliitin ja sepsiksen ehkäisyssä erittäin pienipainoisilla vastasyntyneillä
Naudan ternimaito nekrotisoivan enterokoliitin ja sepsiksen ehkäisyssä erittäin pienipainoisilla vastasyntyneillä: tulevaisuuden tutkimus Assiutin yliopiston lastensairaalan neonatologian yksikössä
Ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia naudan ternimaidon tehoa nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ja sepsiksen ehkäisyssä erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) imeväisillä.
Toissijainen tavoite: Parantaa vastasyntyneiden sepsiksen ja NEC:n tuloksia pe-termeissä ja vähentää heidän sairaalahoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nekrotisoivaa enterokoliittia (NEC) esiintyy ensisijaisesti keskosilla ja erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvoilla, ja ilmaantuvuus vaihtelee 5-10 % eri vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU).
Monet tutkijat uskovat, että kypsymättömien suolen epiteelisolujen liioiteltu tulehdusvaste vasteena epänormaalille suoliston kolonisaatiolle on tärkeä rooli NEC:n patogeneesissä, ja Enterobacteriaceae-bakteeriin kuuluvat bakteerit on usein yhdistetty NEC:hen.
Kolonisaatio kommensaalibakteerien kanssa pian syntymän jälkeen on välttämätöntä normaalin suoliston toiminnan kehittymiselle, mutta tämä prosessi muuttuu usein ennenaikaisilla vauvoilla NICU:ssa, mikä johtaa kolonisaatioon patogeenisten bakteerien kanssa.
Kaupallisesti saatavilla oleva naudan ternimaito sisältää suuria pitoisuuksia infektion vastaisia tekijöitä, kuten immunoglobuliineja, laktoferriiniä, organismispesifisiä vasta-aineita, laktoperoksidaasia, insuliinin kaltaisia kasvutekijöitä ja transformoivia kasvutekijöitä.
Näillä komponenteilla on huomattava homologia ihmisperäisten vastineidensa kanssa. Naudan ternimaitoa on kokeiltu lasten Escherichia colin ja Shigella- ja Rotavirus-ripulin, lasten Helicobacter pylori -infektion ja E. coli -suoliinfektion hoidossa keskeneräisillä ja keskosilla.
Mitään merkittäviä haittavaikutuksia ei raportoitu missään tutkimuksissa, joissa käytettiin naudan ternimaitoa imeväisille ja keskosille.
In vitro -tutkimuksessa kirjoittajat osoittivat, että naudan ternimaito vähentää merkittävästi erilaisten Enterobacteriaceae-lajien, joiden tiedetään liittyvän NEC:hen, kiinnittymistä ihmisen suoliston epiteelisoluihin.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on osoittanut, että naudan laktoferriinin käyttö vähensi vastasyntyneiden sepsiksen ilmaantuvuutta.
Tähän mennessä vastasyntyneillä ei ole tehty tutkimuksia naudan ternimaidon käytöstä NEC:n ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mohamed kamal, M.B.B.Ch
- Puhelinnumero: 01027507508
- Sähköposti: kemo6555@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mohammed gamil, assistant professor
- Puhelinnumero: 01024741834
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, joiden syntymäpaino on ≤ 1500 g
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on vasta-aiheita maidon syöttämisen aloittamiselle; jotka eivät pysty saavuttamaan riittävää rehutilavuutta voidakseen antaa tutkimuslääkettä.
- Ne, joilla epäillään/todistetusti maha-suolikanavan epämuodostumia.
- Aiempi sepsis (varma tai epäilty) tai NEC ilmoittautumishetkellä.
- Ne, joiden suvussa on ollut synnynnäinen aineenvaihduntavirhe (joka estää altistumisen proteiineille/laktoosille).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Remuverol
Vastasyntyneet saavat ternimaitoa annoksena 2 g/annos 1000–1500 g:n kerrokselle ja 1,2 g/annos alle 1000 g:n kerrokselle neljä kertaa päivässä kotiutukseen tai kuolemaan asti tai 21. elämänpäivään sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Vastasyntyneet saavat ternimaitoa annoksena 2 g/annos 1000–1500 g:n kerrokselle ja 1,2 g/annos alle 1000 g:n kerrokselle neljä kertaa päivässä kotiutukseen tai kuolemaan asti tai 21. elämänpäivään sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tulos on selvä NEC
Aikaikkuna: perusviiva
|
Koehenkilöille, joilla epäillään olevan NEC (kliinisten ominaisuuksien perusteella), tehdään vatsan röntgenkuvaus ja piilevän veren määritys ulosteesta.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perustason muuttujien kuvaamiseen käytetään kuvaavia tilastoja. Dikotomisia tuloksia verrataan Chi-neliötestillä jatkuvuuskorjauksella tai Fisher's Exactilla tapauksen mukaan.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Numeerisia muuttujia verrataan Studentin t-testillä tai Mann Whitneyn U-testillä jakautumisesta riippuen.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thompson AM, Bizzarro MJ. Necrotizing enterocolitis in newborns: pathogenesis, prevention and management. Drugs. 2008;68(9):1227-38. doi: 10.2165/00003495-200868090-00004.
- Grave GD, Nelson SA, Walker WA, Moss RL, Dvorak B, Hamilton FA, Higgins R, Raju TN. New therapies and preventive approaches for necrotizing enterocolitis: report of a research planning workshop. Pediatr Res. 2007 Oct;62(4):510-4. doi: 10.1203/PDR.0b013e318142580a.
- Hoy CM, Wood CM, Hawkey PM, Puntis JW. Duodenal microflora in very-low-birth-weight neonates and relation to necrotizing enterocolitis. J Clin Microbiol. 2000 Dec;38(12):4539-47. doi: 10.1128/JCM.38.12.4539-4547.2000.
- Peter CS, Feuerhahn M, Bohnhorst B, Schlaud M, Ziesing S, von der Hardt H, Poets CF. Necrotising enterocolitis: is there a relationship to specific pathogens? Eur J Pediatr. 1999 Jan;158(1):67-70. doi: 10.1007/s004310051012.
- Hoy C, Millar MR, MacKay P, Godwin PG, Langdale V, Levene MI. Quantitative changes in faecal microflora preceding necrotising enterocolitis in premature neonates. Arch Dis Child. 1990 Oct;65(10 Spec No):1057-9. doi: 10.1136/adc.65.10_spec_no.1057.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bovine Colostrum in NEC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NEC
-
Carag AGEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityValmis
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonRekrytointiInstrumentaalinen toimitus | NEC, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Toisen vaiheen keisarileikkaus | Takkaran asentoItalia
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyEi vielä rekrytointiaMalrotaatio | Suoliston perforaatio | NEC | Atresia
-
Gorm GreisenValmisKomplikaatiot | NEC - Nekrotisoiva enterokoliittiTanska
-
dr. Riana Pauline Tamba, SpB(K)BAValmisEnnenaikainen Synnytys | NECIndonesia
-
Ain Shams UniversityValmis
-
SanofiValmisSeksuaaliset toiminta- ja hedelmällisyyshäiriöt NEC-erektiohäiriötVenäjän federaatio
-
Hospital Universitario La PazUniversidad Complutense de MadridValmisMuut keskoset | NECEspanja
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiNekrotisoiva enterokoliitti (NEC)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset naudan ternimaito
-
Poznan University of Physical EducationNutricia Foundation; Poznan University of Life SciencesValmisTäydennys | Biokemialliset markkerit | Harjoituksen suorituskyky | Urheiluravinto | Aerobinen kapasiteettiPuola
-
Al-Mustafa University CollegeRekrytointi