Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naudan ternimaito nekrotisoivan enterokoliitin ja sepsiksen ehkäisyssä erittäin pienipainoisilla vastasyntyneillä

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Mohamed Kamal Ali Abd El Hameed, Assiut University

Naudan ternimaito nekrotisoivan enterokoliitin ja sepsiksen ehkäisyssä erittäin pienipainoisilla vastasyntyneillä: tulevaisuuden tutkimus Assiutin yliopiston lastensairaalan neonatologian yksikössä

Ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia naudan ternimaidon tehoa nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ja sepsiksen ehkäisyssä erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) imeväisillä.

Toissijainen tavoite: Parantaa vastasyntyneiden sepsiksen ja NEC:n tuloksia pe-termeissä ja vähentää heidän sairaalahoitoaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Nekrotisoivaa enterokoliittia (NEC) esiintyy ensisijaisesti keskosilla ja erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvoilla, ja ilmaantuvuus vaihtelee 5-10 % eri vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU).

Monet tutkijat uskovat, että kypsymättömien suolen epiteelisolujen liioiteltu tulehdusvaste vasteena epänormaalille suoliston kolonisaatiolle on tärkeä rooli NEC:n patogeneesissä, ja Enterobacteriaceae-bakteeriin kuuluvat bakteerit on usein yhdistetty NEC:hen.

Kolonisaatio kommensaalibakteerien kanssa pian syntymän jälkeen on välttämätöntä normaalin suoliston toiminnan kehittymiselle, mutta tämä prosessi muuttuu usein ennenaikaisilla vauvoilla NICU:ssa, mikä johtaa kolonisaatioon patogeenisten bakteerien kanssa.

Kaupallisesti saatavilla oleva naudan ternimaito sisältää suuria pitoisuuksia infektion vastaisia ​​tekijöitä, kuten immunoglobuliineja, laktoferriiniä, organismispesifisiä vasta-aineita, laktoperoksidaasia, insuliinin kaltaisia ​​kasvutekijöitä ja transformoivia kasvutekijöitä.

Näillä komponenteilla on huomattava homologia ihmisperäisten vastineidensa kanssa. Naudan ternimaitoa on kokeiltu lasten Escherichia colin ja Shigella- ja Rotavirus-ripulin, lasten Helicobacter pylori -infektion ja E. coli -suoliinfektion hoidossa keskeneräisillä ja keskosilla.

Mitään merkittäviä haittavaikutuksia ei raportoitu missään tutkimuksissa, joissa käytettiin naudan ternimaitoa imeväisille ja keskosille.

In vitro -tutkimuksessa kirjoittajat osoittivat, että naudan ternimaito vähentää merkittävästi erilaisten Enterobacteriaceae-lajien, joiden tiedetään liittyvän NEC:hen, kiinnittymistä ihmisen suoliston epiteelisoluihin.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on osoittanut, että naudan laktoferriinin käyttö vähensi vastasyntyneiden sepsiksen ilmaantuvuutta.

Tähän mennessä vastasyntyneillä ei ole tehty tutkimuksia naudan ternimaidon käytöstä NEC:n ehkäisyyn.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: mohamed kamal, M.B.B.Ch
  • Puhelinnumero: 01027507508
  • Sähköposti: kemo6555@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: mohammed gamil, assistant professor
  • Puhelinnumero: 01024741834

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 5 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet saavat ternimaitoa annoksena 2 g/annos 1000–1500 g:n kerrokselle ja 1,2 g/annos alle 1000 g:n kerrokselle neljä kertaa päivässä kotiutukseen tai kuolemaan asti tai 21. elämänpäivään sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat, joiden syntymäpaino on ≤ 1500 g

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on vasta-aiheita maidon syöttämisen aloittamiselle; jotka eivät pysty saavuttamaan riittävää rehutilavuutta voidakseen antaa tutkimuslääkettä.
  • Ne, joilla epäillään/todistetusti maha-suolikanavan epämuodostumia.
  • Aiempi sepsis (varma tai epäilty) tai NEC ilmoittautumishetkellä.
  • Ne, joiden suvussa on ollut synnynnäinen aineenvaihduntavirhe (joka estää altistumisen proteiineille/laktoosille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Remuverol
Vastasyntyneet saavat ternimaitoa annoksena 2 g/annos 1000–1500 g:n kerrokselle ja 1,2 g/annos alle 1000 g:n kerrokselle neljä kertaa päivässä kotiutukseen tai kuolemaan asti tai 21. elämänpäivään sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Vastasyntyneet saavat ternimaitoa annoksena 2 g/annos 1000–1500 g:n kerrokselle ja 1,2 g/annos alle 1000 g:n kerrokselle neljä kertaa päivässä kotiutukseen tai kuolemaan asti tai 21. elämänpäivään sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on selvä NEC
Aikaikkuna: perusviiva
Koehenkilöille, joilla epäillään olevan NEC (kliinisten ominaisuuksien perusteella), tehdään vatsan röntgenkuvaus ja piilevän veren määritys ulosteesta.
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason muuttujien kuvaamiseen käytetään kuvaavia tilastoja. Dikotomisia tuloksia verrataan Chi-neliötestillä jatkuvuuskorjauksella tai Fisher's Exactilla tapauksen mukaan.
Aikaikkuna: perusviiva
Numeerisia muuttujia verrataan Studentin t-testillä tai Mann Whitneyn U-testillä jakautumisesta riippuen.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NEC

Kliiniset tutkimukset naudan ternimaito

3
Tilaa