Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bovin colostrum til forebyggelse af nekrotiserende enterocolitis og sepsis hos nyfødte med meget lav fødselsvægt

12. maj 2021 opdateret af: Mohamed Kamal Ali Abd El Hameed, Assiut University

Bovint råmælk til forebyggelse af nekrotiserende enterocolitis og sepsis hos nyfødte med meget lav fødselsvægt: en prospektiv undersøgelse ved Neonatologienheden på Børnehospitalet Assiut University

Primært mål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​bovin colostrum til forebyggelse af nekrotiserende enterocolitis (NEC) og sepsis hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW).

Sekundært mål: At forbedre resultaterne af neonatal sepsis og NEC i pe-termerne og at reducere deres hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) forekommer primært hos for tidligt fødte og meget lav fødselsvægt (VLBW) babyer, forekomsten varierer fra 5 til 10 % på forskellige neonatale intensivafdelinger (NICU'er).

Mange forskere mener, at en overdreven inflammatorisk reaktion påsat af umodne tarmepitelceller som reaktion på unormal tarmkolonisering spiller en afgørende rolle i patogenesen af ​​NEC, og bakterier tilhørende Enterobacteriaceae er ofte blevet forbundet med NEC.

Kolonisering med kommensale bakterier kort efter fødslen er afgørende for udviklingen af ​​normal tarmfunktion, men denne proces ændres ofte hos for tidligt fødte børn på NICU'er, hvilket fører til kolonisering med patogene bakterier.

Kommercielt tilgængelig bovin colostrum har høje koncentrationer af anti-infektiøse faktorer såsom immunoglobuliner, lactoferrin, organismespecifikke antistoffer, lactoperoxidase, insulinlignende vækstfaktorer og transformerende vækstfaktorer.

Disse komponenter har væsentlig homologi med deres menneskelige modstykker. Råmælk fra kvæg er blevet forsøgt til behandling af Escherichia coli og Shigella og Rotavirus diarré hos børn, Helicobacter pylori infektion hos børn og E. coli tarminfektion hos fuldbårne og præmature nyfødte.

Ingen væsentlige bivirkninger blev rapporteret i nogen af ​​undersøgelserne med bovin colostrum hos spædbørn og for tidligt fødte børn.

I en in vitro-undersøgelse viste forfatterne, at bovin colostrum signifikant reducerer adhærensen af ​​forskellige Enterobacteriaceae-arter, der vides at være forbundet med NEC, til humane tarmepitelceller.

Et randomiseret kontrolleret forsøg har vist, at brugen af ​​bovint lactoferrin reducerede forekomsten af ​​neonatal sepsis.

Indtil nu er der ingen undersøgelser af nyfødte vedrørende brugen af ​​bovin colostrum til forebyggelse af NEC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: mohammed gamil, assistant professor
  • Telefonnummer: 01024741834

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De nyfødte vil modtage råmælken i en dosis på 2 g/dosis for 1000-1500 g stratum og 1,2 g/dosis for < 1000 g stratum, fire gange dagligt indtil udskrivelse eller død eller dag 21 i livet, alt efter hvad der er først.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Babyer med fødselsvægt ≤ 1500 g

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer, der har nogen kontraindikation for at starte mælkefoder; som ikke vil opnå tilstrækkelig fodervolumen til at kunne administrere undersøgelseslægemidlet.
  • Dem med mistænkte/påviste gastrointestinale misdannelser.
  • Eksisterende sepsis (definitiv eller mistænkelig) eller NEC på tidspunktet for tilmelding.
  • Dem med en familiehistorie med en medfødt fejlmetabolisme (der udelukker eksponering for proteiner/laktose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Remuverol
De nyfødte vil modtage råmælken i en dosis på 2 g/dosis for 1000-1500 g stratum og 1,2 g/dosis for < 1000 g stratum, fire gange dagligt indtil udskrivelse eller død eller dag 21 i livet, alt efter hvad der er først.
Kosttilskud: kvægmælk
De nyfødte vil modtage råmælken i en dosis på 2 g/dosis for 1000-1500 g stratum og 1,2 g/dosis for < 1000 g stratum, fire gange dagligt indtil udskrivelse eller død eller dag 21 i livet, alt efter hvad der er først.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være klart NEC
Tidsramme: baseline
Forsøgspersoner, der vil blive mistænkt for at have NEC (baseret på kliniske træk), gennemgår en abdominal røntgenundersøgelse og en okkult blodanalyse af afføring.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive basislinjevariabler. Dikotome resultater vil blive sammenlignet med Chi square test med kontinuitetskorrektion eller Fisher's Exact, alt efter hvad der er relevant.
Tidsramme: baseline
Numeriske variabler vil blive sammenlignet med Students t-test eller Mann Whitney U-test, afhængigt af fordeling.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bovine Colostrum in NEC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NEC

Kliniske forsøg med kvægmælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner