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극소 출생 체중 신생아의 괴사성 장염 및 패혈증 예방을 위한 소 초유

2021년 5월 12일 업데이트: Mohamed Kamal Ali Abd El Hameed, Assiut University

초저체중 신생아의 괴사성 장염 및 패혈증 예방을 위한 소 초유: 어린이 병원 아시우트 대학교 신생아과의 전향적 연구

1차 목적: 이 연구의 목적은 초저체중아(VLBW) 영아의 괴사성 장염(NEC) 및 패혈증 예방에 소 초유의 효능을 조사하는 것입니다.

2차 목표: 소아에서 신생아 패혈증 및 NEC의 결과를 개선하고 입원 기간을 줄이는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

괴사성 소장결장염(NEC)은 주로 미숙아 및 초저체중아(VLBW)에서 발생하며 발생률은 다양한 신생아 집중 치료실(NICU)에서 5~10%로 다양합니다.

많은 연구자들은 비정상적인 장 집락화에 대한 반응으로 미성숙 장 상피 세포에 의해 유발된 과장된 염증 반응이 NEC의 병인에 중요한 역할을 하고 Enterobacteriaceae에 속하는 박테리아가 종종 NEC와 관련되어 있다고 믿고 있습니다.

출생 직후 공생 박테리아의 집락화는 정상적인 장 기능의 발달에 필수적이지만, 이 과정은 종종 NICU의 조산아에서 변경되어 병원성 박테리아의 집락화로 이어집니다.

상업적으로 이용 가능한 소 초유에는 면역글로불린, 락토페린, 유기체 특이적 항체, 락토페록시다제, 인슐린 유사 성장 인자 및 변형 성장 인자와 같은 고농도의 항감염 인자가 있습니다.

이러한 구성 요소는 인간 대응물과 상당한 상동성을 가지고 있습니다. 소의 초유는 어린이의 대장균, 시겔라 및 로타바이러스 설사, 어린이의 헬리코박터 파일로리 감염, 만삭 및 미숙아의 대장균 장 감염의 치료에 시도되었습니다.

영아와 미숙아에게 소의 초유를 사용한 모든 연구에서 중대한 부작용은 보고되지 않았습니다.

체외 연구에서 저자는 소의 초유가 인간 장 상피 세포에 대한 NEC와 관련된 것으로 알려진 다양한 장내세균 종의 유착을 상당히 감소시킨다는 것을 보여주었습니다.

무작위 대조 시험에서 소의 락토페린을 사용하면 신생아 패혈증 발생률이 감소하는 것으로 나타났습니다.

현재까지 NEC 예방을 위해 소의 초유를 사용하는 신생아에 대한 연구는 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: mohammed gamil, assistant professor
  • 전화번호: 01024741834

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

신생아는 퇴원 또는 사망 또는 생후 21일까지 하루에 4번, 1000-1500g 지층의 경우 2g/용량, 1000g 미만의 경우 1.2g/용량의 용량으로 초유를 받습니다.

설명

포함 기준:

  • 출생 시 체중이 1500g 이하인 아기

제외 기준:

  • 모유 수유를 시작하는 데 금기 사항이 있는 아기 연구 약물을 투여할 수 있는 적절한 공급량을 달성하지 못하는 사람.
  • 의심되는/입증된 위장관 기형이 있는 자.
  • 등록 시점에 이미 존재하는 패혈증(확실하거나 의심됨) 또는 NEC.
  • 선천성 대사 이상(단백질/유당에 노출되지 않음)의 가족력이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
리무베롤
신생아는 퇴원 또는 사망 또는 생후 21일까지 하루에 4번, 1000-1500g 지층의 경우 2g/용량, 1000g 미만의 경우 1.2g/용량의 용량으로 초유를 받습니다.
건강 보조 식품: 소 초유
신생아는 퇴원 또는 사망 또는 생후 21일까지 하루에 4번, 1000-1500g 지층의 경우 2g/용량, 1000g 미만의 경우 1.2g/용량의 용량으로 초유를 받습니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과는 명확한 NEC가 될 것입니다.
기간: 기준선
NEC(임상 특징에 근거)가 의심되는 피험자는 복부 X-레이 및 대변 잠혈 검사를 받습니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 변수를 설명하기 위해 기술 통계가 사용됩니다. 이분법 결과는 연속성 보정이 있는 카이 제곱 검정 또는 적용 가능한 경우 Fisher의 정확으로 비교됩니다.
기간: 기준선
수치 변수는 분포에 따라 Student's t-test 또는 Mann Whitney U-test로 비교됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Bovine Colostrum in NEC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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