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牛初乳预防极低出生体重新生儿坏死性小肠结肠炎和败血症

2021年5月12日 更新者:Mohamed Kamal Ali Abd El Hameed、Assiut University

牛初乳预防极低出生体重儿坏死性小肠结肠炎和脓毒症:Assiut 大学儿童医院新生儿科的前瞻性研究

主要目的:本研究的目的是研究牛初乳在预防极低出生体重 (VLBW) 婴儿的坏死性小肠结肠炎 (NEC) 和败血症方面的功效。

次要目标:改善新生儿败血症和 NEC 的围产期结果并减少他们的住院时间。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

坏死性小肠结肠炎 (NEC) 主要发生在早产儿和极低出生体重 (VLBW) 婴儿中,在各种新生儿重症监护病房 (NICU) 中的发病率从 5% 到 10% 不等。

许多研究人员认为,未成熟的肠上皮细胞响应异常肠道定植而产生的过度炎症反应在 NEC 的发病机制中起着至关重要的作用,属于肠杆菌科的细菌通常与 NEC 相关。

出生后不久的共生细菌定植对于正常肠道功能的发育至关重要,然而,这一过程在新生儿重症监护病房中的早产儿中经常发生改变,导致致病菌定植。

市售牛初乳含有高浓度的抗感染因子,例如免疫球蛋白、乳铁蛋白、生物体特异性抗体、乳过氧化物酶、胰岛素样生长因子和转化生长因子。

这些成分与其人类对应物具有实质性的同源性。 牛初乳已被尝试用于治疗儿童大肠杆菌、志贺氏菌和轮状病毒腹泻、儿童幽门螺杆菌感染以及足月和早产新生儿的大肠杆菌肠道感染。

在婴儿和早产儿中使用牛初乳的任何研究均未报告重大不良反应。

在一项体外研究中,作者表明,牛初乳显着降低了已知与 NEC 相关的各种肠杆菌科物种对人肠上皮细胞的粘附。

一项随机对照试验表明,使用牛乳铁蛋白可降低新生儿败血症的发生率。

迄今为止,尚无关于使用牛初乳预防 NEC 的新生儿研究。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

65

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:mohammed gamil, assistant professor
  • 电话号码:01024741834

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 5个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

新生儿将以 1000-1500 克层 2 克/剂量和 < 1000 克层 1.2 克/剂量的剂量接受初乳,每天四次,直到出院或死亡或生命的第 21 天,以较早者为准。

描述

纳入标准:

  • 出生体重≤1500克的婴儿

排除标准:

  • 有开始母乳喂养禁忌症的婴儿;谁将无法获得足够的进食量来服用研究药物。
  • 那些怀疑/证实有胃肠道畸形的人。
  • 入组时已有败血症(确诊或疑似)或 NEC。
  • 那些有先天性错误代谢家族史的人(排除接触蛋白质/乳糖)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
雷姆维罗
新生儿将以 1000-1500 克层 2 克/剂量和 < 1000 克层 1.2 克/剂量的剂量接受初乳,每天四次,直到出院或死亡或生命的第 21 天,以较早者为准。
新生儿将以 1000-1500 克层 2 克/剂量和 < 1000 克层 1.2 克/剂量的剂量接受初乳,每天四次,直到出院或死亡或生命的第 21 天,以较早者为准。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果将是明确的 NEC
大体时间:基线
怀疑患有 NEC(根据临床特征)的受试者接受腹部 X 光检查和粪便潜血试验。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述性统计将用于描述基线变量。二分结果将通过卡方检验与连续性校正或适用的 Fisher's Exact 进行比较。
大体时间:基线
数值变量将通过 Student's t 检验或 Mann Whitney U 检验进行比较,具体取决于分布。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月12日

首次发布 (实际的)

2021年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月12日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Bovine Colostrum in NEC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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