牛初乳预防极低出生体重新生儿坏死性小肠结肠炎和败血症
牛初乳预防极低出生体重儿坏死性小肠结肠炎和脓毒症:Assiut 大学儿童医院新生儿科的前瞻性研究
主要目的:本研究的目的是研究牛初乳在预防极低出生体重 (VLBW) 婴儿的坏死性小肠结肠炎 (NEC) 和败血症方面的功效。
次要目标:改善新生儿败血症和 NEC 的围产期结果并减少他们的住院时间。
研究概览
详细说明
坏死性小肠结肠炎 (NEC) 主要发生在早产儿和极低出生体重 (VLBW) 婴儿中,在各种新生儿重症监护病房 (NICU) 中的发病率从 5% 到 10% 不等。
许多研究人员认为,未成熟的肠上皮细胞响应异常肠道定植而产生的过度炎症反应在 NEC 的发病机制中起着至关重要的作用,属于肠杆菌科的细菌通常与 NEC 相关。
出生后不久的共生细菌定植对于正常肠道功能的发育至关重要,然而,这一过程在新生儿重症监护病房中的早产儿中经常发生改变,导致致病菌定植。
市售牛初乳含有高浓度的抗感染因子,例如免疫球蛋白、乳铁蛋白、生物体特异性抗体、乳过氧化物酶、胰岛素样生长因子和转化生长因子。
这些成分与其人类对应物具有实质性的同源性。 牛初乳已被尝试用于治疗儿童大肠杆菌、志贺氏菌和轮状病毒腹泻、儿童幽门螺杆菌感染以及足月和早产新生儿的大肠杆菌肠道感染。
在婴儿和早产儿中使用牛初乳的任何研究均未报告重大不良反应。
在一项体外研究中,作者表明,牛初乳显着降低了已知与 NEC 相关的各种肠杆菌科物种对人肠上皮细胞的粘附。
一项随机对照试验表明,使用牛乳铁蛋白可降低新生儿败血症的发生率。
迄今为止,尚无关于使用牛初乳预防 NEC 的新生儿研究。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:mohamed kamal, M.B.B.Ch
- 电话号码:01027507508
- 邮箱:kemo6555@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:mohammed gamil, assistant professor
- 电话号码:01024741834
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 出生体重≤1500克的婴儿
排除标准:
- 有开始母乳喂养禁忌症的婴儿;谁将无法获得足够的进食量来服用研究药物。
- 那些怀疑/证实有胃肠道畸形的人。
- 入组时已有败血症(确诊或疑似)或 NEC。
- 那些有先天性错误代谢家族史的人(排除接触蛋白质/乳糖)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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雷姆维罗
新生儿将以 1000-1500 克层 2 克/剂量和 < 1000 克层 1.2 克/剂量的剂量接受初乳,每天四次,直到出院或死亡或生命的第 21 天,以较早者为准。
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新生儿将以 1000-1500 克层 2 克/剂量和 < 1000 克层 1.2 克/剂量的剂量接受初乳,每天四次,直到出院或死亡或生命的第 21 天,以较早者为准。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果将是明确的 NEC
大体时间:基线
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怀疑患有 NEC(根据临床特征)的受试者接受腹部 X 光检查和粪便潜血试验。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述性统计将用于描述基线变量。二分结果将通过卡方检验与连续性校正或适用的 Fisher's Exact 进行比较。
大体时间:基线
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数值变量将通过 Student's t 检验或 Mann Whitney U 检验进行比较,具体取决于分布。
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基线
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Thompson AM, Bizzarro MJ. Necrotizing enterocolitis in newborns: pathogenesis, prevention and management. Drugs. 2008;68(9):1227-38. doi: 10.2165/00003495-200868090-00004.
- Grave GD, Nelson SA, Walker WA, Moss RL, Dvorak B, Hamilton FA, Higgins R, Raju TN. New therapies and preventive approaches for necrotizing enterocolitis: report of a research planning workshop. Pediatr Res. 2007 Oct;62(4):510-4. doi: 10.1203/PDR.0b013e318142580a.
- Hoy CM, Wood CM, Hawkey PM, Puntis JW. Duodenal microflora in very-low-birth-weight neonates and relation to necrotizing enterocolitis. J Clin Microbiol. 2000 Dec;38(12):4539-47. doi: 10.1128/JCM.38.12.4539-4547.2000.
- Peter CS, Feuerhahn M, Bohnhorst B, Schlaud M, Ziesing S, von der Hardt H, Poets CF. Necrotising enterocolitis: is there a relationship to specific pathogens? Eur J Pediatr. 1999 Jan;158(1):67-70. doi: 10.1007/s004310051012.
- Hoy C, Millar MR, MacKay P, Godwin PG, Langdale V, Levene MI. Quantitative changes in faecal microflora preceding necrotising enterocolitis in premature neonates. Arch Dis Child. 1990 Oct;65(10 Spec No):1057-9. doi: 10.1136/adc.65.10_spec_no.1057.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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