Colostro bovino na prevenção de enterocolite necrosante e sepse em recém-nascidos de muito baixo peso
Colostro bovino na prevenção de enterocolite necrotizante e sepse em recém-nascidos de muito baixo peso: um estudo prospectivo na Unidade de Neonatologia do Hospital Infantil da Universidade de Assiut
Objetivo Primário: O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do colostro bovino na prevenção da enterocolite necrosante (NEC) e sepse em recém-nascidos de muito baixo peso (MBP).
Objetivo Secundário: Melhorar os resultados da sepse neonatal e ECN nos períodos de internação e diminuir o tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enterocolite necrosante (NEC) ocorre principalmente em bebês prematuros e de muito baixo peso (MBP), com incidência variando de 5 a 10% em várias unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs).
Muitos pesquisadores acreditam que uma resposta inflamatória exagerada montada por células epiteliais intestinais imaturas em resposta à colonização intestinal anormal desempenha um papel vital na patogênese da NEC e bactérias pertencentes a Enterobacteriaceae têm sido freqüentemente associadas a NEC.
A colonização com bactérias comensais logo após o nascimento é essencial para o desenvolvimento da função intestinal normal, no entanto, esse processo é frequentemente alterado em bebês prematuros em UTIN, levando à colonização por bactérias patogênicas .
O colostro bovino comercialmente disponível possui altas concentrações de fatores anti-infecciosos, como imunoglobulinas, lactoferrina, anticorpos específicos do organismo, lactoperoxidase, fatores de crescimento semelhantes à insulina e fatores de crescimento transformadores.
Esses componentes têm homologia substancial com suas contrapartes humanas. O colostro bovino foi testado no tratamento de diarreia por Escherichia coli e Shigella e rotavírus em crianças, infecção por Helicobacter pylori em crianças e infecção intestinal por E. coli em recém-nascidos a termo e prematuros.
Nenhum efeito adverso importante foi relatado em nenhum dos estudos usando colostro bovino em lactentes e bebês prematuros.
Em um estudo in vitro, os autores mostraram que o colostro bovino reduz significativamente a aderência de várias espécies de Enterobacteriaceae conhecidas por estarem associadas à ECN às células epiteliais intestinais humanas.
Um estudo randomizado controlado mostrou que o uso de lactoferrina bovina reduziu a incidência de sepse neonatal.
Até o momento, não há estudos em neonatos sobre o uso de colostro bovino para prevenção de ECN.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mohamed kamal, M.B.B.Ch
- Número de telefone: 01027507508
- E-mail: kemo6555@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: mohammed gamil, assistant professor
- Número de telefone: 01024741834
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês com peso ao nascer ≤ 1500 g
Critério de exclusão:
- Bebês que tenham alguma contraindicação para iniciar a alimentação com leite; que não conseguirá atingir o volume de alimentação adequado para administrar o medicamento do estudo.
- Aqueles com malformações gastrointestinais suspeitas/comprovadas.
- Sepse preexistente (definida ou suspeita) ou ECN no momento da inscrição.
- Aqueles com história familiar de um metabolismo de erro inato (que impede a exposição a proteínas/lactose).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Remuverol
Os neonatos receberão o colostro na dose de 2 g/dose para estrato de 1.000-1.500 g e 1,2 g/dose para estrato < 1.000 g, quatro vezes ao dia até a alta ou óbito ou dia 21 de vida, o que ocorrer primeiro.
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Os neonatos receberão o colostro na dose de 2 g/dose para estrato de 1.000-1.500 g e 1,2 g/dose para estrato < 1.000 g, quatro vezes ao dia até a alta ou óbito ou dia 21 de vida, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário será NEC definitivo
Prazo: linha de base
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Indivíduos que serão suspeitos de ter NEC (com base em características clínicas) passam por uma radiografia abdominal e análise de sangue oculto nas fezes.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estatísticas descritivas serão usadas para descrever as variáveis de linha de base. Os resultados dicotômicos serão comparados pelo teste do qui-quadrado com correção de continuidade ou Exato de Fisher, conforme aplicável.
Prazo: linha de base
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Variáveis numéricas serão comparadas pelo teste t de Student ou teste U de Mann Whitney, dependendo da distribuição.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thompson AM, Bizzarro MJ. Necrotizing enterocolitis in newborns: pathogenesis, prevention and management. Drugs. 2008;68(9):1227-38. doi: 10.2165/00003495-200868090-00004.
- Grave GD, Nelson SA, Walker WA, Moss RL, Dvorak B, Hamilton FA, Higgins R, Raju TN. New therapies and preventive approaches for necrotizing enterocolitis: report of a research planning workshop. Pediatr Res. 2007 Oct;62(4):510-4. doi: 10.1203/PDR.0b013e318142580a.
- Hoy CM, Wood CM, Hawkey PM, Puntis JW. Duodenal microflora in very-low-birth-weight neonates and relation to necrotizing enterocolitis. J Clin Microbiol. 2000 Dec;38(12):4539-47. doi: 10.1128/JCM.38.12.4539-4547.2000.
- Peter CS, Feuerhahn M, Bohnhorst B, Schlaud M, Ziesing S, von der Hardt H, Poets CF. Necrotising enterocolitis: is there a relationship to specific pathogens? Eur J Pediatr. 1999 Jan;158(1):67-70. doi: 10.1007/s004310051012.
- Hoy C, Millar MR, MacKay P, Godwin PG, Langdale V, Levene MI. Quantitative changes in faecal microflora preceding necrotising enterocolitis in premature neonates. Arch Dis Child. 1990 Oct;65(10 Spec No):1057-9. doi: 10.1136/adc.65.10_spec_no.1057.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bovine Colostrum in NEC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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