Молозиво крупного рогатого скота в профилактике некротизирующего энтероколита и сепсиса у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении
Молозиво крупного рогатого скота в профилактике некротизирующего энтероколита и сепсиса у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении: проспективное исследование в отделении неонатологии детской больницы Университета Асьюта
Основная цель: целью данного исследования является изучение эффективности молозива крупного рогатого скота в профилактике некротизирующего энтероколита (НЭК) и сепсиса у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ).
Вторичная цель: улучшить исходы неонатального сепсиса и НЭК у детей раннего возраста и сократить их пребывание в стационаре.
Обзор исследования
Подробное описание
Некротизирующий энтероколит (НЭК) в первую очередь возникает у недоношенных детей и детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ), заболеваемость варьирует от 5 до 10% в различных отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Многие исследователи полагают, что чрезмерная воспалительная реакция, вызванная незрелыми эпителиальными клетками кишечника в ответ на аномальную кишечную колонизацию, играет жизненно важную роль в патогенезе НЭК, а бактерии, принадлежащие к Enterobacteriaceae, часто связаны с НЭК.
Колонизация комменсальными бактериями вскоре после рождения необходима для развития нормальной функции кишечника, однако у недоношенных детей в отделениях интенсивной терапии новорожденных этот процесс часто нарушается, что приводит к колонизации патогенными бактериями.
Коммерчески доступное коровье молозиво имеет высокие концентрации противоинфекционных факторов, таких как иммуноглобулины, лактоферрин, организм-специфические антитела, лактопероксидаза, инсулиноподобные факторы роста и трансформирующие факторы роста.
Эти компоненты имеют существенную гомологию с их человеческими аналогами. Молозиво крупного рогатого скота было опробовано при лечении кишечной палочки, шигеллы и ротавирусной диареи у детей, инфекции Helicobacter pylori у детей и кишечной инфекции E. coli у доношенных и недоношенных новорожденных.
Ни в одном из исследований с использованием коровьего молозива у младенцев и недоношенных детей не сообщалось о каких-либо серьезных побочных эффектах.
В исследовании in vitro авторы показали, что молозиво крупного рогатого скота значительно снижает адгезию различных видов Enterobacteriaceae, которые, как известно, связаны с НЭК, к эпителиальным клеткам кишечника человека.
Рандомизированное контролируемое исследование показало, что использование бычьего лактоферрина снижает частоту неонатального сепсиса.
На сегодняшний день нет исследований у новорожденных по использованию коровьего молозива для профилактики НЭК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mohamed kamal, M.B.B.Ch
- Номер телефона: 01027507508
- Электронная почта: kemo6555@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mohammed gamil, assistant professor
- Номер телефона: 01024741834
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с массой тела при рождении ≤ 1500 г
Критерий исключения:
- Младенцы, у которых есть какие-либо противопоказания для начала грудного вскармливания; которым не удастся достичь адекватного объема кормления, чтобы иметь возможность вводить исследуемый препарат.
- Лица с подозрением/доказанными пороками развития желудочно-кишечного тракта.
- Ранее существовавший сепсис (определенный или подозреваемый) или НЭК на момент регистрации.
- Лица с семейной историей врожденных нарушений обмена веществ (что исключает воздействие белков/лактозы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ремуверол
Новорожденные будут получать молозиво в дозе 2 г на дозу для слоя 1000–1500 г и 1,2 г на дозу для слоя < 1000 г четыре раза в день до выписки, смерти или 21-го дня жизни, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Новорожденные будут получать молозиво в дозе 2 г на дозу для слоя 1000–1500 г и 1,2 г на дозу для слоя < 1000 г четыре раза в день до выписки, смерти или 21-го дня жизни, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным исходом будет определенный НЭК.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Субъектам, у которых будет подозреваться НЭК (на основании клинических признаков), проводят рентгенографию брюшной полости и анализ кала на скрытую кровь.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательная статистика будет использоваться для описания исходных переменных. Дихотомические результаты будут сравниваться с помощью критерия Хи-квадрат с коррекцией непрерывности или точного Фишера, если применимо.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Числовые переменные будут сравниваться с помощью t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни, в зависимости от распределения.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thompson AM, Bizzarro MJ. Necrotizing enterocolitis in newborns: pathogenesis, prevention and management. Drugs. 2008;68(9):1227-38. doi: 10.2165/00003495-200868090-00004.
- Grave GD, Nelson SA, Walker WA, Moss RL, Dvorak B, Hamilton FA, Higgins R, Raju TN. New therapies and preventive approaches for necrotizing enterocolitis: report of a research planning workshop. Pediatr Res. 2007 Oct;62(4):510-4. doi: 10.1203/PDR.0b013e318142580a.
- Hoy CM, Wood CM, Hawkey PM, Puntis JW. Duodenal microflora in very-low-birth-weight neonates and relation to necrotizing enterocolitis. J Clin Microbiol. 2000 Dec;38(12):4539-47. doi: 10.1128/JCM.38.12.4539-4547.2000.
- Peter CS, Feuerhahn M, Bohnhorst B, Schlaud M, Ziesing S, von der Hardt H, Poets CF. Necrotising enterocolitis: is there a relationship to specific pathogens? Eur J Pediatr. 1999 Jan;158(1):67-70. doi: 10.1007/s004310051012.
- Hoy C, Millar MR, MacKay P, Godwin PG, Langdale V, Levene MI. Quantitative changes in faecal microflora preceding necrotising enterocolitis in premature neonates. Arch Dis Child. 1990 Oct;65(10 Spec No):1057-9. doi: 10.1136/adc.65.10_spec_no.1057.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bovine Colostrum in NEC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .