移植片対宿主病予防のための PTCY プラス uhCG/EGF
2026年2月23日 更新者：Shatha Farhan、Henry Ford Health System
移植後シクロホスファミドおよび尿由来のヒト絨毛性ゴナドトロピンおよび上皮成長因子 (uhCG/EGF) を移植片対宿主病予防として不一致非血縁ドナー移植
したがって、これは、幹細胞移植における移植片対宿主病の予防として、移植後のシクロホスファミドと尿由来のヒト絨毛性ゴナドトロピンおよび上皮成長因子（uhCG / EGF）を組み合わせることの実現可能性と安全性を決定することを主な目的とする第I相試験です。目的は、急性および慢性 GVHD の発生率、無増悪生存期間、および全生存期間を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：shatha farhan
- 電話番号：3137133910
- メール：sfarhan1@hfhs.org
研究場所
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital
-
コンタクト：
- Shatha Farhan
- 電話番号：313-713-3910
- メール：sfarhan1@hfhs.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同種SCTの適応があり、MRDまたはMUDのない血液悪性腫瘍の患者。
- 年齢 18～70歳
- Karnofsky による 80% 以上のパフォーマンス スコア
以下によって実証される適切な腎機能および肝機能：
- クレアチニン クリアランスは 60 ml/分を超える必要があります
- 総ビリルビン <1.5、ALT/AST/Alk Phos < 2.5 x 通常。 慢性活動性肝炎または肝硬変の証拠はありません。
- 出産の可能性がある女性のベータHCGテストが陰性であり、12か月間閉経後ではないか、以前の外科的滅菌を受けていないと定義されています。 出産の可能性のある女性は、勉強中に効果的な避妊手段を使用する意思がなければなりません。
- -インフォームドコンセントに署名できる患者または患者の法定代理人、親または保護者。
除外基準:
- -HIV、HBsAg、HCVまたはその他のウイルス性肝炎またはあらゆる原因による肝硬変に陽性
- -少なくとも2か月間完全寛解していない限り、活動性または以前のCNS白血病。
- -治療プログラムの遵守に関する文書化された問題を伴う深刻な慢性精神障害または薬物乱用の病歴。
- コントロールされていない感染
- ドナー特異的抗体
- -駆出率<40％または心不全または心血管疾患の病歴
- 血栓症の既往歴または現在の血栓症、血栓症の家族歴、重度の肥満、または血栓症。
- 既往歴 ホルモン反応性がん
- 発作歴
- 片頭痛または重度の頭痛の病歴
- 喘息の病歴
- 子宮筋腫の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTCY および uhCG/EGF
幹細胞移植後 3 日目と 4 日目に PTCY を 2 回投与した後、幹細胞移植後 7 日目、9 日目、11 日目に uhCG/EGF を皮下投与
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幹細胞移植後 3 日目と 4 日目に PTCY を 2 回投与した後、幹細胞移植後 7 日目、9 日目、11 日目に uhCG/EGF を皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTD
時間枠：日+30 ポスト SCT
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最大耐量
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日+30 ポスト SCT
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用量制限毒性（DLT）の発生率と重症度
時間枠：日+30 ポスト SCT
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UhCG/EGF の DLT の全体的な発生率と重症度
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日+30 ポスト SCT
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性GVHD
時間枠：当日まで +100 ポスト SCT
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急性GVHDの累積発生率
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当日まで +100 ポスト SCT
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慢性GVHD
時間枠：SCT後1年
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慢性GVHDの累積発生率
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SCT後1年
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全生存
時間枠：SCT後1年
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あらゆる原因による死亡は、イベントと見なされます。
生存している患者は、最後のフォローアップ時に打ち切られます。
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SCT後1年
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無病生存
時間枠：一年
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再発または進行のない同種 SCT 後の生存。
疾患の再発または進行、または死亡はイベントと見なされます
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月23日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。