Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTCY Plus uhCG/EGF til profylakse med graft versus værtssygdom

23. februar 2026 opdateret af: Shatha Farhan, Henry Ford Health System

Post-transplantation af cyclophosphamid og urinafledt humant choriongonadotropin og epidermal vækstfaktor (uhCG/EGF) som graft versus host sygdomsprofylakse for mismatchede ikke-relateret donortransplantation

Så dette er et fase I-studie med primært formål at bestemme gennemførligheden og sikkerheden ved at kombinere post-transplantation cyclophosphamid og urin-afledt humant choriongonadotropin og epidermal vækstfaktor (uhCG/EGF) som graft versus værtssygdomsprofylakse i stamcelletransplantation med MMUD'er Sekundær målene er at bestemme forekomsten af ​​akut og kronisk GVHD, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hæmatologisk malignitet, som har indikation for Allogen SCT og ikke har MRD eller MUD.
  2. Alder 18-70 år
  3. Præstationsscore på mindst 80% af Karnofsky

  4. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som vist ved:

    1. Kreatininclearance bør være >60 ml/min
    2. Total Bilirubin <1,5, ALT/AST/Alk Phos < 2,5 x alm. Ingen tegn på kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever.
  5. Negativ Beta HCG-test hos en kvinde i den fødedygtige alder, defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en effektiv prævention, mens de studerer.
  6. Patient eller patientens juridiske repræsentant, forælder(e) eller værge, der kan underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv for HIV, HBsAg, HCV eller anden viral hepatitis eller skrumpelever uanset årsag
  2. Aktiv eller tidligere CNS leukæmi, medmindre i fuldstændig remission i mindst 2 måneder.
  3. Anamnese med alvorlig kronisk psykisk lidelse eller stofmisbrug ledsaget af dokumenterede problemer med overholdelse af terapeutiske programmer.
  4. Ukontrolleret infektion
  5. Donorspecifikke antistoffer
  6. Udstødningsfraktion <40 % eller historie med hjertesvigt eller kardiovaskulær sygdom
  7. anamnese trombose eller nuværende trombose, familiehistorie med trombose, svær overvægt eller trombofili.
  8. Tidligere hormonresponsiv cancer
  9. historie med anfald
  10. historie med migræne eller svær hovedpine
  11. astmas historie
  12. historie med uterin fibroid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTCY og uhCG/EGF
PTCY for 2 doser på dag +3 og +4 efter stamcelletransplantation efterfulgt af uhCG/EGF subkutant på dag +7, +9 og +11 efter stamcelletransplantation
Medicin: uhCG/EGF
PTCY for 2 doser på dag +3 og +4 efter stamcelletransplantation efterfulgt af uhCG/EGF subkutant på dag +7, +9 og +11 efter stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: dag+30 efter SCT
Den maksimalt tolererede dosis
dag+30 efter SCT
Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: dag+30 efter SCT
Den overordnede forekomst og sværhedsgrad af DLT'er for uhCG/EGF
dag+30 efter SCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut GVHD
Tidsramme: til dag +100 efter SCT
Kumulativ forekomst af akut GVHD
til dag +100 efter SCT
Kronisk GVHD
Tidsramme: et år efter SCT
Kumulativ forekomst af kronisk GVHD
et år efter SCT
Samlet overlevelse
Tidsramme: et år efter SCT
Død af enhver årsag vil blive betragtet som en begivenhed. Overlevende patienter vil blive censureret på tidspunktet for sidste opfølgning.
et år efter SCT
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: et år
Overlevelse efter allogen SCT uden tilbagefald eller progression. Tilbagefald eller progression af sygdom eller død betragtes som hændelser
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14916

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med uhCG/EGF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner