PTCY Plus uhCG/EGF a graft versus host betegség megelőzésére
2026. február 23. frissítette: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Transzplantáció utáni ciklofoszfamid és vizeletből származó humán koriongonadotropin és epidermális növekedési faktor (uhCG/EGF) a graft versus host betegség profilaxisa a nem illeszkedő, nem rokon donortranszplantációhoz
Tehát ez egy I. fázisú vizsgálat, amelynek elsődleges célja a transzplantáció utáni ciklofoszfamid és a vizeletből származó humán koriongonadotropin és az epidermális növekedési faktor (uhCG/EGF) kombinálásának megvalósíthatósága és biztonságosságának meghatározása a graft versus host betegség megelőzésében őssejt-transzplantációban MMUD-okkal Másodlagos A cél az akut és krónikus GVHD előfordulásának meghatározása, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: shatha farhan
- Telefonszám: 3137133910
- E-mail: sfarhan1@hfhs.org
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shatha Farhan
- Telefonszám: 313-713-3910
- E-mail: sfarhan1@hfhs.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematológiai rosszindulatú daganatos betegek, akiknél allogén SCT javallat van, és nem szenvednek MRD-t vagy MUD-t.
- Életkor 18-70 év
- Karnofsky teljesítménye legalább 80%.
Megfelelő vese- és májműködés, amit a következők mutatnak:
- A kreatinin-clearance >60 ml/perc legyen
- Összes Bilirubin <1,5, ALT/AST/Alk Phos < 2,5x normál. Nincs bizonyíték krónikus aktív hepatitisre vagy cirrhosisra.
- Negatív Béta HCG teszt fogamzóképes korú nőknél, akiknek meghatározása szerint 12 hónapig nem volt menopauza, vagy nem volt korábban műtéti sterilizáció. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására a vizsgálat ideje alatt.
- A beteg vagy a beteg törvényes képviselője, szülője(i) vagy gyámja, aki képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív HIV, HBsAg, HCV vagy más vírusos hepatitisre vagy cirrhosisra bármilyen okból
- Aktív vagy korábbi központi idegrendszeri leukémia, kivéve, ha legalább 2 hónapig teljes remisszióban van.
- Súlyos krónikus mentális zavar vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, a terápiás programok betartásának dokumentált problémáival együtt.
- Kontrollálatlan fertőzés
- Donorspecifikus antitestek
- Az ejekciós frakció <40% vagy szívelégtelenség vagy szív- és érrendszeri betegség az anamnézisben
- trombózis anamnézisében vagy jelenlegi trombózisában, a családban előfordult trombózis, súlyos elhízás vagy thrombophilia.
- Korábbi anamnézisben hormonokra reagáló rák
- rohamtörténet
- migrén vagy súlyos fejfájás anamnézisében
- asztma története
- méhmióma anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PTCY és uhCG/EGF
PTCY 2 adagig a +3. és +4. napon őssejt-transzplantáció után, majd uhCG/EGF szubkután az őssejt-transzplantációt követő +7., +9. és +11. napon
|
PTCY 2 adagig a +3. és +4. napon őssejt-transzplantáció után, majd uhCG/EGF szubkután az őssejt-transzplantációt követő +7., +9. és +11. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MTD
Időkeret: nap+30 SCT után
|
A maximális tolerált adag
|
nap+30 SCT után
|
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása és súlyossága
Időkeret: nap+30 SCT után
|
Az uhCG/EGF DLT-k általános előfordulása és súlyossága
|
nap+30 SCT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akut GVHD
Időkeret: napig +100 post SCT
|
Az akut GVHD kumulatív előfordulása
|
napig +100 post SCT
|
|
Krónikus GVHD
Időkeret: egy évvel az SCT után
|
A krónikus GVHD kumulatív előfordulása
|
egy évvel az SCT után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: egy évvel az SCT után
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál eseménynek minősül.
A túlélő betegeket az utolsó utánkövetéskor cenzúrázzák.
|
egy évvel az SCT után
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: egy év
|
Túlélés allogén SCT után relapszus vagy progresszió nélkül.
Eseménynek minősül a betegség visszaesése vagy progressziója, vagy a halál
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14916
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .