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PTCY Plus uhCG/EGF per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite

3 gennaio 2024 aggiornato da: Shatha Farhan, Henry Ford Health System

Ciclofosfamide post-trapianto e gonadotropina corionica umana di derivazione urinaria e fattore di crescita epidermico (uhCG/EGF) come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite per il trapianto di donatori non correlati non corrispondenti

Quindi questo è uno studio di fase I con l'obiettivo primario di determinare la fattibilità e la sicurezza della combinazione di ciclofosfamide post-trapianto e gonadotropina corionica umana di derivazione urinaria e fattore di crescita epidermico (uhCG/EGF) come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite nel trapianto di cellule staminali con MMUD Secondario gli obiettivi sono determinare l'incidenza di GVHD acuta e cronica, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con neoplasia ematologica che hanno l'indicazione per SCT allogenico e non hanno MRD o MUD.
  2. Età 18-70 anni
  3. Punteggio delle prestazioni di almeno l'80% di Karnofsky
  4. Adeguata funzionalità renale ed epatica dimostrata da:

    1. La clearance della creatinina deve essere >60 ml/min
    2. Bilirubina totale <1,5, ALT/AST/Alk Phos <2,5 x normale. Nessuna evidenza di epatite cronica attiva o cirrosi.
  5. Test Beta HCG negativo in una donna in età fertile, definita come non in post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una misura contraccettiva efficace durante lo studio.
  6. Paziente o rappresentante legale del paziente, genitore/i o tutore in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Positivo per HIV, HBsAg, HCV o altra epatite virale o cirrosi da qualsiasi causa
  2. Leucemia attiva o pregressa del SNC, a meno che non sia in remissione completa da almeno 2 mesi.
  3. Anamnesi di grave disturbo mentale cronico o abuso di droghe accompagnata da documentati problemi di aderenza ai programmi terapeutici.
  4. Infezione incontrollata
  5. Anticorpi specifici del donatore
  6. Frazione di eiezione <40% o anamnesi di insufficienza cardiaca o malattie cardiovascolari
  7. storia di trombosi o trombosi in atto, storia familiare di trombosi, obesità grave o trombofilia.
  8. Anamnesi precedente cancro ormonale responsivo
  9. storia di sequestro
  10. storia di emicrania o forte mal di testa
  11. storia di asma
  12. storia di fibroma uterino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTCY e uhCG/EGF
PTCY per 2 dosi nei giorni +3 e +4 dopo il trapianto di cellule staminali seguito da uhCG/EGF per via sottocutanea nei giorni +7, +9 e +11 dopo il trapianto di cellule staminali
PTCY per 2 dosi nei giorni +3 e +4 dopo il trapianto di cellule staminali seguito da uhCG/EGF per via sottocutanea nei giorni +7, +9 e +11 dopo il trapianto di cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD
Lasso di tempo: giorno+30 post SCT
La dose massima tollerata
giorno+30 post SCT
Incidenza e gravità della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: giorno+30 post SCT
L'incidenza complessiva e la gravità delle DLT per uhCG/EGF
giorno+30 post SCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GVHD acuta
Lasso di tempo: fino al giorno +100 post SCT
Incidenza cumulativa di GVHD acuta
fino al giorno +100 post SCT
GVHD cronica
Lasso di tempo: un anno dopo SCT
Incidenza cumulativa di GVHD cronica
un anno dopo SCT
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno dopo SCT
La morte per qualsiasi causa sarà considerata un evento. I pazienti sopravvissuti saranno censurati al momento dell'ultimo follow-up.
un anno dopo SCT
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: un anno
Sopravvivenza dopo SCT allogenico senza recidiva o progressione. La ricaduta o la progressione della malattia o la morte sono considerati eventi
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14916

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su uhCG/EGF

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