- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04886726
PTCY Plus uhCG/EGF per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite
3 gennaio 2024 aggiornato da: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Ciclofosfamide post-trapianto e gonadotropina corionica umana di derivazione urinaria e fattore di crescita epidermico (uhCG/EGF) come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite per il trapianto di donatori non correlati non corrispondenti
Quindi questo è uno studio di fase I con l'obiettivo primario di determinare la fattibilità e la sicurezza della combinazione di ciclofosfamide post-trapianto e gonadotropina corionica umana di derivazione urinaria e fattore di crescita epidermico (uhCG/EGF) come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite nel trapianto di cellule staminali con MMUD Secondario gli obiettivi sono determinare l'incidenza di GVHD acuta e cronica, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: shatha farhan
- Numero di telefono: 3137133910
- Email: sfarhan1@hfhs.org
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Hospital
-
Contatto:
- shatha farhan
- Numero di telefono: 313-713-3910
- Email: sfarhan1@hfhs.org
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasia ematologica che hanno l'indicazione per SCT allogenico e non hanno MRD o MUD.
- Età 18-70 anni
- Punteggio delle prestazioni di almeno l'80% di Karnofsky
Adeguata funzionalità renale ed epatica dimostrata da:
- La clearance della creatinina deve essere >60 ml/min
- Bilirubina totale <1,5, ALT/AST/Alk Phos <2,5 x normale. Nessuna evidenza di epatite cronica attiva o cirrosi.
- Test Beta HCG negativo in una donna in età fertile, definita come non in post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una misura contraccettiva efficace durante lo studio.
- Paziente o rappresentante legale del paziente, genitore/i o tutore in grado di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Positivo per HIV, HBsAg, HCV o altra epatite virale o cirrosi da qualsiasi causa
- Leucemia attiva o pregressa del SNC, a meno che non sia in remissione completa da almeno 2 mesi.
- Anamnesi di grave disturbo mentale cronico o abuso di droghe accompagnata da documentati problemi di aderenza ai programmi terapeutici.
- Infezione incontrollata
- Anticorpi specifici del donatore
- Frazione di eiezione <40% o anamnesi di insufficienza cardiaca o malattie cardiovascolari
- storia di trombosi o trombosi in atto, storia familiare di trombosi, obesità grave o trombofilia.
- Anamnesi precedente cancro ormonale responsivo
- storia di sequestro
- storia di emicrania o forte mal di testa
- storia di asma
- storia di fibroma uterino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PTCY e uhCG/EGF
PTCY per 2 dosi nei giorni +3 e +4 dopo il trapianto di cellule staminali seguito da uhCG/EGF per via sottocutanea nei giorni +7, +9 e +11 dopo il trapianto di cellule staminali
|
PTCY per 2 dosi nei giorni +3 e +4 dopo il trapianto di cellule staminali seguito da uhCG/EGF per via sottocutanea nei giorni +7, +9 e +11 dopo il trapianto di cellule staminali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MTD
Lasso di tempo: giorno+30 post SCT
|
La dose massima tollerata
|
giorno+30 post SCT
|
Incidenza e gravità della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: giorno+30 post SCT
|
L'incidenza complessiva e la gravità delle DLT per uhCG/EGF
|
giorno+30 post SCT
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
GVHD acuta
Lasso di tempo: fino al giorno +100 post SCT
|
Incidenza cumulativa di GVHD acuta
|
fino al giorno +100 post SCT
|
GVHD cronica
Lasso di tempo: un anno dopo SCT
|
Incidenza cumulativa di GVHD cronica
|
un anno dopo SCT
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno dopo SCT
|
La morte per qualsiasi causa sarà considerata un evento.
I pazienti sopravvissuti saranno censurati al momento dell'ultimo follow-up.
|
un anno dopo SCT
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: un anno
|
Sopravvivenza dopo SCT allogenico senza recidiva o progressione.
La ricaduta o la progressione della malattia o la morte sono considerati eventi
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14916
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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