Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTCY Plus uhCG/EGF w profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shatha Farhan, Henry Ford Health System

Potransplantacyjny cyklofosfamid i ludzka gonadotropina kosmówkowa pochodząca z moczu i naskórkowy czynnik wzrostu (uhCG/EGF) jako profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi w przypadku przeszczepów od niespokrewnionych dawców

Jest to więc badanie I fazy, którego głównym celem jest określenie wykonalności i bezpieczeństwa łączenia cyklofosfamidu po przeszczepie i ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej pochodzącej z moczu oraz naskórkowego czynnika wzrostu (uhCG/EGF) jako profilaktyki choroby przeszczep przeciw gospodarzowi w przeszczepach komórek macierzystych za pomocą MMUD. celem jest określenie częstości występowania ostrej i przewlekłej GVHD, przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z hematologicznym nowotworem złośliwym, którzy mają wskazania do allogenicznego SCT i nie mają MRD ani MUD.
  2. Wiek 18-70 lat
  3. Wynik wydajności co najmniej 80% według Karnofsky'ego

  4. Odpowiednia czynność nerek i wątroby, o czym świadczą:

    1. Klirens kreatyniny powinien być >60 ml/min
    2. Bilirubina całkowita <1,5, ALT/AST/Alk Phos <2,5 x norma. Brak dowodów na przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby.
  5. Ujemny wynik testu Beta HCG u kobiety zdolnej do zajścia w ciążę, zdefiniowanej jako nie po menopauzie od 12 miesięcy lub bez wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas studiów.
  6. Pacjent lub przedstawiciel prawny pacjenta, rodzic(e) lub opiekun mogący podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny na HIV, HBsAg, HCV lub inne wirusowe zapalenie wątroby lub marskość wątroby z jakiejkolwiek przyczyny
  2. Czynna lub przebyta białaczka OUN, chyba że nastąpiła całkowita remisja przez co najmniej 2 miesiące.
  3. Historia poważnych przewlekłych zaburzeń psychicznych lub nadużywania narkotyków, którym towarzyszą udokumentowane problemy z przestrzeganiem programów terapeutycznych.
  4. Niekontrolowana infekcja
  5. Przeciwciała swoiste dla dawcy
  6. Frakcja wyrzutowa <40% lub niewydolność serca lub choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie
  7. zakrzepica w wywiadzie lub obecna zakrzepica, zakrzepica w wywiadzie rodzinnym, ciężka otyłość lub trombofilia.
  8. Wcześniejszy rak reagujący na hormony
  9. historia napadów
  10. historia migreny lub silnego bólu głowy
  11. historia astmy
  12. historia mięśniaków macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTCY i uhCG/EGF
PTCY dla 2 dawek w dniu +3 i +4 po przeszczepie komórek macierzystych, a następnie uhCG/EGF podskórnie w dniu +7, +9 i +11 po przeszczepie komórek macierzystych
Lek: uhCG/EGF
PTCY dla 2 dawek w dniu +3 i +4 po przeszczepie komórek macierzystych, a następnie uhCG/EGF podskórnie w dniu +7, +9 i +11 po przeszczepie komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD
Ramy czasowe: dzień +30 po SCT
Maksymalna tolerowana dawka
dzień +30 po SCT
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: dzień +30 po SCT
Ogólna częstość występowania i nasilenie DLT dla uhCG/EGF
dzień +30 po SCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra GVHD
Ramy czasowe: do dnia +100 po SCT
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD
do dnia +100 po SCT
Przewlekła GVHD
Ramy czasowe: rok po SCT
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD
rok po SCT
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok po SCT
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny będzie uważana za zdarzenie. Pacjenci, którzy przeżyli, zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej obserwacji.
rok po SCT
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: rok
Przeżycie po allogenicznym SCT bez nawrotu lub progresji. Nawrót lub progresja choroby lub śmierć są uważane za zdarzenia
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14916

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na uhCG/EGF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj