PTCY Plus uhCG/EGF for graft versus host sykdomsprofylakse
23. februar 2026 oppdatert av: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Post-transplantasjon cyklofosfamid og urinavledet humant koriongonadotropin og epidermal vekstfaktor (uhCG/EGF) som transplantat versus vertssykdomsprofylakse for mismatchende urelatert donortransplantasjon
Så dette er en fase I-studie med hovedmål å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved å kombinere post-transplantasjon cyklofosfamid og urinavledet humant koriongonadotropin og epidermal vekstfaktor (uhCG/EGF) som graft versus host sykdomsprofylakse ved stamcelletransplantasjon med MMUDs Sekundær målene er å bestemme forekomsten av akutt og kronisk GVHD, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: shatha farhan
- Telefonnummer: 3137133910
- E-post: sfarhan1@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shatha Farhan
- Telefonnummer: 313-713-3910
- E-post: sfarhan1@hfhs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hematologisk malignitet som har indikasjon for Allogen SCT og ikke har MRD eller MUD.
- Alder 18-70 år
- Ytelsesscore på minst 80 % av Karnofsky
Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon som demonstrert av:
- Kreatininclearance bør være >60 ml/min
- Total bilirubin <1,5, ALT/AST/Alk Phos < 2,5 x normal. Ingen tegn på kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose.
- Negativ beta-HCG-test hos en kvinne i fertil alder, definert som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel mens de studerer.
- Pasientens eller pasientens juridiske representant, forelder(e) eller foresatte kan signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv for HIV, HBsAg, HCV eller annen viral hepatitt eller cirrhose uansett årsak
- Aktiv eller tidligere CNS-leukemi, med mindre i fullstendig remisjon i minst 2 måneder.
- Historie med alvorlig kronisk psykisk lidelse eller narkotikamisbruk ledsaget av dokumenterte problemer med overholdelse av terapeutiske programmer.
- Ukontrollert infeksjon
- Donorspesifikke antistoffer
- Ejeksjonsfraksjon <40 % eller historie med hjertesvikt eller kardiovaskulær sykdom
- historie trombose eller nåværende trombose, familiehistorie med trombose, alvorlig fedme eller trombofili.
- Tidligere historie hormonresponsiv kreft
- historie med anfall
- historie med migrene eller alvorlig hodepine
- astmahistorie
- historie med livmorfibroid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PTCY og uhCG/EGF
PTCY for 2 doser på dag +3 og +4 etter stamcelletransplantasjon etterfulgt av uhCG/EGF subkutant på dag +7, +9 og +11 etter stamcelletransplantasjon
|
PTCY for 2 doser på dag +3 og +4 etter stamcelletransplantasjon etterfulgt av uhCG/EGF subkutant på dag +7, +9 og +11 etter stamcelletransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD
Tidsramme: dag+30 etter SCT
|
Maksimal tolerert dose
|
dag+30 etter SCT
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: dag+30 etter SCT
|
Den generelle forekomsten og alvorlighetsgraden av DLT for uhCG/EGF
|
dag+30 etter SCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutt GVHD
Tidsramme: til dag +100 etter SCT
|
Kumulativ forekomst av akutt GVHD
|
til dag +100 etter SCT
|
|
Kronisk GVHD
Tidsramme: ett år etter SCT
|
Kumulativ forekomst av kronisk GVHD
|
ett år etter SCT
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: ett år etter SCT
|
Død uansett årsak vil betraktes som en hendelse.
Overlevende pasienter vil bli sensurert på tidspunktet for siste oppfølging.
|
ett år etter SCT
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
|
Overlevelse etter allogen SCT uten tilbakefall eller progresjon.
Tilbakefall eller progresjon av sykdom, eller død regnes som hendelser
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14916
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .