Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTCY Plus uhCG/EGF pro profylaxi onemocnění štěpu proti hostiteli

23. února 2026 aktualizováno: Shatha Farhan, Henry Ford Health System

Potransplantační cyklofosfamid a lidský choriový gonadotropin derivovaný z moči a epidermální růstový faktor (uhCG/EGF) jako profylaxe onemocnění štěpu proti hostiteli pro neodpovídající nepříbuznou transplantaci dárce

Toto je studie fáze I s primárním cílem určit proveditelnost a bezpečnost kombinace potransplantačního cyklofosfamidu a lidského choriového gonadotropinu derivovaného z moči a epidermálního růstového faktoru (uhCG/EGF) jako profylaxe reakce štěpu proti hostiteli při transplantaci kmenových buněk s MMUD Sekundární cílem je určit výskyt akutní a chronické GVHD, přežití bez progrese a celkové přežití

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s hematologickou malignitou, kteří mají indikaci pro alogenní SCT a nemají MRD nebo MUD.
  2. Věk 18-70 let
  3. Skóre výkonu alespoň 80 % podle Karnofského

  4. Přiměřená funkce ledvin a jater, jak je prokázáno:

    1. Clearance kreatininu by měla být >60 ml/min
    2. Celkový bilirubin <1,5, ALT/AST/Alk Phos < 2,5 x normální. Žádné známky chronické aktivní hepatitidy nebo cirhózy.
  5. Negativní test Beta HCG u ženy ve fertilním věku, definovaná jako žena, která nebyla po menopauze po dobu 12 měsíců, nebo bez předchozí chirurgické sterilizace. Ženy ve fertilním věku musí být během studie ochotny používat účinnou antikoncepci.
  6. Pacient nebo zákonný zástupce pacienta, rodič (rodiče) nebo opatrovník, který je schopen podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní na HIV, HBsAg, HCV nebo jinou virovou hepatitidu nebo cirhózu z jakékoli příčiny
  2. Aktivní nebo předchozí leukémie CNS, pokud není v úplné remisi po dobu alespoň 2 měsíců.
  3. Anamnéza závažné chronické duševní poruchy nebo zneužívání drog doprovázená doloženými problémy s dodržováním terapeutických programů.
  4. Nekontrolovaná infekce
  5. Specifické protilátky dárce
  6. Ejekční frakce < 40 % nebo srdeční selhání nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
  7. trombóza v anamnéze nebo současná trombóza, rodinná anamnéza trombózy, těžká obezita nebo trombofilie.
  8. Rakovina reagující na hormony v předchozí anamnéze
  9. anamnéza záchvatu
  10. anamnéza migrény nebo silné bolesti hlavy
  11. astma v anamnéze
  12. děložní myom v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTCY a uhCG/EGF
PTCY pro 2 dávky v den +3 a +4 po transplantaci kmenových buněk a následně uhCG/EGF subkutánně v den +7, +9 a +11 po transplantaci kmenových buněk
Lék: uhCG/EGF
PTCY pro 2 dávky v den +3 a +4 po transplantaci kmenových buněk a následně uhCG/EGF subkutánně v den +7, +9 a +11 po transplantaci kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD
Časové okno: den + 30 po SCT
Maximální tolerovaná dávka
den + 30 po SCT
Výskyt a závažnost toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: den + 30 po SCT
Celkový výskyt a závažnost DLT pro uhCG/EGF
den + 30 po SCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní GVHD
Časové okno: do dne +100 po SCT
Kumulativní výskyt akutní GVHD
do dne +100 po SCT
Chronická GVHD
Časové okno: jeden rok po SCT
Kumulativní výskyt chronické GVHD
jeden rok po SCT
Celkové přežití
Časové okno: jeden rok po SCT
Smrt z jakékoli příčiny bude považována za událost. Přeživší pacienti budou cenzurováni v době poslední kontroly.
jeden rok po SCT
Přežití bez onemocnění
Časové okno: jeden rok
Přežití po alogenní SCT bez relapsu nebo progrese. Recidiva nebo progrese onemocnění nebo smrt jsou považovány za události
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14916

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Klinické studie na uhCG/EGF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit