PTCY Plus uhCG/EGF voor profylaxe van graft-versus-hostziekte
23 februari 2026 bijgewerkt door: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Cyclofosfamide na transplantatie en humaan choriongonadotrofine uit urine en epidermale groeifactor (uhCG/EGF) als profylaxe voor graft-versus-hostziekte voor niet-overeenkomende niet-gerelateerde donortransplantatie
Dit is dus een fase I-onderzoek met als hoofddoel het bepalen van de haalbaarheid en veiligheid van het combineren van post-transplantatie cyclofosfamide en van urine afgeleid humaan choriongonadotrofine en epidermale groeifactor (uhCG/EGF) als profylaxe van graft-versus-host-ziekte bij stamceltransplantatie met MMUD's Secundair doelstellingen zijn het bepalen van de incidentie acute en chronische GVHD, progressievrije overleving en algehele overleving
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: shatha farhan
- Telefoonnummer: 3137133910
- E-mail: sfarhan1@hfhs.org
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Hospital
-
Contact:
- Shatha Farhan
- Telefoonnummer: 313-713-3910
- E-mail: sfarhan1@hfhs.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hematologische maligniteit die de indicatie hebben voor allogene SCT en geen MRD of MUD hebben.
- Leeftijd 18-70 jaar oud
- Prestatiescore van minimaal 80% door Karnofsky
Adequate nier- en leverfunctie zoals blijkt uit:
- De creatinineklaring moet >60 ml/min zijn
- Totaal bilirubine <1,5, ALT/AST/Alk Phos < 2,5 x normaal. Geen bewijs van chronische actieve hepatitis of cirrose.
- Negatieve bèta-HCG-test bij een vrouw die zwanger kan worden, gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens hun studie een effectieve anticonceptiemaatregel te gebruiken.
- Patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt, ouder(s) of voogd die geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Positief voor HIV, HBsAg, HCV of andere virale hepatitis of cirrose door welke oorzaak dan ook
- Actieve of eerdere CZS-leukemie, tenzij in volledige remissie gedurende ten minste 2 maanden.
- Geschiedenis van ernstige chronische psychische stoornis of drugsmisbruik vergezeld van gedocumenteerde problemen met therapietrouw.
- Ongecontroleerde infectie
- Donorspecifieke antilichamen
- Ejectiefractie <40% of voorgeschiedenis van hartfalen of hart- en vaatziekten
- voorgeschiedenis van trombose of huidige trombose, familiegeschiedenis van trombose, ernstige obesitas of trombofilie.
- Voorgeschiedenis hormoongevoelige kanker
- geschiedenis van inbeslagname
- voorgeschiedenis van migraine of ernstige hoofdpijn
- geschiedenis van astma
- geschiedenis van baarmoederfibroid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PTCY en uhCG/EGF
PTCY voor 2 doses op dag +3 en +4 na stamceltransplantatie gevolgd door subcutaan uhCG/EGF op dag +7, +9 en +11 na stamceltransplantatie
|
PTCY voor 2 doses op dag +3 en +4 na stamceltransplantatie gevolgd door subcutaan uhCG/EGF op dag +7, +9 en +11 na stamceltransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MTD
Tijdsspanne: dag+30 na SCT
|
De maximaal getolereerde dosis
|
dag+30 na SCT
|
|
Incidentie en ernst van dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: dag+30 na SCT
|
De algehele incidentie en ernst van DLT's voor uhCG/EGF
|
dag+30 na SCT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acute GVHD
Tijdsspanne: tot dag +100 na SCT
|
Cumulatieve incidentie van acute GVHD
|
tot dag +100 na SCT
|
|
Chronische GVHD
Tijdsspanne: een jaar na SCT
|
Cumulatieve incidentie van chronische GVHD
|
een jaar na SCT
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar na SCT
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook wordt beschouwd als een gebeurtenis.
Overlevende patiënten worden gecensureerd op het moment van de laatste follow-up.
|
een jaar na SCT
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: een jaar
|
Overleving na allogene SCT zonder terugval of progressie.
Terugval of progressie van ziekte, of overlijden worden beschouwd als gebeurtenissen
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14916
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .