- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04886726
PTCY Plus uhCG/EGF para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped
23 de febrero de 2026 actualizado por: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Ciclofosfamida postrasplante y gonadotropina coriónica humana derivada de orina y factor de crecimiento epidérmico (uhCG/EGF) como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped para trasplante de donante no emparentado no compatible
Este es un estudio de Fase I con el objetivo principal de determinar la viabilidad y seguridad de combinar ciclofosfamida postrasplante y gonadotropina coriónica humana derivada de orina y factor de crecimiento epidérmico (uhCG/EGF) como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped en trasplante de células madre con MMUD Secundario Los objetivos son determinar la incidencia de EICH aguda y crónica, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: shatha farhan
- Número de teléfono: 3137133910
- Correo electrónico: sfarhan1@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital
-
Contacto:
- Shatha Farhan
- Número de teléfono: 313-713-3910
- Correo electrónico: sfarhan1@hfhs.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasias hematológicas malignas que tienen indicación para SCT alogénico y no tienen MRD o MUD.
- Edad 18-70 años
- Puntuación de rendimiento de al menos 80% por Karnofsky
Función renal y hepática adecuada demostrada por:
- El aclaramiento de creatinina debe ser > 60 ml/min.
- Bilirrubina total <1,5, ALT/AST/Alk Phos <2,5 x lo normal. Sin evidencia de hepatitis crónica activa o cirrosis.
- Prueba Beta HCG negativa en una mujer en edad fértil, definida como no posmenopáusica durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
- Paciente o representante legal del paciente, padre(s) o tutor capaz de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Positivo para VIH, HBsAg, VHC u otra hepatitis viral o cirrosis por cualquier causa
- Leucemia del SNC activa o previa, a menos que haya estado en remisión completa durante al menos 2 meses.
- Antecedentes de trastorno mental crónico grave o abuso de drogas acompañado de problemas documentados de cumplimiento de los programas terapéuticos.
- Infección descontrolada
- Anticuerpos específicos del donante
- Fracción de eyección <40% o antecedentes de insuficiencia cardíaca o enfermedad cardiovascular
- antecedentes de trombosis o trombosis actual, antecedentes familiares de trombosis, obesidad grave o trombofilia.
- Historia previa cáncer sensible a hormonas
- historial de convulsiones
- antecedentes de migraña o dolor de cabeza intenso
- historia de asma
- antecedentes de fibroma uterino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PTCY y uhCG/EGF
PTCY para 2 dosis en los días +3 y +4 después del trasplante de células madre seguido de uhCG/EGF por vía subcutánea en los días +7, +9 y +11 después del trasplante de células madre
|
PTCY para 2 dosis en los días +3 y +4 después del trasplante de células madre seguido de uhCG/EGF por vía subcutánea en los días +7, +9 y +11 después del trasplante de células madre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MTD
Periodo de tiempo: día+30 post SCT
|
La dosis máxima tolerada
|
día+30 post SCT
|
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Incidencia y gravedad de la toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: día+30 post SCT
|
La incidencia general y la gravedad de las DLT para uhCG/EGF
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día+30 post SCT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EICH aguda
Periodo de tiempo: hasta el día +100 post SCT
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Incidencia acumulada de EICH aguda
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hasta el día +100 post SCT
|
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EICH crónica
Periodo de tiempo: un año después de SCT
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Incidencia acumulada de EICH crónica
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un año después de SCT
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año después de SCT
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Se considerará evento la muerte por cualquier causa.
Los pacientes supervivientes serán censurados en el momento del último seguimiento.
|
un año después de SCT
|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: un año
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Supervivencia después de SCT alogénico sin recaída o progresión.
Se consideran eventos la recaída o la progresión de la enfermedad, o la muerte.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14916
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .