PTCY Plus uhCG/EGF 用于预防移植物抗宿主病
2024年1月3日 更新者:Shatha Farhan、Henry Ford Health System
移植后环磷酰胺和尿源性人绒毛膜促性腺激素和表皮生长因子 (uhCG/EGF) 作为移植物抗宿主病预防不匹配无关供体移植
因此,这是一项 I 期研究,主要目的是确定将移植后环磷酰胺和尿源性人绒毛膜促性腺激素和表皮生长因子 (uhCG/EGF) 联合用于 MMUD 干细胞移植中预防移植物抗宿主病的可行性和安全性目标是确定急性和慢性 GVHD 的发病率、无进展生存期和总生存期
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:shatha farhan
- 电话号码:3137133910
- 邮箱:sfarhan1@hfhs.org
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Hospital
-
接触:
- shatha farhan
- 电话号码:313-713-3910
- 邮箱:sfarhan1@hfhs.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 具有同种异体 SCT 指征且无 MRD 或 MUD 的恶性血液病患者。
- 年龄 18-70岁
- Karnofsky 的表现得分至少为 80%
足够的肾脏和肝脏功能,如下所示:
- 肌酐清除率应 >60 毫升/分钟
- 总胆红素 <1.5,ALT/AST/Alk Phos < 2.5 x 正常值。 没有慢性活动性肝炎或肝硬化的证据。
- 具有生育潜力的女性的 Beta HCG 测试呈阴性,定义为未绝经 12 个月或之前未进行过手术绝育。 育龄妇女必须愿意在学习期间使用有效的避孕措施。
- 患者或患者的法定代表、父母或监护人能够签署知情同意书。
排除标准:
- HIV、HBsAg、HCV 或其他病毒性肝炎或任何原因的肝硬化呈阳性
- 活动性或既往 CNS 白血病,除非完全缓解至少 2 个月。
- 严重的慢性精神障碍或药物滥用史,并伴有记录在案的治疗方案依从性问题。
- 不受控制的感染
- 供体特异性抗体
- 射血分数 <40% 或有心力衰竭或心血管疾病史
- 血栓形成史或当前血栓形成史、血栓形成家族史、严重肥胖或血栓形成倾向。
- 既往病史激素反应性癌症
- 癫痫病史
- 偏头痛或严重头痛的病史
- 哮喘病史
- 子宫肌瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:PTCY 和 uhCG/EGF
PTCY 在干细胞移植后第 +3 和 +4 天注射 2 剂,然后在干细胞移植后第 +7、+9 和 +11 天皮下注射 uhCG/EGF
|
PTCY 在干细胞移植后第 +3 和 +4 天注射 2 剂,然后在干细胞移植后第 +7、+9 和 +11 天皮下注射 uhCG/EGF
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大传输距离
大体时间:SCT 后第 30 天
|
最大耐受剂量
|
SCT 后第 30 天
|
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和严重程度
大体时间:SCT 后第 30 天
|
UhCG/EGF 的 DLT 的总体发生率和严重程度
|
SCT 后第 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
急性GVHD
大体时间:直到 SCT 后 +100 天
|
急性 GVHD 的累积发病率
|
直到 SCT 后 +100 天
|
慢性GVHD
大体时间:SCT后一年
|
慢性 GVHD 的累积发病率
|
SCT后一年
|
总生存期
大体时间:SCT后一年
|
任何原因导致的死亡都将被视为一个事件。
幸存的患者将在最后一次随访时被审查。
|
SCT后一年
|
无病生存
大体时间:一年
|
同种异体 SCT 后无复发或进展的生存期。
疾病的复发或进展,或死亡被认为是事件
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月23日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
uhCG/EGF的临床试验
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