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PTCY Plus uhCG/EGF zur Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe

23. Februar 2026 aktualisiert von: Shatha Farhan, Henry Ford Health System

Posttransplantations-Cyclophosphamid und aus dem Urin stammendes humanes Choriongonadotropin und epidermaler Wachstumsfaktor (uhCG/EGF) als Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe für die Transplantation eines nicht übereinstimmenden nicht verwandten Spenders

Dies ist also eine Phase-I-Studie mit dem primären Ziel, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Kombination von Cyclophosphamid nach der Transplantation und aus dem Urin gewonnenem humanem Choriongonadotropin und epidermalem Wachstumsfaktor (uhCG/EGF) als Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe bei der Stammzelltransplantation mit sekundären MMUDs zu bestimmen Ziele sind die Bestimmung der akuten und chronischen GvHD-Inzidenz, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit hämatologischer Malignität, die die Indikation für eine allogene SCT haben und keine MRD oder MUD haben.
  2. Alter 18-70 Jahre alt
  3. Leistungsbewertung von mindestens 80 % von Karnofsky

  4. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion, nachgewiesen durch:

    1. Die Kreatinin-Clearance sollte > 60 ml/min betragen
    2. Gesamtbilirubin < 1,5, ALT/AST/Alk Phos < 2,5 x normal. Kein Hinweis auf chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose.
  5. Negativer Beta-HCG-Test bei einer Frau im gebärfähigen Alter, definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder keine vorherige chirurgische Sterilisation. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Studiums eine wirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden.
  6. Patient oder gesetzlicher Vertreter des Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiv für HIV, HBsAg, HCV oder andere virale Hepatitis oder Zirrhose jeglicher Ursache
  2. Aktive oder frühere ZNS-Leukämie, außer in vollständiger Remission für mindestens 2 Monate.
  3. Vorgeschichte schwerer chronischer psychischer Störungen oder Drogenmissbrauchs, begleitet von dokumentierten Problemen bei der Einhaltung therapeutischer Programme.
  4. Unkontrollierte Infektion
  5. Spenderspezifische Antikörper
  6. Ejektionsfraktion < 40 % oder Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  7. Thrombose in der Anamnese oder aktuelle Thrombose, Thrombose in der Familienanamnese, schwere Fettleibigkeit oder Thrombophilie.
  8. Hormonabhängiger Krebs in der Vorgeschichte
  9. Geschichte des Anfalls
  10. Vorgeschichte von Migräne oder starken Kopfschmerzen
  11. Geschichte von Asthma
  12. Geschichte des Uterusmyoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTCY und uhCG/EGF
PTCY für 2 Dosen am Tag +3 und +4 nach der Stammzelltransplantation, gefolgt von uhCG/EGF subkutan am Tag +7, +9 und +11 nach der Stammzelltransplantation
Arzneimittel: uhCG/EGF
PTCY für 2 Dosen am Tag +3 und +4 nach der Stammzelltransplantation, gefolgt von uhCG/EGF subkutan am Tag +7, +9 und +11 nach der Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD
Zeitfenster: Tag+30 nach SCT
Die maximal tolerierte Dosis
Tag+30 nach SCT
Häufigkeit und Schwere der dosislimitierenden Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Tag+30 nach SCT
Gesamtinzidenz und Schweregrad von DLTs für uhCG/EGF
Tag+30 nach SCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute GvHD
Zeitfenster: bis Tag +100 nach SCT
Kumulative Inzidenz akuter GVHD
bis Tag +100 nach SCT
Chronische GvHD
Zeitfenster: ein Jahr nach SCT
Kumulative Inzidenz von chronischer GVHD
ein Jahr nach SCT
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr nach SCT
Tod aus jedweder Ursache wird als Ereignis betrachtet. Überlebende Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge zensiert.
ein Jahr nach SCT
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
Überleben nach allogener SZT ohne Rückfall oder Progression. Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit oder Tod gelten als Ereignisse
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14916

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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