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PTCY Plus uhCG/EGF para profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shatha Farhan, Henry Ford Health System

Ciclofosfamida pós-transplante e gonadotrofina coriônica humana derivada da urina e fator de crescimento epidérmico (uhCG/EGF) como profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro para transplante de doador não relacionado incompatível

Portanto, este é um estudo de Fase I com o objetivo principal de determinar a viabilidade e segurança da combinação de ciclofosfamida pós-transplante e gonadotrofina coriônica humana derivada da urina e fator de crescimento epidérmico (uhCG/EGF) como profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro em transplante de células-tronco com MMUDs Secundário os objetivos são determinar a incidência de DECH aguda e crônica, sobrevida livre de progressão e sobrevida global

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com malignidade hematológica que têm indicação para SCT alogênico e não têm MRD ou MUD.
  2. Idade 18-70 anos
  3. Pontuação de desempenho de pelo menos 80% por Karnofsky
  4. Função renal e hepática adequada, conforme demonstrado por:

    1. A depuração da creatinina deve ser >60 ml/min
    2. Bilirrubina total <1,5, ALT/AST/Alk Phos < 2,5 x normal. Nenhuma evidência de hepatite crônica ativa ou cirrose.
  5. Teste Beta HCG negativo em uma mulher com potencial para engravidar, definida como não pós-menopausa há 12 meses ou sem esterilização cirúrgica anterior. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma medida contraceptiva eficaz durante o estudo.
  6. Paciente ou representante legal do paciente, pai(s) ou responsável legal capaz de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Positivo para HIV, HBsAg, HCV ou outra hepatite viral ou cirrose de qualquer causa
  2. Leucemia do SNC ativa ou prévia, a menos que em remissão completa por pelo menos 2 meses.
  3. História de transtorno mental crônico grave ou abuso de drogas acompanhado de problemas documentados de adesão a programas terapêuticos.
  4. Infecção descontrolada
  5. Anticorpos específicos do doador
  6. Fração de ejeção <40% ou história de insuficiência cardíaca ou doença cardiovascular
  7. história de trombose ou trombose atual, história familiar de trombose, obesidade grave ou trombofilia.
  8. História prévia de câncer responsivo a hormônios
  9. histórico de convulsão
  10. história de enxaqueca ou dor de cabeça intensa
  11. história de asma
  12. história de mioma uterino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PTCY e uhCG/EGF
PTCY para 2 doses no dia +3 e +4 após o transplante de células-tronco, seguido de uhCG/EGF por via subcutânea no dia +7, +9 e +11 após o transplante de células-tronco
PTCY para 2 doses no dia +3 e +4 após o transplante de células-tronco, seguido de uhCG/EGF por via subcutânea no dia +7, +9 e +11 após o transplante de células-tronco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD
Prazo: dia+30 pós SCT
A dose máxima tolerada
dia+30 pós SCT
Incidência e gravidade da toxicidade limitante da dose (DLTs)
Prazo: dia+30 pós SCT
A incidência geral e a gravidade dos DLTs para uhCG/EGF
dia+30 pós SCT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DECH aguda
Prazo: até o dia +100 pós SCT
Incidência cumulativa de DECH aguda
até o dia +100 pós SCT
DECH crônica
Prazo: um ano pós SCT
Incidência cumulativa de DECH crônica
um ano pós SCT
Sobrevida geral
Prazo: um ano pós SCT
A morte por qualquer causa será considerada um evento. Os pacientes sobreviventes serão censurados no momento do último acompanhamento.
um ano pós SCT
Sobrevida livre de doença
Prazo: um ano
Sobrevivência após SCT alogênico sem recidiva ou progressão. Recaída ou progressão da doença, ou morte são considerados eventos
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14916

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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