- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04886726
PTCY Plus uhCG/EGF para profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Ciclofosfamida pós-transplante e gonadotrofina coriônica humana derivada da urina e fator de crescimento epidérmico (uhCG/EGF) como profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro para transplante de doador não relacionado incompatível
Portanto, este é um estudo de Fase I com o objetivo principal de determinar a viabilidade e segurança da combinação de ciclofosfamida pós-transplante e gonadotrofina coriônica humana derivada da urina e fator de crescimento epidérmico (uhCG/EGF) como profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro em transplante de células-tronco com MMUDs Secundário os objetivos são determinar a incidência de DECH aguda e crônica, sobrevida livre de progressão e sobrevida global
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: shatha farhan
- Número de telefone: 3137133910
- E-mail: sfarhan1@hfhs.org
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital
-
Contato:
- Shatha Farhan
- Número de telefone: 313-713-3910
- E-mail: sfarhan1@hfhs.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com malignidade hematológica que têm indicação para SCT alogênico e não têm MRD ou MUD.
- Idade 18-70 anos
- Pontuação de desempenho de pelo menos 80% por Karnofsky
Função renal e hepática adequada, conforme demonstrado por:
- A depuração da creatinina deve ser >60 ml/min
- Bilirrubina total <1,5, ALT/AST/Alk Phos < 2,5 x normal. Nenhuma evidência de hepatite crônica ativa ou cirrose.
- Teste Beta HCG negativo em uma mulher com potencial para engravidar, definida como não pós-menopausa há 12 meses ou sem esterilização cirúrgica anterior. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma medida contraceptiva eficaz durante o estudo.
- Paciente ou representante legal do paciente, pai(s) ou responsável legal capaz de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Positivo para HIV, HBsAg, HCV ou outra hepatite viral ou cirrose de qualquer causa
- Leucemia do SNC ativa ou prévia, a menos que em remissão completa por pelo menos 2 meses.
- História de transtorno mental crônico grave ou abuso de drogas acompanhado de problemas documentados de adesão a programas terapêuticos.
- Infecção descontrolada
- Anticorpos específicos do doador
- Fração de ejeção <40% ou história de insuficiência cardíaca ou doença cardiovascular
- história de trombose ou trombose atual, história familiar de trombose, obesidade grave ou trombofilia.
- História prévia de câncer responsivo a hormônios
- histórico de convulsão
- história de enxaqueca ou dor de cabeça intensa
- história de asma
- história de mioma uterino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PTCY e uhCG/EGF
PTCY para 2 doses no dia +3 e +4 após o transplante de células-tronco, seguido de uhCG/EGF por via subcutânea no dia +7, +9 e +11 após o transplante de células-tronco
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PTCY para 2 doses no dia +3 e +4 após o transplante de células-tronco, seguido de uhCG/EGF por via subcutânea no dia +7, +9 e +11 após o transplante de células-tronco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MTD
Prazo: dia+30 pós SCT
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A dose máxima tolerada
|
dia+30 pós SCT
|
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Incidência e gravidade da toxicidade limitante da dose (DLTs)
Prazo: dia+30 pós SCT
|
A incidência geral e a gravidade dos DLTs para uhCG/EGF
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dia+30 pós SCT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DECH aguda
Prazo: até o dia +100 pós SCT
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Incidência cumulativa de DECH aguda
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até o dia +100 pós SCT
|
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DECH crônica
Prazo: um ano pós SCT
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Incidência cumulativa de DECH crônica
|
um ano pós SCT
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Sobrevida geral
Prazo: um ano pós SCT
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A morte por qualquer causa será considerada um evento.
Os pacientes sobreviventes serão censurados no momento do último acompanhamento.
|
um ano pós SCT
|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: um ano
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Sobrevivência após SCT alogênico sem recidiva ou progressão.
Recaída ou progressão da doença, ou morte são considerados eventos
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um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14916
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .