PTCY Plus uhCG/EGF Graft versus Host -taudin ennaltaehkäisyyn
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Transplantation jälkeinen syklofosfamidi ja virtsasta peräisin oleva ihmisen koriongonadotropiini ja epidermaalinen kasvutekijä (uhCG/EGF) siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisyyn sopimattomien luovuttajien siirtämiseen
Tämä on siis vaiheen I tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on selvittää transplantaation jälkeisen syklofosfamidin ja virtsasta peräisin olevan ihmisen koriongonadotropiinin ja epidermaalisen kasvutekijän (uhCG/EGF) yhdistämisen toteutettavuus ja turvallisuus käänteis-isäntätaudin ennaltaehkäisynä kantasolusiirrossa MMUD:n kanssa. Tavoitteena on määrittää akuutin ja kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: shatha farhan
- Puhelinnumero: 3137133910
- Sähköposti: sfarhan1@hfhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shatha Farhan
- Puhelinnumero: 313-713-3910
- Sähköposti: sfarhan1@hfhs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus ja joilla on indikaatio allogeeniseen SCT:hen ja joilla ei ole MRD:tä tai MUD:ta.
- Ikä 18-70 vuotta
- Karnofskyn suorituskyky on vähintään 80 %
Riittävä munuaisten ja maksan toiminta osoittavat:
- Kreatiniinipuhdistuman tulee olla > 60 ml/min
- Kokonaisbilirubiini <1,5, ALT/AST/Alk Phos < 2,5 x normaali. Ei näyttöä kroonisesta aktiivisesta hepatiitista tai kirroosista.
- Negatiivinen beeta-HCG-testi hedelmällisessä iässä olevalla naisella, joka ei ole postmenopausaalisella 12 kuukauden ajan tai ei aikaisempaa kirurgista sterilointia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Potilas tai potilaan laillinen edustaja, vanhemmat tai huoltajat, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen HIV:lle, HBsAg:lle, HCV:lle tai muulle virushepatiitille tai kirroosille mistä tahansa syystä
- Aktiivinen tai aiempi keskushermoston leukemia, ellei se ole täydellisessä remissiossa vähintään 2 kuukautta.
- Aiempi vakava krooninen mielenterveyshäiriö tai huumeiden väärinkäyttö, johon liittyy dokumentoituja ongelmia terapeuttisten ohjelmien noudattamisessa.
- Hallitsematon infektio
- Luovuttajaspesifiset vasta-aineet
- Ejektiofraktio <40 % tai aiempi sydämen vajaatoiminta tai sydän- ja verisuonitauti
- aiempi tromboosi tai nykyinen tromboosi, suvussa tromboosi, vaikea liikalihavuus tai trombofilia.
- Aikaisempi hormoniherkkä syöpä
- kohtaushistoria
- migreeni tai vaikea päänsärky historiassa
- astman historia
- kohdun fibroidin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTCY ja uhCG/EGF
PTCY kahdelle annokselle päivinä +3 ja +4 kantasolusiirron jälkeen, minkä jälkeen uhCG/EGF ihonalaisesti päivinä +7, +9 ja +11 kantasolusiirron jälkeen
|
PTCY kahdelle annokselle päivinä +3 ja +4 kantasolusiirron jälkeen, minkä jälkeen uhCG/EGF ihonalaisesti päivinä +7, +9 ja +11 kantasolusiirron jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTD
Aikaikkuna: päivä+30 SCT:n jälkeen
|
Suurin siedetty annos
|
päivä+30 SCT:n jälkeen
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT:t) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: päivä+30 SCT:n jälkeen
|
DLT:iden yleinen ilmaantuvuus ja vakavuus uhCG/EGF:lle
|
päivä+30 SCT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti GVHD
Aikaikkuna: päivään +100 post SCT
|
Akuutin GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
päivään +100 post SCT
|
|
Krooninen GVHD
Aikaikkuna: yksi vuosi SCT:n jälkeen
|
Kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
yksi vuosi SCT:n jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi SCT:n jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä katsotaan tapahtumaksi.
Elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen seurannan yhteydessä.
|
yksi vuosi SCT:n jälkeen
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Selviytyminen allogeenisen SCT:n jälkeen ilman uusiutumista tai etenemistä.
Taudin uusiutumista tai etenemistä tai kuolemaa pidetään tapahtumina
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14916
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .