PTCY Plus uhCG/EGF для профилактики болезни «трансплантат против хозяина»
23 февраля 2026 г. обновлено: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Посттрансплантационный циклофосфамид, хорионический гонадотропин человека, полученный из мочи, и эпидермальный фактор роста (uhCG/EGF) в качестве профилактики заболевания «трансплантат против хозяина» при трансплантации несовместимого неродственного донора
Таким образом, это исследование фазы I с основной целью определить осуществимость и безопасность комбинации посттрансплантационного циклофосфамида и хорионического гонадотропина человека, полученного из мочи, и эпидермального фактора роста (uhCG/EGF) в качестве профилактики болезни «трансплантат против хозяина» при трансплантации стволовых клеток с MMUD. Задачи: определение частоты острой и хронической РТПХ, выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: shatha farhan
- Номер телефона: 3137133910
- Электронная почта: sfarhan1@hfhs.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital
-
Контакт:
- Shatha Farhan
- Номер телефона: 313-713-3910
- Электронная почта: sfarhan1@hfhs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, у которых есть показания для аллогенной ТСК и у которых нет MRD или MUD.
- Возраст 18-70 лет
- Оценка производительности не менее 80% по Карновски
Адекватная функция почек и печени подтверждается:
- Клиренс креатинина должен быть >60 мл/мин.
- Общий билирубин <1,5, АЛТ/АСТ/AlkPhos <2,5 от нормы. Нет признаков хронического активного гепатита или цирроза печени.
- Отрицательный тест на бета-ХГЧ у женщины с детородным потенциалом, определяемой как отсутствие постменопаузы в течение 12 месяцев или без хирургической стерилизации в анамнезе. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции во время исследования.
- Пациент или законный представитель пациента, родитель(и) или опекун, способный подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Положительный результат на ВИЧ, HBsAg, HCV или другой вирусный гепатит или цирроз печени по любой причине
- Активный или предшествующий лейкоз ЦНС, за исключением случаев полной ремиссии в течение как минимум 2 месяцев.
- Серьезное хроническое психическое расстройство или злоупотребление наркотиками в анамнезе, сопровождающееся документально подтвержденными проблемами соблюдения терапевтических программ.
- Неконтролируемая инфекция
- Донорские специфические антитела
- Фракция выброса <40% или история сердечной недостаточности или сердечно-сосудистых заболеваний
- тромбоз в анамнезе или текущий тромбоз, семейный анамнез тромбоза, тяжелое ожирение или тромбофилия.
- Гормоночувствительный рак в анамнезе
- история захвата
- история мигрени или сильной головной боли
- история астмы
- миома матки в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PTCY и uhCG/EGF
PTCY по 2 дозы на +3 и +4 день после трансплантации стволовых клеток с последующим введением uhCG/EGF подкожно на +7, +9 и +11 день после трансплантации стволовых клеток
|
PTCY по 2 дозы на +3 и +4 день после трансплантации стволовых клеток с последующим введением uhCG/EGF подкожно на +7, +9 и +11 день после трансплантации стволовых клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МПД
Временное ограничение: день+30 пост SCT
|
Максимально переносимая доза
|
день+30 пост SCT
|
|
Частота и тяжесть дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: день+30 пост SCT
|
Общая частота и тяжесть DLT для uhCG/EGF
|
день+30 пост SCT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острая РТПХ
Временное ограничение: до дня +100 пост SCT
|
Кумулятивная заболеваемость острой РТПХ
|
до дня +100 пост SCT
|
|
Хроническая РТПХ
Временное ограничение: через год после SCT
|
Кумулятивная заболеваемость хронической РТПХ
|
через год после SCT
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: через год после SCT
|
Смерть по любой причине будет считаться событием.
Выжившие пациенты будут подвергнуты цензуре во время последнего наблюдения.
|
через год после SCT
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: один год
|
Выживаемость после аллогенной ТСК без рецидива или прогрессирования.
Рецидив или прогрессирование заболевания или смерть считаются событиями
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14916
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .