PTCY Plus uhCG/EGF för transplantat kontra värdsjukdomsprofylax
23 februari 2026 uppdaterad av: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Efter transplantation av cyklofosfamid och urinhärlett humant koriongonadotropin och epidermal tillväxtfaktor (uhCG/EGF) som profylax mot transplantat-mot-värdsjukdom för oöverensstämmande donatortransplantation
Så detta är en fas I-studie med primärt syfte att fastställa genomförbarheten och säkerheten för att kombinera post-transplantation cyklofosfamid och urinhärlett humant koriongonadotropin och epidermal tillväxtfaktor (uhCG/EGF) som transplantat kontra värdsjukdomsprofylax vid stamcellstransplantation med MMUDs Sekundär målen är att bestämma incidensen av akut och kronisk GVHD, progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: shatha farhan
- Telefonnummer: 3137133910
- E-post: sfarhan1@hfhs.org
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Shatha Farhan
- Telefonnummer: 313-713-3910
- E-post: sfarhan1@hfhs.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hematologisk malignitet som har indikation för Allogen SCT och som inte har MRD eller MUD.
- Ålder 18-70 år
- Prestandapoäng på minst 80 % av Karnofsky
Tillräcklig njur- och leverfunktion som visas av:
- Kreatininclearance bör vara >60 ml/min
- Totalt Bilirubin <1,5, ALT/AST/Alk Phos < 2,5 x normalt. Inga tecken på kronisk aktiv hepatit eller cirros.
- Negativt beta-HCG-test på en kvinna i fertil ålder, definierat som inte postmenopausalt på 12 månader eller ingen tidigare kirurgisk sterilisering. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda ett effektivt preventivmedel under studietiden.
- Patientens eller patientens juridiska ombud, föräldrar eller vårdnadshavare kan underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Positivt för HIV, HBsAg, HCV eller annan viral hepatit eller cirros av någon orsak
- Aktiv eller tidigare CNS-leukemi, om inte i fullständig remission under minst 2 månader.
- Historik med allvarlig kronisk psykisk störning eller drogmissbruk åtföljd av dokumenterade problem med att följa terapeutiska program.
- Okontrollerad infektion
- Givarspecifika antikroppar
- Utstötningsfraktion <40 % eller tidigare hjärtsvikt eller hjärt-kärlsjukdom
- trombos i anamnesen eller aktuell trombos, familjehistoria med trombos, svår fetma eller trombofili.
- Tidigare historia hormonresponsiv cancer
- historia av anfall
- historia av migrän eller svår huvudvärk
- historia av astma
- historia av uterin fibroid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PTCY och uhCG/EGF
PTCY för 2 doser på dag +3 och +4 efter stamcellstransplantation följt av uhCG/EGF subkutant på dag +7, +9 och +11 efter stamcellstransplantation
|
PTCY för 2 doser på dag +3 och +4 efter stamcellstransplantation följt av uhCG/EGF subkutant på dag +7, +9 och +11 efter stamcellstransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MTD
Tidsram: dag+30 efter SCT
|
Den maximala tolererade dosen
|
dag+30 efter SCT
|
|
Incidens och svårighetsgrad av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: dag+30 efter SCT
|
Den totala incidensen och svårighetsgraden av DLT för uhCG/EGF
|
dag+30 efter SCT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akut GVHD
Tidsram: till dag +100 efter SCT
|
Kumulativ incidens av akut GVHD
|
till dag +100 efter SCT
|
|
Kronisk GVHD
Tidsram: ett år efter SCT
|
Kumulativ incidens av kronisk GVHD
|
ett år efter SCT
|
|
Total överlevnad
Tidsram: ett år efter SCT
|
Död av någon orsak kommer att betraktas som en händelse.
Överlevande patienter kommer att censureras vid tidpunkten för den senaste uppföljningen.
|
ett år efter SCT
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: ett år
|
Överlevnad efter allogen SCT utan återfall eller progression.
Återfall eller progression av sjukdom eller dödsfall anses vara händelser
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Första postat (Faktisk)
14 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14916
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .