PTCY Plus uhCG/EGF pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte
23 février 2026 mis à jour par: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Cyclophosphamide post-transplantation et gonadotrophine chorionique humaine dérivée de l'urine et facteur de croissance épidermique (uhCG/EGF) comme prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte pour la transplantation de donneurs non apparentés incompatibles
Il s'agit donc d'une étude de phase I dont l'objectif principal est de déterminer la faisabilité et l'innocuité de la combinaison de cyclophosphamide post-transplantation et de gonadotrophine chorionique humaine dérivée de l'urine et de facteur de croissance épidermique (uhCG/EGF) comme prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte dans la greffe de cellules souches avec MMUD Secondaire les objectifs sont de déterminer l'incidence de la GVHD aiguë et chronique, la survie sans progression et la survie globale
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: shatha farhan
- Numéro de téléphone: 3137133910
- E-mail: sfarhan1@hfhs.org
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Hospital
-
Contact:
- Shatha Farhan
- Numéro de téléphone: 313-713-3910
- E-mail: sfarhan1@hfhs.org
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une hémopathie maligne qui ont l'indication d'une GCS allogénique et qui n'ont ni MRD ni MUD.
- Âge 18-70 ans
- Score de performance d'au moins 80 % par Karnofsky
Fonction rénale et hépatique adéquate, démontrée par :
- La clairance de la créatinine doit être > 60 ml/min
- Bilirubine totale < 1,5, ALT/AST/Alk Phos < 2,5 x la normale. Aucun signe d'hépatite chronique active ou de cirrhose.
- Test Beta HCG négatif chez une femme en âge de procréer, définie comme non ménopausée depuis 12 mois ou sans stérilisation chirurgicale antérieure. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une mesure contraceptive efficace pendant l'étude.
- Patient ou représentant légal du patient, parent(s) ou tuteur capable de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Positif pour le VIH, HBsAg, VHC ou autre hépatite virale ou cirrhose de toute cause
- Leucémie active ou antérieure du SNC, sauf en rémission complète depuis au moins 2 mois.
- Antécédents de troubles mentaux chroniques graves ou de toxicomanie accompagnés de problèmes documentés d'observance des programmes thérapeutiques.
- Infection incontrôlée
- Anticorps spécifiques du donneur
- Fraction d'éjection < 40 % ou antécédents d'insuffisance cardiaque ou de maladie cardiovasculaire
- antécédents de thrombose ou thrombose actuelle, antécédents familiaux de thrombose, obésité sévère ou thrombophilie.
- Antécédents de cancer hormono-sensible
- antécédent de saisie
- antécédents de migraine ou de maux de tête sévères
- antécédent d'asthme
- antécédents de fibrome utérin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PTCY et uhCG/EGF
PTCY pour 2 doses aux jours +3 et +4 après la greffe de cellules souches, suivies d'uhCG/EGF par voie sous-cutanée aux jours +7, +9 et +11 après la greffe de cellules souches
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PTCY pour 2 doses aux jours +3 et +4 après la greffe de cellules souches, suivies d'uhCG/EGF par voie sous-cutanée aux jours +7, +9 et +11 après la greffe de cellules souches
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MDT
Délai: jour+30 post SCT
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La dose maximale tolérée
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jour+30 post SCT
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Incidence et gravité de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: jour+30 post SCT
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L'incidence globale et la gravité des DLT pour l'uhCG/EGF
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jour+30 post SCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GVHD aiguë
Délai: jusqu'au jour +100 post SCT
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Incidence cumulée de la GVHD aiguë
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jusqu'au jour +100 post SCT
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GVHD chronique
Délai: un an après SCT
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Incidence cumulée de la GVHD chronique
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un an après SCT
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La survie globale
Délai: un an après SCT
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Le décès, quelle qu'en soit la cause, sera considéré comme un événement.
Les patients survivants seront censurés au moment du dernier suivi.
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un an après SCT
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Survie sans maladie
Délai: un ans
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Survie après GCS allogénique sans rechute ni progression.
La rechute ou la progression de la maladie, ou le décès sont considérés comme des événements
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Première publication (Réel)
14 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14916
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .