脳性麻痺児の運動訓練
2025年9月22日 更新者：Karen Harpster、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
脳性麻痺のリスクが高い乳児に対する運動訓練介入：実現可能性と受容性
この研究の介入である Let's Move は、脳性麻痺のリスクがある乳児に対する運動介入です。
介入の実現可能性と受容性、および予備的な有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、実現可能性、受容性をテストし、「Let's Move」と呼ばれる、診療所と在宅 (ビデオ遠隔医療) を組み合わせた治療モデルを使用して提供される新しい運動介入を運用化することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karen Harpster, PhD, OTR/L
- 電話番号：513-803-3604
- メール：karen.harpster@cchmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nehal A Parikh, DO, MS
- 電話番号：513-517-1044
- メール：nehal.parikh@cchmc.org
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
コンタクト：
- Nehal A Parikh, DO, MS
- 電話番号：513 517-1044
- メール：nehal.parikh@cchmc.org
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コンタクト：
- Karen L Harpster, PhD, OTR/L
- 電話番号：513-803-3604
- メール：karen.harpster@cchmc.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時年齢：修正後3～8ヶ月
- 英語に堪能な介護者
- -正期産または正期産のMRIで客観的に定義された重度のびまん性白質異常を有する早産児
高リスク乳児（早産、新生児低酸素性虚血性脳症、周産期脳卒中など） 構造的MRIまたは頭蓋超音波検査で中等度から重度の損傷（大脳基底核/視床信号強度、嚢胞性脳室周囲白質軟化症、脳軟化症、大脳卒中など）または重度の脳室内/脳室周囲出血) 正期産と同等の年齢で、または新生児集中治療室退院前、および次のいずれか:
- Prechtl General Movement Assessment (GMA) に基づく「不在」そわそわした動きは、修正後 3 ～ 4 か月間または
- ハマースミス乳児神経運動検査 (HINE) で 56 以下のスコアで、修正後 3 ～ 6 か月の年齢 (31)
除外基準:
- 酸素依存症などの積極的な参加を制限する病状
- 物体を水平方向に追跡できないことによって定義される重大な視覚障害を持つ乳児
- 離れた場所に住んでいて、隔週で病院に車で行くことが禁止されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
通常のケアアームに無作為化された乳児は、4か月間通常のケアを受けます。
この年齢の乳児に提供される治療サービスは、頻度、場所、プロバイダーの点で異なります。
通常のケアは子供のプライマリケアプロバイダー（PCP）によって処方され、この集団では、通常のケアは通常、次のいずれかまたは両方で構成されています。外来クリニックで州または治療が提供する早期介入療法サービス。
対照群の参加者には、16週間の対照群の後、Let's Move介入が提供されます。
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介入を移動しましょう。
治療は、16週間、毎週（セッションあたり30〜60分）に行われ、クリニックと自宅（ビデオテレヘルス）セッションを交互に行います。
毎月、2つのクリニックベースのセッションに続いて2つのテレヘルスベースのセッションをスケジュールしようとします
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実験的：介入グループ：移動しましょう
Let's Move介入グループに無作為化された乳児は、16セッション（セッションあたり約30〜60分）で週に1回治療が予定されます。
介入設定には、対面（CCHMCクリニックまたは在宅）とテレヘルス（在宅、ビデオベース）セッションの両方が含まれます。
セラピストは、介護者にホームプログラムを提供して、治療セッションの合間（週5日）を完了します。
ホームプログラムは、カナダの職業パフォーマンス測定（COPM）を使用して、ベースライン評価で介護者と評価セラピストの間で協力して設定された幼児の目標に基づいています。
介入セッションの少なくとも半分は、実現可能性を評価し、介入の忠実度を監視するためにビデオ記録されます。
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介入を移動しましょう。
治療は、16週間、毎週（セッションあたり30〜60分）に行われ、クリニックと自宅（ビデオテレヘルス）セッションを交互に行います。
毎月、2つのクリニックベースのセッションに続いて2つのテレヘルスベースのセッションをスケジュールしようとします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Peabody Developmental Scalesの変更 - 介入およびフォローアップ前後の第2版
時間枠：ベースライン、16週間、28週間
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モーターテスト
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ベースライン、16週間、28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害目録の小児評価の変化 - 介入前後のコンピュータ適応テストとフォローアップ
時間枠：ベースライン、16週間、28週間
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親が報告した機能的パフォーマンスのテスト
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ベースライン、16週間、28週間
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介入とフォローアップ前後のカナダの職業能力測定の変化
時間枠：ベースライン、16週間、28週間
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機能的目標に対する子供のパフォーマンスに対する保護者の認識
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ベースライン、16週間、28週間
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介入とフォローアップ前後のハマースミス幼児神経学的検査の変化
時間枠：ベースライン、16週間、28週間
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神経学的検査
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ベースライン、16週間、28週間
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前視覚視覚評価（前previas
時間枠：登録、4か月後、8か月後
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視覚的成熟の開発のためのスクリーニングツール
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登録、4か月後、8か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Harpster, PhD, OTR/L、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月7日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月13日
最初の投稿 (実際)
2021年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。