Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moottorikoulutus vauvoille, joilla on aivovamma

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Karen Harpster, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Motoriikkaharjoittelu vauvoille, joilla on suuri aivovammariski: toteutettavuus ja hyväksyttävyys

Tämän tutkimuksen Let's Move interventio on motorinen interventio vauvoille, joilla on riski saada aivovamma. Testaamme toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sekä alustavan tehokkuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja omaksua uusi motorinen interventio, nimeltään "Let's Move", joka toteutetaan käyttämällä yhdistettyä klinikka- ja kotihoitomallia (video etäterveys).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumisikä: 3-8 kuukauden välillä korjattu ikä
  • Omaishoitajat sujuvasti englantia
  • Keskoset, joilla on objektiivisesti määritelty vakava diffuusi valkoisen aineen poikkeavuus magneettikuvauksessa OR-aikana

  • Suuren riskin lapset (esim. keskoset, vastasyntyneiden hypoksi-iskeeminen enkefalopatia, perinataalinen aivohalvaus), joilla on kohtalainen tai vaikea vaurio rakenteellisessa MRI- tai kallon ultraäänitutkimuksessa (esim. basaaliganglioiden/talamuksen signaalin voimakkuus, kystinen periventrikulaarinen leukomalasia, enkefalomalaksia, suuri aivohalvaus ja/tai aivohalvaus) tai vaikea suonensisäinen/perikammioverenvuoto) suunnilleen termiä vastaavassa iässä tai ennen kotiutumista vastasyntyneiden teho-osastolta JA joko:

    • Prechtlin yleiseen liikearviointiin (GMA) perustuvat "poissa olevat" liikkeet 3-4 kuukauden korjatun iän välillä TAI
    • Pisteet 56 tai alle Hammersmith Infant Neuromotor Examination (HINE) -tutkimuksessa 3–6 kuukauden korjatun iän välillä (31)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka rajoittavat aktiivista osallistumista, kuten happiriippuvuus
  • Vauvat, joilla on merkittäviä näkövammoja, jotka johtuvat kyvyttömyydestä seurata kohdetta vaakasuunnassa
  • Asuminen syrjäisellä paikalla, joka estää ajamisen sairaalaan joka toinen viikko.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tavalliselle hoitovarsille satunnaistetuilla pikkulapset saavat tavanomaista hoitoa 4 kuukauden ajan. Tämän iän pikkulasten tarjottujen terapiapalvelut vaihtelevat taajuuden, sijainnin ja palveluntarjoajan suhteen. Lapsen perusterveydenhuollon tarjoaja (PCP) määrää tavanomaisen hoidon, ja tässä väestössä tavallinen hoito koostuu tyypillisesti yhdestä tai molemmista seuraavista: Valtion tai hoidon tarjoama varhainen interventiohoitopalvelu avohoidossa. Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan Let's siirtävät interventioita 16 viikon kontrolliryhmän jälkeen.
Muut: Siirrämme moottorin interventiota
Siirrätään interventiota ja videonauhoitaan pikkulasten/hoitajan dyadeilla. Hoitoa tapahtuu viikoittain (30–60 minuuttia istuntoa kohti) 16 viikon ajan vuorotellen klinikan ja kodin (video-etäterveyden) välillä. Joka kuukausi yritämme ajoittaa kaksi klinikkapohjaista istuntoa, jota seuraa 2 etäterveyspohjaista istuntoa
Kokeellinen: Interventioryhmä: Muutetaan
Let's Motion -toimenpiteisiin satunnaistetut vauvat ajoitetaan terapiaksi kerralla viikossa 16 istunnon ajan (noin 30–60 minuuttia istuntoa kohti). Interventioympäristöön sisältyy sekä henkilökohtainen (CCHMC-klinikka tai kotona) että etäterveys (sisäinen, videopohjainen) istunnot. Terapeutti tarjoaa hoitajille kotiohjelmat, jotka voidaan suorittaa terapiaistuntojen välillä (5 päivää viikossa). Kotiohjelma perustuu vastasyntyneen tavoitteisiin, jotka asetetaan yhteistyössä hoitajan ja arviointiterapeutin välillä lähtötilanteen arvioinnissa Kanadan työsuorituskyvyn (COPM) avulla. Ainakin puolet interventioistunnoista tallennetaan videoiden toteuttamisen ja intervention uskollisuuden seuraamiseksi.
Muut: Siirrämme moottorin interventiota
Siirrätään interventiota ja videonauhoitaan pikkulasten/hoitajan dyadeilla. Hoitoa tapahtuu viikoittain (30–60 minuuttia istuntoa kohti) 16 viikon ajan vuorotellen klinikan ja kodin (video-etäterveyden) välillä. Joka kuukausi yritämme ajoittaa kaksi klinikkapohjaista istuntoa, jota seuraa 2 etäterveyspohjaista istuntoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Peabodyn kehitysvaaoissa - Toinen painos ennen ja jälkeen interventiota ja seurantaa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa, 28 viikkoa
Moottorin testi
Perustaso, 16 viikkoa, 28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten vammaisuuskartoituksen ja tietokoneiden mukautuvan testin arvioinnissa ennen interventiota ja seurantaa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa, 28 viikkoa
Vanhemman raportoitu toimintakykytesti
Perustaso, 16 viikkoa, 28 viikkoa
Muutos Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittaamiseen ennen ja jälkeen interventiota ja seurantaa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa, 28 viikkoa
Omaishoitajat näkevät lapsen suorituskyvyn toiminnallisten tavoitteiden saavuttamisessa
Perustaso, 16 viikkoa, 28 viikkoa
Muutos Hammersmithin vauvan neurologiseen tutkimukseen ennen ja jälkeen interventiota ja seurantaa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa, 28 viikkoa
Neurologinen tutkimus
Perustaso, 16 viikkoa, 28 viikkoa
Preverbal visuaalinen arviointi (Prevat
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 4 kuukautta myöhemmin, 8 kuukautta myöhemmin
Seulontatyökalu visuaalisen kypsymisen kehittämiseen
Ilmoittautuminen 4 kuukautta myöhemmin, 8 kuukautta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa