Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening motoryczny niemowląt z mózgowym porażeniem dziecięcym

22 września 2025 zaktualizowane przez: Karen Harpster, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Interwencja treningu motorycznego niemowląt z grupy wysokiego ryzyka porażenia mózgowego: wykonalność i akceptowalność

Interwencja w tym badaniu, Let's Move, jest interwencją motoryczną dla niemowląt zagrożonych porażeniem mózgowym. Przetestujemy wykonalność i akceptowalność interwencji oraz wstępną skuteczność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności, akceptowalności i operacjonalizacji nowej interwencji ruchowej, zwanej „Let's Move”, realizowanej przy użyciu połączonego modelu terapii klinicznej i domowej (telezdrowie wideo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w chwili rejestracji: od 3 do 8 miesięcy wieku korygowanego
  • Opiekunowie biegle posługujący się językiem angielskim
  • Wcześniaki z obiektywnie zdefiniowaną ciężką rozlaną nieprawidłowością istoty białej w MRI w terminie OR

  • Niemowlęta wysokiego ryzyka (np. wcześniaki, noworodkowa encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, udar okołoporodowy) z umiarkowanymi lub ciężkimi urazami w strukturalnym MRI lub USG czaszki (np. intensywność sygnału zwojów podstawy/wzgórza, torbielowata leukomalacja okołokomorowa, rozmiękanie mózgu, duży udar i/lub lub ciężki krwotok dokomorowy/okołokomorowy) w wieku zbliżonym do terminu porodu lub przed wypisem z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka ORAZ:

    • „Nieobecne” niespokojne ruchy na podstawie ogólnej oceny ruchu Prechtl (GMA) w wieku skorygowanym 3-4 miesięcy LUB
    • Wynik 56 lub niższy w teście Hammersmith Infant Neuromotor Examination (HINE) w wieku od 3 do 6 miesięcy skorygowany (31)

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne, które ograniczają aktywny udział, takie jak zależność od tlenu
  • Niemowlęta ze znacznymi deficytami wzroku definiowanymi przez niezdolność do śledzenia obiektu w poziomie
  • Mieszkanie w odległej lokalizacji z zakazem jazdy do szpitala co drugi tydzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Niemowlęta zrandomizowane do zwykłego ramienia opieki otrzymają zwykłą opiekę przez 4 miesiące. Usługi terapeutyczne świadczone niemowląt w tym wieku różnią się pod względem częstotliwości, lokalizacji i dostawcy. Zwykła opieka jest przepisywana przez dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej dziecka (PCP), aw tej populacji zwykła opieka zazwyczaj składa się z jednego lub obu z poniższych: usług terapii wczesnej interwencji świadczonych przez stan lub terapia w klinice ambulatoryjnej. Uczestnikom grupy kontrolnej otrzymają interwencje Let's Move po 16 tygodniach grupy kontrolnej.
Inny: Przenieśmy interwencja motoryczna
Interwencja, interwencja będzie administrowana i nagrana na wideo z dyadami niemowląt/opiekuna. Terapia odbędzie się co tydzień (30-60 minut na sesję) przez 16 tygodni, na przemian sesji kliniki i domu (telezdrowia wideo). Każdego miesiąca będziemy próbować zaplanować dwie sesje oparte na klinice, a następnie 2 sesje oparte na telezdrowiach
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Poruszajmy się
Niemowlęta zrandomizowane do grupy interwencyjnej Let Move zostaną zaplanowane na terapię jeden raz w tygodniu na 16 sesji (około 30-60 minut na sesję). Ustawienie interwencji będzie obejmować zarówno sesje osobiste (klinika CCHMC lub domowa), jak i telezdrowia (w domu). Terapeuta zapewni opiekunom programów domowych do ukończenia między sesjami terapeutycznymi (5 dni w tygodniu). Program domowy będzie oparty na celach niemowlęcia ustalonych między opiekunem a terapeutą oceniającym w ocenie wyjściowej przy użyciu kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM). Co najmniej połowa sesji interwencyjnych zostanie zarejestrowana wideo w celu oceny wykonalności i monitorowania wierności interwencji.
Inny: Przenieśmy interwencja motoryczna
Interwencja, interwencja będzie administrowana i nagrana na wideo z dyadami niemowląt/opiekuna. Terapia odbędzie się co tydzień (30-60 minut na sesję) przez 16 tygodni, na przemian sesji kliniki i domu (telezdrowia wideo). Każdego miesiąca będziemy próbować zaplanować dwie sesje oparte na klinice, a następnie 2 sesje oparte na telezdrowiach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Peabody Developmental Scales - wydanie drugie przed i po interwencji i obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni, 28 tygodni
Próba silnika
Linia bazowa, 16 tygodni, 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie pediatrycznej inwentaryzacji niepełnosprawności - komputerowy test adaptacyjny przed i po interwencji i obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni, 28 tygodni
Zgłoszony przez rodziców test wydajności funkcjonalnej
Linia bazowa, 16 tygodni, 28 tygodni
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności pracy przed i po interwencji i kontynuacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni, 28 tygodni
Postrzeganie osiągnięć dziecka przez opiekunów w odniesieniu do celów funkcjonalnych
Linia bazowa, 16 tygodni, 28 tygodni
Zmiana w badaniu neurologicznym niemowląt Hammersmith przed i po interwencji i obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni, 28 tygodni
Badanie neurologiczne
Linia bazowa, 16 tygodni, 28 tygodni
Ocena wizualna przednowotwa (Previas
Ramy czasowe: Rejestracja, 4 miesiące później, 8 miesięcy później
Narzędzie badań przesiewowych w celu opracowania dojrzewania wizualnego
Rejestracja, 4 miesiące później, 8 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Przenieśmy interwencja motoryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj