Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motorisk träning för spädbarn med cerebral pares

22 september 2025 uppdaterad av: Karen Harpster, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Motorisk träningsintervention för spädbarn med hög risk för cerebral pares: genomförbarhet och acceptans

Interventionen i denna studie, Let's Move, är en motorisk intervention för spädbarn med risk för cerebral pares. Vi kommer att testa genomförbarheten och acceptansen av interventionen samt preliminär effektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten, acceptansen och operationalisera en ny motorisk intervention, kallad "Let's Move" som levereras med hjälp av en kombinerad klinik och hem (video telehealth) terapimodell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder vid inskrivning: mellan 3-8 månader korrigerad ålder
  • Vårdgivare behärskar engelska flytande
  • För tidigt födda barn med objektivt definierade svåra avvikelser i diffus vit substans på MRT vid termin OR

  • Spädbarn med hög risk (t.ex. prematura, neonatal hypoxisk-ischemisk encefalopati, perinatal stroke) med måttlig allvarlig skada på strukturell MRT eller kraniell ultraljud (t.ex. basala ganglier/talamussignalintensitet, cystisk periventrikulär leukomalaci, stor stroke, encephal stroke, encephal stroke, eller svår intraventrikulär/periventrikulär blödning) vid ungefär terminsekvivalent ålder eller före utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning OCH antingen:

    • "Frånvarande" oseriösa rörelser baserade på Prechtl General Movement Assessment (GMA) mellan 3-4 månaders korrigerad ålder ELLER
    • En poäng på 56 eller lägre på Hammersmith Infant Neuromotor Examination (HINE) mellan 3-6 månaders korrigerad ålder (31)

Exklusions kriterier:

  • Medicinska tillstånd som begränsar aktivt deltagande såsom syreberoende
  • Spädbarn med betydande synfel som definieras av oförmågan att spåra ett objekt horisontellt
  • Bor på en avlägsen plats som förbjuder körningar till sjukhuset varannan vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Spädbarn randomiserade till den vanliga vårdarmen kommer att få vanlig vård i fyra månader. Terapitjänster som tillhandahålls till spädbarn i denna ålder varierar vad gäller frekvens, plats och leverantör. Vanlig vård föreskrivs av barnets primärvårdsleverantör (PCP), och i denna befolkning består vanligt vård vanligtvis av en eller båda av följande: tidiga interventionsterapitjänster som tillhandahålls av staten eller terapi i en öppenvårdsklinik. Deltagare i kontrollgruppen kommer att erbjudas Let's Move -interventioner efter 16 veckors kontrollgrupp.
Övrig: Låt oss flytta motoriskt ingripande
Låt oss flytta intervention kommer att administreras och videoband med spädbarn/vårdgivare. Terapi kommer att inträffa varje vecka (30-60 minuter per session) i 16 veckor, alternerande mellan klinik och hem (videotelehealth) sessioner. Varje månad kommer vi att försöka schemalägga två klinikbaserade sessioner följt av 2 telehälsabaserade sessioner
Experimentell: Interventionsgrupp: Låt oss flytta
Spädbarn som randomiseras till Let's Move Intervention Group kommer att planeras för terapi en gång per vecka under 16 sessioner (cirka 30-60 minuter per session). Interventionsinställningen kommer att involvera både personlig (CCHMC-klinik eller hem) och telehälsa (hemma, videobaserade) sessioner. Terapeuten kommer att ge vårdgivarna hemprogram att slutföra mellan terapisessioner (5 dagar per vecka). Hemprogrammet kommer att baseras på spädbarnets mål som sätter i samarbete mellan vårdgivaren och utvärderingen av terapeuten vid baslinjebedömningen med hjälp av Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Åtminstone hälften av interventionssessionerna kommer att spelas in för att bedöma genomförbarhet och övervaka interventionens trohet.
Övrig: Låt oss flytta motoriskt ingripande
Låt oss flytta intervention kommer att administreras och videoband med spädbarn/vårdgivare. Terapi kommer att inträffa varje vecka (30-60 minuter per session) i 16 veckor, alternerande mellan klinik och hem (videotelehealth) sessioner. Varje månad kommer vi att försöka schemalägga två klinikbaserade sessioner följt av 2 telehälsabaserade sessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring på Peabody Developmental Scales - Andra upplagan före och efter intervention och uppföljning
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 28 veckor
Motortest
Baslinje, 16 veckor, 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av pediatrisk utvärdering av funktionshinder Inventory-Computer Adaptive Test före och efter intervention och uppföljning
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 28 veckor
Förälder rapporterade test för funktionell prestanda
Baslinje, 16 veckor, 28 veckor
Förändring av kanadensiskt yrkesprestationsmått före och efter intervention och uppföljning
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 28 veckor
Vårdgivares uppfattning om barnets prestation på funktionella mål
Baslinje, 16 veckor, 28 veckor
Förändring på Hammersmith Infant Neurological Exam före och efter intervention och uppföljning
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 28 veckor
Neurologisk undersökning
Baslinje, 16 veckor, 28 veckor
Preverbal Visual Assessment (Previas
Tidsram: Registrering, 4 månader senare, 8 månader senare
Screeningverktyg för utveckling av visuell mognad
Registrering, 4 månader senare, 8 månader senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Första postat (Faktisk)

14 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera