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Entraînement moteur pour les nourrissons atteints de paralysie cérébrale

22 septembre 2025 mis à jour par: Karen Harpster, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Intervention d'entraînement moteur pour les nourrissons à haut risque de paralysie cérébrale : faisabilité et acceptabilité

L'intervention dans cette étude, Let's Move, est une intervention motrice pour les nourrissons à risque de paralysie cérébrale. Nous testerons la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention ainsi que son efficacité préliminaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'opérationnalisation d'une nouvelle intervention motrice, appelée "Let's Move", délivrée à l'aide d'un modèle de thérapie combiné clinique et à domicile (télésanté vidéo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge à l'inscription : entre 3 et 8 mois d'âge corrigé
  • Des soignants parlant couramment l'anglais
  • Nourrissons prématurés présentant une anomalie grave et diffuse objectivement définie de la substance blanche à l'IRM à terme OU

  • Nourrissons à haut risque (p. ex., prématuré, encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale, accident vasculaire cérébral périnatal) présentant une lésion modérée à grave à l'IRM structurelle ou à l'échographie crânienne (p. ex., ganglions de la base/intensité du signal thalamique, leucomalacie kystique périventriculaire, encéphalomalacie, accident vasculaire cérébral important et/ ou hémorragie intraventriculaire/périventriculaire grave) vers l'âge équivalent à terme ou avant la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals ET soit :

    • Mouvements agités "absents" basés sur l'évaluation générale des mouvements de Prechtl (GMA) entre 3 et 4 mois d'âge corrigé OU
    • Un score de 56 ou moins au Hammersmith Infant Neuromotor Examination (HINE) entre 3 et 6 mois d'âge corrigé (31)

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales qui limitent la participation active telles que la dépendance à l'oxygène
  • Nourrissons présentant des déficits visuels importants définis par l'incapacité de suivre un objet horizontalement
  • Vivre dans un endroit éloigné interdisant les trajets vers l'hôpital toutes les deux semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin
Les nourrissons randomisés pour la branche de soins habituels recevront des soins habituels pendant 4 mois. Les services de thérapie fournis aux nourrissons de cet âge varient en termes de fréquence, de localisation et de fournisseur. Les soins habituels sont prescrits par le fournisseur de soins primaires de l'enfant (PCP), et dans cette population, les soins habituels se composent généralement d'une ou des deux des services suivants: les services de thérapie d'intervention précoce fournis par l'État ou la thérapie dans une clinique ambulatoire. Les participants au groupe témoin se verront offrir les interventions de déplacement de Let's après 16 semaines de groupe témoin.
Autre: Déplacement de l'intervention du moteur
Let's Moving Intervention sera administré et enregistré sur bande vidéo avec des dyades pour nourrissons / soignants. La thérapie se produira chaque semaine (30 à 60 minutes par session) pendant 16 semaines, alternant entre les séances de clinique et de maison (télésanté vidéo). Chaque mois, nous tenterons de planifier deux sessions basées sur la clinique, suivies de 2 sessions basées sur la télésanté
Expérimental: Groupe d'intervention: bougeons
Les nourrissons randomisés pour le groupe d'intervention Let's Move seront prévus pour un traitement une fois par semaine pour 16 séances (environ 30 à 60 minutes par session). Le cadre d'intervention impliquera à la fois des séances en personne (clinique CCHMC ou à domicile) et en télésanté (à domicile, vidéo). Le thérapeute fournira aux soignants des programmes à domicile à compléter entre les séances de thérapie (5 jours par semaine). Le programme à domicile sera basé sur les objectifs du nourrisson qui se fixeront en collaboration entre le soignant et le thérapeute de l'évaluation lors de l'évaluation de la ligne de base en utilisant la mesure du rendement professionnel canadien (COPM). Au moins la moitié des séances d'intervention seront enregistrées vidéo pour évaluer la faisabilité et surveiller la fidélité de l'intervention.
Autre: Déplacement de l'intervention du moteur
Let's Moving Intervention sera administré et enregistré sur bande vidéo avec des dyades pour nourrissons / soignants. La thérapie se produira chaque semaine (30 à 60 minutes par session) pendant 16 semaines, alternant entre les séances de clinique et de maison (télésanté vidéo). Chaque mois, nous tenterons de planifier deux sessions basées sur la clinique, suivies de 2 sessions basées sur la télésanté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change on Peabody Developmental Scales - Second Edition avant et après intervention et suivi
Délai: Base de référence, 16 semaines, 28 semaines
Essai moteur
Base de référence, 16 semaines, 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités - Test adaptatif informatique avant et après l'intervention et le suivi
Délai: Base de référence, 16 semaines, 28 semaines
Test rapporté par les parents pour la performance fonctionnelle
Base de référence, 16 semaines, 28 semaines
Modification de la mesure canadienne du rendement occupationnel avant et après l'intervention et le suivi
Délai: Base de référence, 16 semaines, 28 semaines
Perception des soignants de la performance de l'enfant sur les objectifs fonctionnels
Base de référence, 16 semaines, 28 semaines
Modification de l'examen neurologique du nourrisson Hammersmith avant et après l'intervention et le suivi
Délai: Base de référence, 16 semaines, 28 semaines
Examen neurologique
Base de référence, 16 semaines, 28 semaines
Évaluation visuelle préverbale (Previas
Délai: Inscription, 4 mois plus tard, 8 mois plus tard
Outil de dépistage pour le développement de la maturation visuelle
Inscription, 4 mois plus tard, 8 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Première publication (Réel)

14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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