脑瘫婴儿的运动训练
2025年9月22日 更新者：Karen Harpster、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
脑瘫高危婴儿的运动训练干预：可行性和可接受性
本研究中的干预措施 Let's Move 是针对有脑瘫风险的婴儿的运动干预措施。
我们将测试干预的可行性和可接受性以及初步有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试可行性、可接受性和实施一种名为“让我们行动”的新型运动干预，该干预使用诊所和家庭（视频远程医疗）相结合的治疗模式进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen Harpster, PhD, OTR/L
- 电话号码：513-803-3604
- 邮箱：karen.harpster@cchmc.org
研究联系人备份
- 姓名：Nehal A Parikh, DO, MS
- 电话号码：513-517-1044
- 邮箱：nehal.parikh@cchmc.org
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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接触：
- Nehal A Parikh, DO, MS
- 电话号码：513 517-1044
- 邮箱：nehal.parikh@cchmc.org
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接触：
- Karen L Harpster, PhD, OTR/L
- 电话号码：513-803-3604
- 邮箱：karen.harpster@cchmc.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学年龄：校正年龄 3-8 个月
- 看护人英语流利
- 足月或 MRI 上客观定义的严重弥漫性白质异常的早产儿
高危婴儿（例如，早产、新生儿缺氧缺血性脑病、围产期卒中）在结构 MRI 或头颅超声（例如，基底神经节/丘脑信号强度、囊性脑室周围白质软化、脑软化、大卒中和/或严重的脑室内/脑室周围出血）在足月等效年龄左右或在新生儿重症监护病房出院之前，并且：
- 根据 Prechtl 一般运动评估 (GMA) 在矫正年龄 3-4 个月之间“缺席”烦躁运动或
- 校正年龄 3-6 个月之间的 Hammersmith 婴儿神经运动检查 (HINE) 得分为 56 分或以下 (31)
排除标准：
- 限制积极参与的医疗条件，例如氧气依赖
- 因无法水平追踪物体而定义为具有严重视觉缺陷的婴儿
- 住在偏远地区，禁止每隔一周开车去医院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
随机分配给常规护理部门的婴儿将接受4个月的常规护理。
在此年龄提供给婴儿的治疗服务在频率，位置和提供者方面有所不同。
通常由儿童初级保健提供者（PCP）开出的通常护理，在此人群中，通常由以下一个或两种护理组成：州或在门诊诊所提供的早期干预治疗服务或治疗。
在对照组16周后，将向对照组参与者提供让我们移动干预措施。
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让我们移动干预措施将通过婴儿/护理人员二元组进行管理和录像。
治疗将每周（每次30-60分钟）进行16周，在诊所和家庭（视频远程医疗）课程之间进行交替。
每个月，我们都会尝试安排两个基于诊所的会议，然后进行2次基于远程医疗的会议
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实验性的：干预小组：让我们搬家
随机分配给Let's Move干预组的婴儿每周一次进行治疗，进行16次课程（每次课程约30-60分钟）。
干预设置将涉及面对面（CCHMC诊所或家庭）和远程医疗（基于视频的）会议。
治疗师将为护理人员提供家庭计划，以在治疗课程之间完成（每周5天）。
家庭计划将基于婴儿在基线评估中使用加拿大职业绩效措施（COPM）在护理人员和评估治疗师之间合作设定的目标。
至少有一半的干预课程将记录由视频记录，以评估可行性并监控干预保真度。
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让我们移动干预措施将通过婴儿/护理人员二元组进行管理和录像。
治疗将每周（每次30-60分钟）进行16周，在诊所和家庭（视频远程医疗）课程之间进行交替。
每个月，我们都会尝试安排两个基于诊所的会议，然后进行2次基于远程医疗的会议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮博迪发育量表的变化 - 第二版干预和随访前后
大体时间：基线、16周、28周
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电机测试
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基线、16周、28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预及随访前后残疾量表-计算机自适应测试儿科评价变化
大体时间：基线、16周、28周
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家长报告的功能性能测试
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基线、16周、28周
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干预和随访前后加拿大职业绩效指标的变化
大体时间：基线、16周、28周
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照顾者对儿童在功能目标上表现的看法
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基线、16周、28周
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Hammersmith婴儿神经学检查干预前后的变化及随访
大体时间：基线、16周、28周
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神经检查
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基线、16周、28周
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前视觉评估（Previas
大体时间：4个月后，8个月后入学
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开发视觉成熟的筛选工具
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4个月后，8个月后入学
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Harpster, PhD, OTR/L、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月7日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月13日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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