Entrenamiento motor para bebés con parálisis cerebral
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Karen Harpster, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Intervención de entrenamiento motor para bebés con alto riesgo de parálisis cerebral: viabilidad y aceptabilidad
La intervención en este estudio, Let's Move, es una intervención motora para bebés en riesgo de parálisis cerebral.
Probaremos la viabilidad y aceptabilidad de la intervención, así como la eficacia preliminar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son probar la viabilidad, la aceptabilidad y poner en funcionamiento una intervención motora novedosa, llamada "Movámonos", que se realiza mediante un modelo combinado de terapia clínica y domiciliaria (telesalud por video).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Harpster, PhD, OTR/L
- Número de teléfono: 513-803-3604
- Correo electrónico: karen.harpster@cchmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nehal A Parikh, DO, MS
- Número de teléfono: 513-517-1044
- Correo electrónico: nehal.parikh@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contacto:
- Nehal A Parikh, DO, MS
- Número de teléfono: 513 517-1044
- Correo electrónico: nehal.parikh@cchmc.org
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Contacto:
- Karen L Harpster, PhD, OTR/L
- Número de teléfono: 513-803-3604
- Correo electrónico: karen.harpster@cchmc.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de inscripción: entre 3 y 8 meses de edad corregida
- Cuidadores con fluidez en inglés.
- Recién nacidos prematuros con anomalía difusa grave de la sustancia blanca objetivamente definida en la resonancia magnética a término O
Lactantes de alto riesgo (p. ej., prematuros, encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal, accidente cerebrovascular perinatal) con lesión moderada a grave en la resonancia magnética estructural o ecografía craneal (p. ej., ganglios basales/intensidad de la señal talámica, leucomalacia periventricular quística, encefalomalacia, accidente cerebrovascular grande y/o o hemorragia intraventricular/periventricular grave) alrededor de la edad equivalente a término o antes del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales Y:
- Movimientos inquietos "ausentes" basados en la Evaluación de movimiento general (GMA) de Prechtl entre los 3 y 4 meses de edad corregida O
- Una puntuación de 56 o menos en el examen neuromotor infantil de Hammersmith (HINE) entre los 3 y los 6 meses de edad corregida (31)
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que restringen la participación activa, como la dependencia del oxígeno.
- Bebés con déficits visuales significativos definidos por la incapacidad de seguir un objeto horizontalmente
- Vivir en un lugar remoto que prohíba conducir al hospital cada dos semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los bebés aleatorizados al brazo de atención habitual recibirán atención habitual durante 4 meses.
Los servicios de terapia proporcionados a los bebés a esta edad varían en términos de frecuencia, ubicación y proveedor.
La atención habitual es prescrita por el proveedor de atención primaria (PCP) del niño, y en esta población, la atención habitual generalmente consiste en uno o ambos de los siguientes: servicios de terapia de intervención temprana proporcionados por el estado o terapia en una clínica ambulatoria.
A los participantes del grupo de control se les ofrecerá las intervenciones de Let's Move después de 16 semanas de grupo de control.
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Vamos a mover la intervención se administrará y se grabará en video con díadas infantiles/cuidadores.
La terapia ocurrirá semanalmente (30-60 minutos por sesión) durante 16 semanas, alternando entre las sesiones de clínica y hogar (video telesalud).
Cada mes, intentaremos programar dos sesiones basadas en clínicas seguidas de 2 sesiones basadas en la telesalud
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Experimental: Grupo de intervención: mudemos
Los bebés aleatorizados al grupo de intervención de Let's Move serán programados para la terapia una vez por semana durante 16 sesiones (aproximadamente 30-60 minutos por sesión).
El entorno de intervención involucrará sesiones en persona (clínica CCHMC o en el hogar) y de telesalud (en el hogar, basadas en video).
El terapeuta proporcionará a los cuidadores programas domésticos para completar entre sesiones de terapia (5 días por semana).
El programa en casa se basará en los objetivos del bebé establecidos en colaboración entre el cuidador y el terapeuta de evaluación en la evaluación de referencia utilizando la medida de rendimiento ocupacional (COPM) canadiense.
Al menos la mitad de las sesiones de intervención se grabarán en video para evaluar la viabilidad y monitorear la fidelidad de la intervención.
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Vamos a mover la intervención se administrará y se grabará en video con díadas infantiles/cuidadores.
La terapia ocurrirá semanalmente (30-60 minutos por sesión) durante 16 semanas, alternando entre las sesiones de clínica y hogar (video telesalud).
Cada mes, intentaremos programar dos sesiones basadas en clínicas seguidas de 2 sesiones basadas en la telesalud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las Escalas de Desarrollo de Peabody - Segunda Edición antes y después de la intervención y seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 28 semanas
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Prueba de motores
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Línea de base, 16 semanas, 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad-Prueba Adaptativa por Computadora antes y después de la intervención y el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 28 semanas
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Prueba informada por los padres para el rendimiento funcional
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Línea de base, 16 semanas, 28 semanas
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Cambio en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional antes y después de la intervención y el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 28 semanas
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Percepción de los cuidadores sobre el desempeño del niño en las metas funcionales
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Línea de base, 16 semanas, 28 semanas
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Cambio en el examen neurológico infantil de Hammersmith antes y después de la intervención y el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 28 semanas
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Examen neurologico
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Línea de base, 16 semanas, 28 semanas
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Evaluación visual preverbal (Previas
Periodo de tiempo: Inscripción, 4 meses después, 8 meses después
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Herramienta de detección para el desarrollo de la maduración visual
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Inscripción, 4 meses después, 8 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .