Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motoros edzés agyi bénulásban szenvedő csecsemők számára

2025. szeptember 22. frissítette: Karen Harpster, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Motoros edzési beavatkozás a cerebrális bénulás kockázatának kitett csecsemők számára: megvalósíthatóság és elfogadhatóság

Az ebben a tanulmányban, a Let's Move című beavatkozás egy motoros beavatkozás az agyi bénulás kockázatának kitett csecsemők számára. Teszteljük a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint az előzetes hatékonyságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy tesztelje a megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és működőképessé tegye egy újszerű motoros beavatkozást, az úgynevezett "Mozgást" kombinált klinikai és otthoni (video távegészségügyi) terápiás modell segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozási életkor: 3-8 hónap között korrigált életkor
  • Gondozók folyékonyan beszélnek angolul
  • Koraszülött csecsemők objektíven meghatározott súlyos diffúz fehérállomány-rendellenességgel MRI-n a OR-időszakban

  • Magas kockázatú csecsemők (pl. koraszülött, újszülöttkori hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, perinatális stroke) strukturális MRI-n vagy koponya-ultrahangon mérsékelten súlyos sérüléssel (pl. bazális ganglionok/thalamus jelintenzitása, cisztás periventrikuláris leukomalacia, encephalomalacia, nagy agyvérzés és/vagy agyvérzés). vagy súlyos intraventricularis/periventricularis vérzés) a terméssel egyenértékű életkorban vagy az újszülött intenzív osztályról való elbocsátása előtt ÉS vagy:

    • "Hiányzó" izgatott mozgások a Prechtl általános mozgásértékelés (GMA) alapján 3-4 hónapos korrigált életkor között VAGY
    • 56 vagy az alatti pontszám a Hammersmith Infant Neuromotor Examination (HINE) 3-6 hónapos korrigált életkor között (31)

Kizárási kritériumok:

  • Az aktív részvételt korlátozó egészségügyi állapotok, például az oxigénfüggőség
  • Csecsemők, akiknek jelentős látási zavarai vannak, amelyet az okoz, hogy nem tudnak vízszintesen követni egy tárgyat
  • Távoli helyen lakik, és tilos minden második héten kórházba autózni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport
A szokásos ápolási karba randomizált csecsemők 4 hónapig szokásos ellátást kapnak. A csecsemők számára ebben a korban nyújtott terápiás szolgáltatások gyakoriság, hely és szolgáltató szempontjából eltérőek. A szokásos gondozást a gyermek alapellátási szolgáltatója (PCP) írja elő, és ebben a populációban a szokásos gondozás általában az alábbiak egyikéből vagy mindkettőből áll: korai intervenciós terápiás szolgáltatások, amelyeket az állam vagy a terápia nyújt egy járóbeteg -klinikán. A kontrollcsoport résztvevőinek 16 hetes kontrollcsoport után felajánlják a Let's Move Interventions -t.
Egyéb: Mozgassuk a motoros beavatkozást
Mozgatjuk a beavatkozást a csecsemő/gondozó diádokkal történő videofelvételekkel. A terápia hetente (30-60 perc / ülésenként) történik 16 héten keresztül, váltakozva a klinika és az otthoni (video Telehealth) ülések között. Minden hónapban megkíséreljük ütemezni két klinikán alapuló ülést, majd 2 teleHealth-alapú foglalkozást követünk
Kísérleti: Intervenciós csoport: mozogjunk
A Let’s Move Intervenciós csoportba randomizált csecsemőket hetente egyszer tervezik a terápiára 16 ülésen (kb. 30-60 perc ülésenként). Az intervenciós beállítás mind a személyes (CCHMC klinika vagy az otthoni), mind a teleHealth (otthoni, video-alapú) foglalkozásokat foglalja magában. A terapeuta otthoni programokat biztosít a gondozóknak a terápiás ülések (hetente 5 nap) közötti befejezéséhez. Az otthoni program a csecsemő céljain alapul, amely a gondozó és az értékelő terapeuta között együttműködve áll fenn a kiindulási értékelésnél, a kanadai foglalkozási teljesítmény intézkedés (COPM) felhasználásával. A beavatkozási ülések legalább felét videofelvételre rögzítik a megvalósíthatóság és a beavatkozási hűség ellenőrzése céljából.
Egyéb: Mozgassuk a motoros beavatkozást
Mozgatjuk a beavatkozást a csecsemő/gondozó diádokkal történő videofelvételekkel. A terápia hetente (30-60 perc / ülésenként) történik 16 héten keresztül, váltakozva a klinika és az otthoni (video Telehealth) ülések között. Minden hónapban megkíséreljük ütemezni két klinikán alapuló ülést, majd 2 teleHealth-alapú foglalkozást követünk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Peabody Fejlesztési Mérlegeken – Második kiadás a beavatkozás és a nyomon követés előtt és után
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét, 28 hét
Motor teszt
Kiindulási állapot, 16 hét, 28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fogyatékossági leltár – számítógépes adaptív teszt gyermekgyógyászati ​​értékelésében a beavatkozás és a nyomon követés előtt és után
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét, 28 hét
A szülő által bejelentett funkcionális teljesítményteszt
Kiindulási állapot, 16 hét, 28 hét
Változás a kanadai foglalkozási teljesítmény mérésében a beavatkozás és a nyomon követés előtt és után
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét, 28 hét
A gondozók felfogása a gyermek teljesítményéről a funkcionális célok tekintetében
Kiindulási állapot, 16 hét, 28 hét
Változás a Hammersmith csecsemőneurológiai vizsgálaton a beavatkozás és a nyomon követés előtt és után
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét, 28 hét
Neurológiai vizsgálat
Kiindulási állapot, 16 hét, 28 hét
Preverbal vizuális értékelés (prehias
Időkeret: Beiratkozás, 4 hónappal később, 8 hónappal később
Szűrőeszköz a vizuális érés fejlesztéséhez
Beiratkozás, 4 hónappal később, 8 hónappal később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel