Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motorisk trening for spedbarn med cerebral parese

22. september 2025 oppdatert av: Karen Harpster, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Motorisk treningsintervensjon for spedbarn med høy risiko for cerebral parese: gjennomførbarhet og akseptabilitet

Intervensjonen i denne studien, Let's Move, er en motorisk intervensjon for spedbarn med risiko for cerebral parese. Vi vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen samt foreløpig effektivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og operasjonalisere en ny motorisk intervensjon, kalt "La oss bevege" levert ved bruk av en kombinert klinikk- og hjemmeterapimodell (video-telehelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved innmelding: mellom 3-8 måneder korrigert alder
  • Omsorgspersoner behersker engelsk flytende
  • Premature spedbarn med objektivt definert alvorlig abnormitet av diffus hvit substans på MR ved termin OR

  • Spedbarn med høy risiko (f.eks. premature, neonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati, perinatalt hjerneslag) med moderat alvorlig skade på strukturell MR eller kranial ultralyd (f.eks. basalganglia/thalamus signalintensitet, cystisk periventrikulær leukomalacia/encephal slag, stort slag, hjerneslag og hjerneslag). eller alvorlig intraventrikulær/periventrikulær blødning) rundt terminsekvivalent alder eller før utskrivning fra neonatal intensivavdeling OG enten:

    • "Fraværende" urolige bevegelser basert på Prechtl General Movement Assessment (GMA) mellom 3-4 måneders korrigert alder ELLER
    • En poengsum på 56 eller lavere på Hammersmith Infant Neuromotor Examination (HINE) mellom 3-6 måneders korrigert alder (31)

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som begrenser aktiv deltakelse som oksygenavhengighet
  • Spedbarn med betydelige synsforstyrrelser definert av manglende evne til å spore et objekt horisontalt
  • Bor på et avsidesliggende sted som forbyr kjøring til sykehuset annenhver uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Spedbarn randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil motta vanlig pleie i 4 måneder. Terapitjenester levert til spedbarn i denne alderen varierer når det gjelder frekvens, beliggenhet og leverandør. Vanlig omsorg er foreskrevet av barnets primærpleier (PCP), og i denne befolkningen består vanlig omsorg typisk av ett eller begge av følgende: Tidlig intervensjonsterapitjenester levert av staten eller terapien i en poliklinikk. Deltakerne i kontrollgruppen vil bli tilbudt Let's Move -intervensjoner etter 16 ukers kontrollgruppe.
Annen: La oss flytte motorisk inngrep
La oss flytte inngrep vil bli administrert og videobåndet med spedbarn/omsorgspersoner. Terapi vil forekomme ukentlig (30-60 minutter per økt) i 16 uker, vekslende mellom klinikk og hjemme (video telehealth) økter. Hver måned vil vi prøve å planlegge to klinikkbaserte økter etterfulgt av 2 telehelsebaserte økter
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: La oss flytte
Spedbarn randomisert til Let's Move Intervention Group vil bli planlagt for terapi en gang per uke for 16 økter (omtrent 30-60 minutter per økt). Intervensjonsinnstillingen vil involvere både personlige (CCHMC Clinic eller In-Home) og Telehealth (In-Home, videobaserte) økter. Terapeuten vil gi omsorgspersonene hjemmeprogrammer for å fullføre mellom terapitimer (5 dager per uke). Hjemmeprogrammet vil være basert på spedbarnets mål som er satt sammen mellom omsorgspersonen og den evaluering av terapeut ved baseline -vurderingen ved bruk av det kanadiske ergoutformingstiltaket (COPM). Minst halvparten av intervensjonsøktene vil bli innspilt video for å vurdere gjennomførbarhet og overvåke intervensjons troskap.
Annen: La oss flytte motorisk inngrep
La oss flytte inngrep vil bli administrert og videobåndet med spedbarn/omsorgspersoner. Terapi vil forekomme ukentlig (30-60 minutter per økt) i 16 uker, vekslende mellom klinikk og hjemme (video telehealth) økter. Hver måned vil vi prøve å planlegge to klinikkbaserte økter etterfulgt av 2 telehelsebaserte økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change on Peabody Developmental Scales - Second Edition før og etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 28 uker
Motortest
Baseline, 16 uker, 28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av pediatrisk evaluering av funksjonshemming Inventory-Computer Adaptive Test før og etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 28 uker
Foreldre rapporterte test for funksjonell ytelse
Baseline, 16 uker, 28 uker
Endring på kanadisk yrkesytelsesmål før og etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 28 uker
Omsorgspersoners oppfatning av barnets prestasjoner på funksjonelle mål
Baseline, 16 uker, 28 uker
Endring på Hammersmith Infant Neurological Exam før og etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 28 uker
Nevrologisk eksamen
Baseline, 16 uker, 28 uker
Preverbal visuell vurdering (Previas
Tidsramme: Påmelding, 4 måneder senere, 8 måneder senere
Screeningverktøy for utvikling av visuell modning
Påmelding, 4 måneder senere, 8 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere