- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04886895
Motorisk trening for spedbarn med cerebral parese
Motorisk treningsintervensjon for spedbarn med høy risiko for cerebral parese: gjennomførbarhet og akseptabilitet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen Harpster, PhD, OTR/L
- Telefonnummer: 513-803-3604
- E-post: karen.harpster@cchmc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nehal A Parikh, DO, MS
- Telefonnummer: 513-517-1044
- E-post: nehal.parikh@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nehal A Parikh, DO, MS
- Telefonnummer: 513 517-1044
- E-post: nehal.parikh@cchmc.org
-
Ta kontakt med:
- Karen L Harpster, PhD, OTR/L
- Telefonnummer: 513-803-3604
- E-post: karen.harpster@cchmc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ved innmelding: mellom 3-8 måneder korrigert alder
- Omsorgspersoner behersker engelsk flytende
- Premature spedbarn med objektivt definert alvorlig abnormitet av diffus hvit substans på MR ved termin OR
Spedbarn med høy risiko (f.eks. premature, neonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati, perinatalt hjerneslag) med moderat alvorlig skade på strukturell MR eller kranial ultralyd (f.eks. basalganglia/thalamus signalintensitet, cystisk periventrikulær leukomalacia/encephal slag, stort slag, hjerneslag og hjerneslag). eller alvorlig intraventrikulær/periventrikulær blødning) rundt terminsekvivalent alder eller før utskrivning fra neonatal intensivavdeling OG enten:
- "Fraværende" urolige bevegelser basert på Prechtl General Movement Assessment (GMA) mellom 3-4 måneders korrigert alder ELLER
- En poengsum på 56 eller lavere på Hammersmith Infant Neuromotor Examination (HINE) mellom 3-6 måneders korrigert alder (31)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som begrenser aktiv deltakelse som oksygenavhengighet
- Spedbarn med betydelige synsforstyrrelser definert av manglende evne til å spore et objekt horisontalt
- Bor på et avsidesliggende sted som forbyr kjøring til sykehuset annenhver uke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: La oss flytte intervensjon
Let's Move intervensjon vil bli administrert og videofilmet for 20 spedbarn/omsorgspersoner.
Terapi vil finne sted ukentlig (30-60 minutter per økt) i 16 uker, vekslende mellom klinikk og hjemme (video telehelse) økter.
Hver måned vil det være to klinikkbaserte økter etterfulgt av 2 telehelsebaserte økter
|
Motorisk inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change on Peabody Developmental Scales - Second Edition før og etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 28 uker
|
Motortest
|
Baseline, 16 uker, 28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av pediatrisk evaluering av funksjonshemming Inventory-Computer Adaptive Test før og etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 28 uker
|
Foreldre rapporterte test for funksjonell ytelse
|
Baseline, 16 uker, 28 uker
|
Endring på kanadisk yrkesytelsesmål før og etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 28 uker
|
Omsorgspersoners oppfatning av barnets prestasjoner på funksjonelle mål
|
Baseline, 16 uker, 28 uker
|
Endring på Hammersmith Infant Neurological Exam før og etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 28 uker
|
Nevrologisk eksamen
|
Baseline, 16 uker, 28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Huashan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på La oss gå
-
University of California, San FranciscoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Iskemisk hjertesykdom | Ustabil angina | Systolisk hjertesviktForente stater
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukket
-
University GhentResearch Foundation Flanders; Agentschap Zorg en Gezondheid, Belgium; Vlaams...FullførtDepressive symptomer | Velvære | Livsstil, sunn | MotstandsdyktighetBelgia
-
Kean UniversityFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtNedsatt leverfunksjonForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtNedsatt nyrefunksjonForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAminu Kano Teaching Hospital; Postgraduate Institute of Medical Education...Fullført
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...FullførtForeldre-barn forholdSør-Afrika
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtEggstokkreftForente stater