- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04886895
Motorisk træning for spædbørn med cerebral parese
16. januar 2024 opdateret af: Karen Harpster, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Motorisk træningsintervention til spædbørn med høj risiko for cerebral parese: gennemførlighed og acceptabel
Interventionen i denne undersøgelse, Let's Move, er en motorisk intervention til spædbørn med risiko for cerebral parese.
Vi vil teste gennemførligheden og acceptablen af interventionen samt den foreløbige effektivitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og operationalisere en ny motorisk intervention, kaldet "Let's Move", leveret ved hjælp af en kombineret klinik og hjemme (video telehealth) terapimodel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karen Harpster, PhD, OTR/L
- Telefonnummer: 513-803-3604
- E-mail: karen.harpster@cchmc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nehal A Parikh, DO, MS
- Telefonnummer: 513-517-1044
- E-mail: nehal.parikh@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Nehal A Parikh, DO, MS
- Telefonnummer: 513 517-1044
- E-mail: nehal.parikh@cchmc.org
-
Kontakt:
- Karen L Harpster, PhD, OTR/L
- Telefonnummer: 513-803-3604
- E-mail: karen.harpster@cchmc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 8 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ved indskrivning: mellem 3-8 måneder korrigeret alder
- Pårørende taler flydende engelsk
- For tidligt fødte spædbørn med objektivt defineret alvorlig diffus hvid substans abnormitet på MR ved termin OR
Højrisikobørn (f.eks. præmature, neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati, perinatal slagtilfælde) med moderat alvorlig skade på strukturel MRI eller kraniel ultralyd (f. eller svær intraventrikulær/periventrikulær blødning) omkring terminsækvivalent alder eller før udskrivning på neonatal intensivafdeling OG enten:
- "Fraværende" nervøse bevægelser baseret på Prechtl General Movement Assessment (GMA) mellem 3-4 måneders korrigeret alder ELLER
- En score på 56 eller derunder på Hammersmith Infant Neuromotor Examination (HINE) mellem 3-6 måneders korrigeret alder (31)
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der begrænser aktiv deltagelse, såsom iltafhængighed
- Spædbørn med betydelige synsforstyrrelser defineret ved manglende evne til at spore et objekt vandret
- Bor et fjerntliggende sted, der forbyder kørsel til hospitalet hver anden uge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lad os flytte intervention
Let's Move-intervention vil blive administreret og videofilmet for 20 spædbørn/plejer-dyader.
Terapi vil finde sted ugentligt (30-60 minutter pr. session) i 16 uger, vekslende mellem klinik- og hjemmesessioner (video-telesundhed).
Hver måned vil der være to klinikbaserede sessioner efterfulgt af 2 telesundhedsbaserede sessioner
|
Motorisk indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring på Peabody Developmental Scales - Anden udgave før og efter intervention og opfølgning
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 28 uger
|
Motortest
|
Baseline, 16 uger, 28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af pædiatrisk evaluering af handicapbeholdning-computer adaptiv test før og efter intervention og opfølgning
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 28 uger
|
Forælder rapporterede test for funktionel ydeevne
|
Baseline, 16 uger, 28 uger
|
Ændring af canadisk erhvervsmæssig præstationsmål før og efter intervention og opfølgning
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 28 uger
|
Omsorgspersoners opfattelse af barnets præstation på funktionelle mål
|
Baseline, 16 uger, 28 uger
|
Ændring på Hammersmith Infant Neurological Exam før og efter intervention og opfølgning
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 28 uger
|
Neurologisk undersøgelse
|
Baseline, 16 uger, 28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Lad os flytte
-
Marmara UniversityMarmara University Scientific Research Projects Unit; THE SCIENTIFIC AND...Tilmelding efter invitation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Iskæmisk hjertesygdom | Ustabil angina | Systolisk hjertesvigtForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Kean UniversityAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater
-
University GhentResearch Foundation Flanders; Agentschap Zorg en Gezondheid, Belgium; Vlaams...AfsluttetDepressive symptomer | Trivsel | Livsstil, sund | ModstandsdygtighedBelgien
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAminu Kano Teaching Hospital; Postgraduate Institute of Medical Education...Afsluttet
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetForældre-barn relationerSydafrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater