Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk træning for spædbørn med cerebral parese

22. september 2025 opdateret af: Karen Harpster, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Motorisk træningsintervention til spædbørn med høj risiko for cerebral parese: gennemførlighed og acceptabel

Interventionen i denne undersøgelse, Let's Move, er en motorisk intervention til spædbørn med risiko for cerebral parese. Vi vil teste gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen samt den foreløbige effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og operationalisere en ny motorisk intervention, kaldet "Let's Move", leveret ved hjælp af en kombineret klinik og hjemme (video telehealth) terapimodel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved indskrivning: mellem 3-8 måneder korrigeret alder
  • Pårørende taler flydende engelsk
  • For tidligt fødte spædbørn med objektivt defineret alvorlig diffus hvid substans abnormitet på MR ved termin OR

  • Højrisikobørn (f.eks. præmature, neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati, perinatal slagtilfælde) med moderat alvorlig skade på strukturel MRI eller kraniel ultralyd (f. eller svær intraventrikulær/periventrikulær blødning) omkring terminsækvivalent alder eller før udskrivning på neonatal intensivafdeling OG enten:

    • "Fraværende" nervøse bevægelser baseret på Prechtl General Movement Assessment (GMA) mellem 3-4 måneders korrigeret alder ELLER
    • En score på 56 eller derunder på Hammersmith Infant Neuromotor Examination (HINE) mellem 3-6 måneders korrigeret alder (31)

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der begrænser aktiv deltagelse, såsom iltafhængighed
  • Spædbørn med betydelige synsforstyrrelser defineret ved manglende evne til at spore et objekt vandret
  • Bor et fjerntliggende sted, der forbyder kørsel til hospitalet hver anden uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Spædbørn, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil modtage sædvanlig pleje i 4 måneder. Terapitjenester, der leveres til spædbørn i denne alder, varierer med hensyn til frekvens, placering og udbyder. Almindelig pleje er ordineret af barnets primære plejeudbyder (PCP), og i denne befolkning består sædvanlig pleje typisk af en eller begge af følgende: tidlige interventionsterapitjenester leveret af staten eller terapien i en poliklinisk klinik. Deltagere i kontrolgruppen vil blive tilbudt Let's Move -interventioner efter 16 ugers kontrolgruppe.
Andet: Lad os flytte motorisk intervention
Lad os flytte intervention vil blive administreret og videobåndet med spædbarn/plejepersonale. Terapi vil forekomme ugentligt (30-60 minutter pr. Session) i 16 uger, skiftevis mellem klinik og hjemme (video telehealth) sessioner. Hver måned vil vi forsøge at planlægge to klinikbaserede sessioner efterfulgt af 2 telehealth-baserede sessioner
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Lad os flytte
Spædbørn, der er randomiseret til Let's Move Intervention Group, vil blive planlagt til terapi en gang om ugen i 16 sessioner (ca. 30-60 minutter pr. Session). Interventionsindstillingen vil involvere både personlige (CCHMC Clinic eller In-Home) og telehealth (i hjemmet, videobaserede) sessioner. Terapeuten vil give plejepersonalet med hjemmeprogrammer, der skal gennemføres mellem terapisessioner (5 dage om ugen). Hjemmeprogrammet vil være baseret på spædbarnets mål, der er sat i samarbejde mellem plejepersonalet og den evaluerende terapeut ved baseline -vurderingen ved hjælp af den canadiske erhvervsmæssige præstationsforanstaltning (COPM). Mindst halvdelen af ​​interventionssessionerne vil blive optaget video for at vurdere gennemførlighed og overvåge interventions -troskab.
Andet: Lad os flytte motorisk intervention
Lad os flytte intervention vil blive administreret og videobåndet med spædbarn/plejepersonale. Terapi vil forekomme ugentligt (30-60 minutter pr. Session) i 16 uger, skiftevis mellem klinik og hjemme (video telehealth) sessioner. Hver måned vil vi forsøge at planlægge to klinikbaserede sessioner efterfulgt af 2 telehealth-baserede sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på Peabody Developmental Scales - Anden udgave før og efter intervention og opfølgning
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 28 uger
Motortest
Baseline, 16 uger, 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af pædiatrisk evaluering af handicapbeholdning-computer adaptiv test før og efter intervention og opfølgning
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 28 uger
Forælder rapporterede test for funktionel ydeevne
Baseline, 16 uger, 28 uger
Ændring af canadisk erhvervsmæssig præstationsmål før og efter intervention og opfølgning
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 28 uger
Omsorgspersoners opfattelse af barnets præstation på funktionelle mål
Baseline, 16 uger, 28 uger
Ændring på Hammersmith Infant Neurological Exam før og efter intervention og opfølgning
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 28 uger
Neurologisk undersøgelse
Baseline, 16 uger, 28 uger
Preverbal Visual Assessment (Previas
Tidsramme: Tilmelding, 4 måneder senere, 8 måneder senere
Screeningsværktøj til udvikling af visuel modning
Tilmelding, 4 måneder senere, 8 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Lad os flytte motorisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner