Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motorický trénink pro kojence s dětskou mozkovou obrnou

22. září 2025 aktualizováno: Karen Harpster, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Intervence motorického tréninku u kojenců s vysokým rizikem dětské mozkové obrny: proveditelnost a přijatelnost

Intervence v této studii Let's Move je motorická intervence u kojenců s rizikem dětské mozkové obrny. Otestujeme proveditelnost a přijatelnost zásahu i předběžnou účinnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a zprovoznit novou motorickou intervenci nazvanou „Let's Move“ dodávanou pomocí kombinovaného modelu klinické a domácí (video telehealth) terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk při zápisu: mezi 3-8 měsíci opravený věk
  • Pečovatelé hovoří plynně anglicky
  • Předčasně narozené děti s objektivně definovanou těžkou difuzní abnormalitou bílé hmoty na MRI v termínu OR

  • Vysoce rizikoví kojenci (např. předčasně narozená, neonatální hypoxicko-ischemická encefalopatie, perinatální cévní mozková příhoda) se středně těžkým poraněním na strukturální MRI nebo kraniálním ultrazvuku (např. intenzita signálu bazálních ganglií/thalamu, cystická periventrikulární leukomalacie, encefalomalacie, velká cévní mozková příhoda a/ nebo těžké intraventrikulární/periventrikulární krvácení) ve věku přibližně ekvivalentním termínu nebo před propuštěním jednotky intenzivní péče pro novorozence A buď:

    • "Nepřítomné" neklidné pohyby založené na Prechtlově obecném hodnocení pohybu (GMA) mezi 3-4 měsíci korigovaného věku NEBO
    • Skóre 56 nebo méně na Hammersmith Infant Neuromotor Examination (HINE) mezi 3-6 měsíci korigovaného věku (31)

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, které omezují aktivní účast, jako je závislost na kyslíku
  • Děti s významnými zrakovými deficity definovanými neschopností sledovat objekt vodorovně
  • Bydlení na odlehlém místě, které zakazuje jezdit do nemocnice každý druhý týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kojenci randomizovaní do obvyklé ramene péče budou mít obvyklou péči po dobu 4 měsíců. Terapeutické služby poskytované kojencům v tomto věku se liší z hlediska frekvence, umístění a poskytovatele. Obvyklou péči je předepsána poskytovatelem primární péče dítěte (PCP) a v této populaci se obvyklá péče obvykle skládá z jedné nebo obou z následujících: Služby včasné intervenční terapie poskytované státem nebo terapií na ambulantní klinice. Účastníkům kontrolní skupiny budou nabídnuty zásahy Let's Move po 16 týdnech kontrolní skupiny.
Jiný: Pojďme přesunout intervenci motoru
Pojďme přesunout zásah bude podáván a na videohotočení s dyady kojeneckých/pečovatelů. Terapie se bude konat každý týden (30-60 minut na relaci) po dobu 16 týdnů, což se střídá mezi relacemi kliniky a domácí (video telehealth). Každý měsíc se pokusíme naplánovat dvě sezení založené na klinických místech následovaných 2 sezení
Experimentální: Intervenční skupina: Pojďme se přesunout
Kojenci randomizovaní do intervenční skupiny Let's Move budou naplánováni na terapii jednou týdně na 16 sezení (přibližně 30–60 minut na relaci). Nastavení intervence bude zahrnovat jak osobně (CCHMC Clinic nebo doma), tak telehealth (domácí, video založené na) sezení. Terapeut poskytne pečovatelům domácí programy k dokončení terapeutických sezení (5 dní v týdnu). Domácí program bude založen na cílech kojence stanovené spolupracovat mezi pečovatelem a hodnotícím terapeutem při hodnocení základní linie pomocí kanadského opatření pro výkon při práci (COPM). Nejméně polovina intervenčních relací bude zaznamenána na zaznamenání, aby se posoudila proveditelnost a monitorovala věrnost intervence.
Jiný: Pojďme přesunout intervenci motoru
Pojďme přesunout zásah bude podáván a na videohotočení s dyady kojeneckých/pečovatelů. Terapie se bude konat každý týden (30-60 minut na relaci) po dobu 16 týdnů, což se střídá mezi relacemi kliniky a domácí (video telehealth). Každý měsíc se pokusíme naplánovat dvě sezení založené na klinických místech následovaných 2 sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na vývojových škálách Peabody - druhé vydání před a po intervenci a sledování
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 28 týdnů
Motorový test
Výchozí stav, 16 týdnů, 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pediatrickém hodnocení inventáře invalidity – počítačový adaptivní test před a po intervenci a sledování
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 28 týdnů
Rodič nahlásil test funkční výkonnosti
Výchozí stav, 16 týdnů, 28 týdnů
Změna kanadského měření pracovního výkonu před a po intervenci a následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 28 týdnů
Pečovatelé vnímají výkon dítěte na funkční cíle
Výchozí stav, 16 týdnů, 28 týdnů
Změna na Hammersmithově kojeneckém neurologickém vyšetření před a po intervenci a sledování
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 28 týdnů
Neurologické vyšetření
Výchozí stav, 16 týdnů, 28 týdnů
Preverbální vizuální hodnocení (Prevenias
Časové okno: Zápis, o 4 měsíce později, o 8 měsíců později
Screeningový nástroj pro rozvoj vizuálního zrání
Zápis, o 4 měsíce později, o 8 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit