Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motorische training voor zuigelingen met hersenverlamming

22 september 2025 bijgewerkt door: Karen Harpster, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Motorische trainingsinterventie voor baby's met een hoog risico op hersenverlamming: haalbaarheid en aanvaardbaarheid

De interventie in deze studie, Let's Move, is een motorische interventie voor zuigelingen die risico lopen op cerebrale parese. We testen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie en de voorlopige effectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en operationalisering van een nieuwe motorische interventie, "Let's Move" genaamd, geleverd met behulp van een gecombineerd model voor kliniek en thuistherapie (video-telehealth).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd bij inschrijving: tussen 3-8 maanden gecorrigeerde leeftijd
  • Verzorgers vloeiend Engels
  • Prematuur geboren baby's met objectief gedefinieerde ernstige diffuse wittestofafwijking op MRI bij voldragen OK

  • Baby's met een hoog risico (bijv. te vroeg geboren, neonatale hypoxisch-ischemische encefalopathie, perinatale beroerte) met matig tot ernstig letsel op structurele MRI of craniale echografie (bijv. Basale ganglia/thalamische signaalintensiteit, cystische periventriculaire leukomalacie, encefalomalacie, grote beroerte en/ of ernstige intraventriculaire/periventriculaire bloeding) op een leeftijd die ongeveer gelijk is aan de termijnequivalent of vóór ontslag op de neonatale intensive care EN ofwel:

    • "Afwezige" onrustige bewegingen op basis van de Prechtl General Movement Assessment (GMA) tussen 3-4 maanden gecorrigeerde leeftijd OF
    • Een score van 56 of lager op het Hammersmith Infant Neuromotor Examination (HINE) tussen 3-6 maanden gecorrigeerde leeftijd (31)

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen die actieve deelname beperken, zoals zuurstofafhankelijkheid
  • Baby's met aanzienlijke visuele beperkingen die worden gedefinieerd door het onvermogen om een ​​object horizontaal te volgen
  • Wonen op een afgelegen locatie die om de week naar het ziekenhuis rijdt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Baby's gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgafdeling ontvangen de gebruikelijke zorg gedurende 4 maanden. Therapiediensten die op deze leeftijd aan zuigelingen worden geleverd, variëren in termen van frequentie, locatie en provider. De gebruikelijke zorg wordt voorgeschreven door de primaire zorgverlener van het kind (PCP) en in deze populatie bestaat de gebruikelijke zorg meestal uit een of beide van de volgende: vroege interventietherapiediensten die door de staat of therapie worden geleverd in een polikliniek. Deelnemers aan de controlegroep krijgen de Let's Move -interventies aangeboden na 16 weken van controlegroep.
Ander: Laten we de motorinterventie verplaatsen
Laten we de interventie verplaatsen, wordt toegediend en op video opgenomen met dyades voor baby's/verzorger. Therapie zal wekelijks (30-60 minuten per sessie) plaatsvinden gedurende 16 weken, afwisselend tussen kliniek en thuis (video-telehealth) sessies. Elke maand zullen we proberen twee op kliniek gebaseerde sessies te plannen, gevolgd door 2 op telehealth gebaseerde sessies
Experimenteel: Interventiegroep: laten we verhuizen
Baby's gerandomiseerd naar de Let's Move Intervention Group worden gepland voor therapie één keer per week gedurende 16 sessies (ongeveer 30-60 minuten per sessie). De interventie-setting omvat zowel persoonlijk (CCHMC Clinic of In-Home) als telehealth (thuis, video-gebaseerde) sessies. De therapeut zal de zorgverleners thuisprogramma's bieden om te voltooien tussen therapiesessies (5 dagen per week). Het thuisprogramma zal gebaseerd zijn op de doelen van het kind dat samen wordt gesteld tussen de verzorger en de evaluatietherapeut bij de basisbeoordeling met behulp van de Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Ten minste de helft van de interventiesessies wordt video opgenomen om de haalbaarheid te beoordelen en interventiegetrouw te controleren.
Ander: Laten we de motorinterventie verplaatsen
Laten we de interventie verplaatsen, wordt toegediend en op video opgenomen met dyades voor baby's/verzorger. Therapie zal wekelijks (30-60 minuten per sessie) plaatsvinden gedurende 16 weken, afwisselend tussen kliniek en thuis (video-telehealth) sessies. Elke maand zullen we proberen twee op kliniek gebaseerde sessies te plannen, gevolgd door 2 op telehealth gebaseerde sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op Peabody Developmental Scales - Tweede editie voor en na interventie en follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 28 weken
Motorische test
Basislijn, 16 weken, 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pediatrische evaluatie van inventarisatie van handicaps - computeradaptieve test voor en na interventie en follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 28 weken
Door ouders gerapporteerde test voor functionele prestaties
Basislijn, 16 weken, 28 weken
Wijziging van de Canadian Occupational Performance Measure voor en na interventie en follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 28 weken
De perceptie van de verzorgers van de prestaties van het kind op functionele doelen
Basislijn, 16 weken, 28 weken
Verander op Hammersmith Infant Neurological Exam voor en na interventie en follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 28 weken
Neurologisch onderzoek
Basislijn, 16 weken, 28 weken
Preverbale visuele beoordeling (previas
Tijdsspanne: Inschrijving, 4 maanden later, 8 maanden later
Screening tool voor de ontwikkeling van visuele rijping
Inschrijving, 4 maanden later, 8 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren