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Treinamento motor para bebês com paralisia cerebral

22 de setembro de 2025 atualizado por: Karen Harpster, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Intervenção de treinamento motor para bebês de alto risco para paralisia cerebral: viabilidade e aceitabilidade

A intervenção neste estudo, Let's Move, é uma intervenção motora para bebês com risco de paralisia cerebral. Testaremos a viabilidade e aceitabilidade da intervenção, bem como a eficácia preliminar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são testar a viabilidade, aceitabilidade e operacionalizar uma nova intervenção motora, chamada "Let's Move", realizada usando um modelo de terapia combinada clínica e domiciliar (telessaúde por vídeo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade na inscrição: entre 3-8 meses de idade corrigida
  • Cuidadores fluentes em inglês
  • Recém-nascidos prematuros com anormalidade difusa grave da substância branca objetivamente definida na ressonância magnética a termo OU

  • Lactentes de alto risco (p. ou hemorragia intraventricular/periventricular grave) por volta da idade equivalente ao termo ou antes da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal E:

    • Movimentos inquietos "ausentes" com base no Prechtl General Movement Assessment (GMA) entre 3-4 meses de idade corrigida OU
    • Uma pontuação de 56 ou menos no Hammersmith Infant Neuromotor Examination (HINE) entre 3-6 meses de idade corrigida (31)

Critério de exclusão:

  • Condições médicas que restringem a participação ativa, como dependência de oxigênio
  • Bebês com déficits visuais significativos definidos pela incapacidade de rastrear um objeto horizontalmente
  • Viver em um local remoto que proíbe dirigir ao hospital a cada duas semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os bebês randomizados para o braço de atendimento usual receberão cuidados usuais por 4 meses. Os serviços de terapia prestados aos bebês nessa idade variam em termos de frequência, localização e provedor. Os cuidados usuais são prescritos pelo prestador de cuidados primários da criança (PCP) e, nessa população, os cuidados usuais normalmente consistem em um ou nos dois seguintes: serviços de terapia de intervenção precoce fornecidos pelo estado ou terapia em um ambulatório. Os participantes do grupo de controle receberão intervenções Let's Mover após 16 semanas de grupo de controle.
Outro: Vamos mover intervenção motora
Vamos mover a intervenção será administrada e gravada em vídeo com díades infantil/cuidador. A terapia ocorrerá semanalmente (30-60 minutos por sessão) por 16 semanas, alternando entre sessões de clínica e casa (telessaúde). A cada mês, tentaremos agendar duas sessões clínicas, seguidas de 2 sessões baseadas em telessaúde
Experimental: Grupo de intervenção: vamos mudar
Os bebês randomizados para o grupo de intervenção Let's Move serão agendados para terapia uma vez por semana para 16 sessões (aproximadamente 30-60 minutos por sessão). O cenário de intervenção envolverá sessões pessoais (clínica CCHMC ou em casa) e telessaúde (em casa, baseadas em vídeo). O terapeuta fornecerá aos cuidadores programas domésticos para concluir as sessões de terapia (5 dias por semana). O programa doméstico será baseado nas metas da criança definidas em colaboração entre o cuidador e o terapeuta avaliado na avaliação da linha de base usando a medida de desempenho ocupacional canadense (COPM). Pelo menos metade das sessões de intervenção será gravada em vídeo para avaliar a viabilidade e monitorar a fidelidade de intervenção.
Outro: Vamos mover intervenção motora
Vamos mover a intervenção será administrada e gravada em vídeo com díades infantil/cuidador. A terapia ocorrerá semanalmente (30-60 minutos por sessão) por 16 semanas, alternando entre sessões de clínica e casa (telessaúde). A cada mês, tentaremos agendar duas sessões clínicas, seguidas de 2 sessões baseadas em telessaúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas Escalas de Desenvolvimento Peabody - Segunda Edição antes e depois da intervenção e acompanhamento
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 28 semanas
Teste motor
Linha de base, 16 semanas, 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação Pediátrica do Inventário de Incapacidade - Teste Adaptativo por Computador antes e depois da intervenção e acompanhamento
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 28 semanas
Teste relatado pelos pais para desempenho funcional
Linha de base, 16 semanas, 28 semanas
Mudança na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional antes e depois da intervenção e acompanhamento
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 28 semanas
Percepção dos cuidadores sobre o desempenho da criança em metas funcionais
Linha de base, 16 semanas, 28 semanas
Alteração no Exame Neurológico Infantil de Hammersmith antes e depois da intervenção e acompanhamento
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 28 semanas
Exame neurológico
Linha de base, 16 semanas, 28 semanas
Avaliação Visual pré -verbal (Previa
Prazo: Inscrição, 4 meses depois, 8 meses depois
Ferramenta de triagem para o desenvolvimento da maturação visual
Inscrição, 4 meses depois, 8 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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