Двигательная тренировка для младенцев с церебральным параличом
22 сентября 2025 г. обновлено: Karen Harpster, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Вмешательство в двигательную тренировку у младенцев с высоким риском развития церебрального паралича: осуществимость и приемлемость
Вмешательство в этом исследовании, Let's Move, представляет собой двигательное вмешательство для младенцев с риском развития церебрального паралича.
Мы проверим осуществимость и приемлемость вмешательства, а также предварительную эффективность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является проверка осуществимости, приемлемости и практического применения нового двигательного вмешательства под названием «Давайте двигаться», проводимого с использованием комбинированной модели терапии в клинике и на дому (видеотелемедицина).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karen Harpster, PhD, OTR/L
- Номер телефона: 513-803-3604
- Электронная почта: karen.harpster@cchmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nehal A Parikh, DO, MS
- Номер телефона: 513-517-1044
- Электронная почта: nehal.parikh@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Nehal A Parikh, DO, MS
- Номер телефона: 513 517-1044
- Электронная почта: nehal.parikh@cchmc.org
-
Контакт:
- Karen L Harpster, PhD, OTR/L
- Номер телефона: 513-803-3604
- Электронная почта: karen.harpster@cchmc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст при зачислении: от 3 до 8 месяцев скорректированного возраста
- Воспитатели свободно владеют английским языком
- Недоношенные дети с объективно определяемой тяжелой диффузной аномалией белого вещества на МРТ в доношенный ИЛИ
Младенцы с высоким риском (например, недоношенные, неонатальная гипоксически-ишемическая энцефалопатия, перинатальный инсульт) с умеренно-тяжелым повреждением на структурной МРТ или УЗИ черепа (например, интенсивность сигнала базальных ганглиев/таламуса, кистозная перивентрикулярная лейкомаляция, энцефаломаляция, обширный инсульт и/ или тяжелое внутрижелудочковое/перивентрикулярное кровоизлияние) примерно в доношенном возрасте или до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных И либо:
- «Отсутствующие» беспокойные движения на основании общей оценки движений Прехтля (GMA) между 3–4 месяцами скорректированного возраста ИЛИ
- Оценка 56 или ниже по нейромоторному обследованию Hammersmith Infant (HINE) в возрасте от 3 до 6 месяцев скорректированного возраста (31)
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, которые ограничивают активное участие, такие как кислородная зависимость
- Младенцы со значительным дефицитом зрения, определяемым неспособностью отслеживать объект по горизонтали
- Жизнь в отдалении, запрещающая ездить в больницу раз в две недели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Младенцы, рандомизированные в обычную группу по уходу, получат обычный уход в течение 4 месяцев.
Терапевтические услуги, предоставляемые младенцам в этом возрасте, различаются с точки зрения частоты, местоположения и поставщика.
Обычный уход назначается поставщиком первичной медицинской помощи ребенка (PCP), и в этой популяции обычная помощь обычно состоит из одного или обоих из следующих: услуг раннего вмешательства терапии, предоставляемых штатом или терапией в амбулаторной клинике.
Участникам контрольной группы будет предложено вмешательства Let's Tove после 16 недель контрольной группы.
|
Давайте перенесем вмешательство введено и видеозапись с диадами младенца/опекуна.
Терапия будет проводиться еженедельно (30-60 минут за сеанс) в течение 16 недель, чередуя клинику и домашние (видео-телевизоры).
Каждый месяц мы будем пытаться назначить две сеансы на основе клиники, а затем 2 сеансы на основе телездравоохранения
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: давайте двигаться
Младенцы, рандомизированные в группу вмешательства Let's Move, будут запланированы на терапию один раз в неделю на 16 сеансов (приблизительно 30-60 минут за сеанс).
Установка вмешательства будет включать как личные (CCHMC Clinic, либо на дому), так и сеансы телезловья (на дому, видео на основе видео).
Терапевт предоставит лицам, обеспечивающим уход, домашние программы для завершения между сеансами терапии (5 дней в неделю).
Домашняя программа будет основана на целях младенца, устанавливающего совместно между уходом и оценочным терапевтом на базовой оценке с использованием канадской меры профессиональной деятельности (COPM).
По крайней мере, половина сеансов вмешательства будет записано на видео для оценки выполнимости и мониторинга вмешательства.
|
Давайте перенесем вмешательство введено и видеозапись с диадами младенца/опекуна.
Терапия будет проводиться еженедельно (30-60 минут за сеанс) в течение 16 недель, чередуя клинику и домашние (видео-телевизоры).
Каждый месяц мы будем пытаться назначить две сеансы на основе клиники, а затем 2 сеансы на основе телездравоохранения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по шкалам развития Пибоди - второе издание до и после вмешательства и последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 28 недель
|
Моторный тест
|
Исходный уровень, 16 недель, 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в педиатрической оценке инвалидности — компьютерный адаптивный тест до и после вмешательства и последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 28 недель
|
Родитель сообщил тест на функциональную производительность
|
Исходный уровень, 16 недель, 28 недель
|
|
Изменение показателей канадской профессиональной эффективности до и после вмешательства и последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 28 недель
|
Восприятие воспитателями успеваемости ребенка по функциональным целям
|
Исходный уровень, 16 недель, 28 недель
|
|
Изменения в неврологическом обследовании младенцев в Хаммерсмите до и после вмешательства и последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 28 недель
|
Неврологический осмотр
|
Исходный уровень, 16 недель, 28 недель
|
|
Довербальная визуальная оценка (преобладания
Временное ограничение: Зачисление, 4 месяца спустя, 8 месяцев спустя
|
Инструмент скрининга для развития зрительного созревания
|
Зачисление, 4 месяца спустя, 8 месяцев спустя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karen Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .