- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04886895
Двигательная тренировка для младенцев с церебральным параличом
Вмешательство в двигательную тренировку у младенцев с высоким риском развития церебрального паралича: осуществимость и приемлемость
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karen Harpster, PhD, OTR/L
- Номер телефона: 513-803-3604
- Электронная почта: karen.harpster@cchmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nehal A Parikh, DO, MS
- Номер телефона: 513-517-1044
- Электронная почта: nehal.parikh@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Nehal A Parikh, DO, MS
- Номер телефона: 513 517-1044
- Электронная почта: nehal.parikh@cchmc.org
-
Контакт:
- Karen L Harpster, PhD, OTR/L
- Номер телефона: 513-803-3604
- Электронная почта: karen.harpster@cchmc.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст при зачислении: от 3 до 8 месяцев скорректированного возраста
- Воспитатели свободно владеют английским языком
- Недоношенные дети с объективно определяемой тяжелой диффузной аномалией белого вещества на МРТ в доношенный ИЛИ
Младенцы с высоким риском (например, недоношенные, неонатальная гипоксически-ишемическая энцефалопатия, перинатальный инсульт) с умеренно-тяжелым повреждением на структурной МРТ или УЗИ черепа (например, интенсивность сигнала базальных ганглиев/таламуса, кистозная перивентрикулярная лейкомаляция, энцефаломаляция, обширный инсульт и/ или тяжелое внутрижелудочковое/перивентрикулярное кровоизлияние) примерно в доношенном возрасте или до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных И либо:
- «Отсутствующие» беспокойные движения на основании общей оценки движений Прехтля (GMA) между 3–4 месяцами скорректированного возраста ИЛИ
- Оценка 56 или ниже по нейромоторному обследованию Hammersmith Infant (HINE) в возрасте от 3 до 6 месяцев скорректированного возраста (31)
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, которые ограничивают активное участие, такие как кислородная зависимость
- Младенцы со значительным дефицитом зрения, определяемым неспособностью отслеживать объект по горизонтали
- Жизнь в отдалении, запрещающая ездить в больницу раз в две недели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Давайте перенесем вмешательство
Вмешательство «Давайте двигаться» будет проводиться и записываться на видео для 20 пар младенцев и лиц, осуществляющих уход.
Терапия будет проводиться еженедельно (по 30–60 минут на сеанс) в течение 16 недель, чередуя сеансы в клинике и на дому (видеотелемедицина).
Каждый месяц будет проводиться два сеанса в клинике, а затем два сеанса телемедицины.
|
Моторное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения по шкалам развития Пибоди - второе издание до и после вмешательства и последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 28 недель
|
Моторный тест
|
Исходный уровень, 16 недель, 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в педиатрической оценке инвалидности — компьютерный адаптивный тест до и после вмешательства и последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 28 недель
|
Родитель сообщил тест на функциональную производительность
|
Исходный уровень, 16 недель, 28 недель
|
Изменение показателей канадской профессиональной эффективности до и после вмешательства и последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 28 недель
|
Восприятие воспитателями успеваемости ребенка по функциональным целям
|
Исходный уровень, 16 недель, 28 недель
|
Изменения в неврологическом обследовании младенцев в Хаммерсмите до и после вмешательства и последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 28 недель
|
Неврологический осмотр
|
Исходный уровень, 16 недель, 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karen Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Давай двигаться
-
Kean UniversityЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйИзбыточный вес и ожирение | Физическое бездействиеСоединенные Штаты
-
Barron Associates, Inc.Duke University; University of VirginiaРекрутингВиртуальная реальность | ТрудотерапияСоединенные Штаты
-
Marmara UniversityАктивный, не рекрутирующийФизическая активность | Экранное время | Ребенок, ДошкольноеТурция
-
NGMedical GmbHРекрутингРадикулопатия | Стенозы, Спинальные | Дископатия | Грыжа шейного дискаАвстрия, Германия
-
Northwestern UniversityLynn Sage Breast Cancer Research FoundationЗавершенныйРак молочной железы у женщин
-
The University of Hong KongЗавершенный
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Заболевания клапанов, сердце
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйКомпульсивное перееданиеСоединенные Штаты