Двигательная тренировка для младенцев с церебральным параличом
Вмешательство в двигательную тренировку у младенцев с высоким риском развития церебрального паралича: осуществимость и приемлемость
The intervention in this study, Let's Move, is a motor intervention for infants at risk for cerebral palsy. We will test the feasibility and acceptability of the intervention as well as preliminary effectiveness.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The aims of this study are to test the feasibility, acceptability, and operationalize a novel motor intervention, called "Let's Move" delivered using a combined clinic and home (video telehealth) therapy model.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karen Harpster, PhD, OTR/L
- Номер телефона: 513-803-3604
- Электронная почта: karen.harpster@cchmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nehal A Parikh, DO, MS
- Номер телефона: 513-517-1044
- Электронная почта: nehal.parikh@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Nehal A Parikh, DO, MS
- Номер телефона: 513 517-1044
- Электронная почта: nehal.parikh@cchmc.org
-
Контакт:
- Karen L Harpster, PhD, OTR/L
- Номер телефона: 513-803-3604
- Электронная почта: karen.harpster@cchmc.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
-
Age at enrollment: between 3-8 months corrected age
-
Caregivers fluent in English
-
Preterm infants with objectively defined severe diffuse white matter abnormality on MRI at term OR
-
High-risk infants (e.g., preterm, neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy, perinatal stroke) with moderate-severe injury on structural MRI or cranial ultrasound (e.g., basal ganglia/thalamic signal intensity, cystic periventricular leukomalacia, encephalomalacia, large stroke, and/or severe intraventricular/periventricular hemorrhage) at around term-equivalent age or before Neonatal Intensive Care Unit discharge AND either:
- "Absent" fidgety movements based on the Prechtl General Movement Assessment (GMA) between 3-4 months corrected age OR
- A score of 56 or below on the Hammersmith Infant Neuromotor Examination (HINE) between 3-6 months corrected age (31)
Exclusion Criteria:
- Medical conditions that restrict active participation such as oxygen dependence
- Infants with significant visual deficits defined by the inability to track an object horizontally
- Living in a remote location prohibiting drives to the hospital every other week.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Control group
Infants randomized to the usual care arm will receive usual care for 4 months. Therapy services provided to infants at this age vary in terms of frequency, location, and provider. Usual care is prescribed by the child's primary care provider (PCP), and in this population, usual care typically consists of one or both of the following: Early intervention therapy services provided by the state or Therapy in an outpatient clinic. Control group participants will be offered the Let's Move interventions after 16 weeks of control group. |
Let's Move intervention will be administered and videotaped with infant/caregiver dyads. Therapy will occur weekly (30-60 minutes per session) for 16 weeks, alternating between clinic and home (video telehealth) sessions. Each month, we will attempt to schedule two clinic-based sessions followed by 2 telehealth-based sessions |
|
Экспериментальный: Intervention group: Let's Move
Infants randomized to the Let's Move intervention group will be scheduled for therapy one time per week for 16 sessions (approximately 30-60 minutes per session). The intervention setting will involve both in-person (CCHMC clinic or in-home) and telehealth (in-home, video-based) sessions. The therapist will provide the caregivers with home programs to complete between therapy sessions (5 days per week). The home program will be based on the infant's goals set collaboratively between the caregiver and the evaluating therapist at the baseline assessment using the Canadian Occupational Performance Measure (COPM). At least half of the intervention sessions will be video recorded to assess feasibility and monitor intervention fidelity. |
Let's Move intervention will be administered and videotaped with infant/caregiver dyads. Therapy will occur weekly (30-60 minutes per session) for 16 weeks, alternating between clinic and home (video telehealth) sessions. Each month, we will attempt to schedule two clinic-based sessions followed by 2 telehealth-based sessions |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change on Peabody Developmental Scales - Second Edition before and after intervention and follow-up
Временное ограничение: Baseline,16 weeks, 28 weeks
|
Motor test |
Baseline,16 weeks, 28 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change on Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test before and after intervention and follow-up
Временное ограничение: Baseline,16 weeks, 28 weeks
|
Parent reported test for functional performance |
Baseline,16 weeks, 28 weeks
|
|
Change on Canadian Occupational Performance Measure before and after intervention and follow-up
Временное ограничение: Baseline,16 weeks, 28 weeks
|
Caregivers perception of child's performance on functional goals |
Baseline,16 weeks, 28 weeks
|
|
Change on Hammersmith Infant Neurological Exam before and after intervention and follow-up
Временное ограничение: Baseline,16 weeks, 28 weeks
|
Neurological exam |
Baseline,16 weeks, 28 weeks
|
|
Preverbal visual assessment (PreViAs
Временное ограничение: Enrollment, 4 months later, 8 months later
|
Screening tool for the development of visual maturation |
Enrollment, 4 months later, 8 months later
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karen Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .