変形性関節症の治療のための pAF
2026年3月5日 更新者：David Petron、University of Utah
変形性関節症に対する第 I/II 相ランダム化二重盲検標準治療法（コルチコステロイド）と無菌羊水の比較
これは、変形性関節症に対する第 I/II 相無作為化二重盲検標準治療法 (コルチコステロイド) と無菌羊水の比較です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、変形性関節症 (OA) の炎症と痛みを治療および軽減するための盲検標準治療 (SOC) ステロイド注射と羊水注射 (pAF) を比較します。
この研究の主な目的は、同種異系関節内 pAF 注射の安全性と忍容性を確立することです。
二次目標には、12 か月の期間にわたる患者の痛みのレベルと機能的結果のスコアリングが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者
- ケルグレン・ローレンス病期 2～3 と一致する臨床所見および X 線所見に基づく変形性膝関節症の確定診断
- 保存的治療が失敗した患者（例： ステロイド、活動性調節、治療など）3ヶ月以内
- 4か月を超える片側性または両側性の慢性膝関節痛
- 歩行可能な患者（つまり、 車椅子に乗れない）
- 患者は、VAS 数値疼痛スケール (0 ～ 10) を使用して、過去 1 週間に 10 点中少なくとも 4 点の典型的な痛みを報告しました。
- 妊娠の可能性のある患者は、治験薬注射後90日間適切な避妊を行うことに同意しなければならない。
除外基準:
- 以前に注射を受けたことのある被験者（すなわち、 ステロイド、多血小板血漿、またはその他）過去 3 か月以内
- X線評価によって定義される限局性軟骨欠損
- NIH 臨床ガイドライン Body Mass Index で定義されている BMI >40
- -薬剤の全身投与を伴う別の治験への同時参加（過去30日以内）、または12か月の追跡期間中に他の同種幹細胞療法試験に参加する計画がある
- 注射部位の感染の臨床的疑い
- 診断手術を除く4週間以内の手術
- インスリンまたは自己申告の非インスリン依存性糖尿病で、既知の糖尿病患者の中でHgA1c ≥8%が明らかである
- 英語の同意フォームに同意できない
- 率直な機械的問題 (すなわち、 膝のロック）
- 労災補償事件
- 関節リウマチ
- -局所麻酔薬または治験薬の成分（pAFまたはステロイド注射）に対する既知のアレルギーのある患者
- 下肢に影響を与える血管性跛行または神経障害のある患者
- 炎症性関節症または結合組織障害のある患者;また
- -既知のアルコールまたは薬物乱用または依存症、違法薬物または処方薬の娯楽使用がある患者、または研究登録から7日以内に医療用大麻を使用したことがある患者
- 対象となる膝に関連しない適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除き、スクリーニング後2年以内に活動性癌/悪性腫瘍の病歴がある患者
- 授乳中または妊娠中の女性
- -治験薬注射後90日間適切な避妊を行うことに消極的で、妊娠の可能性がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：羊水注入
羊水注射、3ml、1回用量。
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変形性膝関節症に対する標準治療（コルチコステロイド）注射と無菌処理羊水注射の比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療のステロイド注射
コルチコステロイド、3ml、1回用量。
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変形性膝関節症に対する標準治療（コルチコステロイド）注射と無菌処理羊水注射の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月以内の反復同種関節内注射。
時間枠：6ヶ月
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標準治療（SOC）群およびpAF治療群の参加者は、いつでも救済薬（すなわちSOC注射）を必要とし、および/または要求する可能性があり、標準治療の一部として治験責任医師（PI）の裁量により投与されます。 臨床医は、参加者がどの研究群に属しているかを知りませんが、SOC注射で参加者を治療します。 この情報は、電子医療記録（EMR）および研究の電子データ収集システムに記録・収集されます。 参加者は、研究期間中、追加のpAF注射を一切投与されません。 参加者は、必要に応じてSOC注射による治療を継続します。 結果は、被験者が6か月以内に救済薬を投与されたかどうかを示す指標となります。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝傷害および変形性膝関節症結果スコア (KOOS)
時間枠：6ヶ月
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) [関節症状、痛み、機能を0から100のスケールで評価]。
高いスコアは症状、痛み、機能が良好であることを表します。
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6ヶ月
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痛みの視覚的アナログスケール（VAS Pain）
時間枠：6か月
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痛みは、痛みのための視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価され、0から10の尺度で測定されました。
0はまったく痛みがないことを意味し、10は可能な限りの最も強い痛みを意味します。
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6か月
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単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：6か月
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自己申告による機能転帰は、研究期間を通じてSingle Assessment Numerical Evaluation（SANE）を用いて評価されました[影響を受けた関節の正常度合いの割合として0-100%の尺度でスコア化]。
値が高いほど機能レベルが高いことを示します。
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6か月
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）身体機能コンピュータ適応型テスト（PF-CAT）
時間枠：6か月
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自己申告による機能アウトカムは、PROMIS身体機能コンピュータ適応型テスト[日常生活活動に関する能力の自己申告、スコアは0から100]を使用して評価されました。
より高い値は、より高いレベルの機能を表します。 |
6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注射に直接関連する治療関連有害事象（AE）の数
時間枠：1日、2日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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羊水治療群では、研究注射に関連する可能性のある1つの有害事象（下肢および足の浮腫、治癒済み）が報告されましたが、コルチコステロイド治療群では注射に関連する有害事象は報告されませんでした。
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1日、2日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Petron, MD、University of Utah Orthopaedic Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月8日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 128491
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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