pAF para o tratamento da osteoartrite
5 de março de 2026 atualizado por: David Petron, University of Utah
Um padrão de tratamento duplo-cego randomizado de fase I/II (corticosteroide) versus líquido amniótico estéril para osteoartrite
Este é um padrão de tratamento duplo-cego randomizado de fase I/II (corticosteroide) versus líquido amniótico estéril para osteoartrite
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo analisará a injeção de esteróides padrão cego (SOC) versus a injeção de líquido amniótico (pAF) para tratar e reduzir a inflamação e a dor da osteoartrite (OA).
Os principais objetivos deste estudo são estabelecer a segurança e a tolerabilidade das injeções intra-articulares alogênicas de PAF.
Os objetivos secundários incluem níveis de dor e pontuação do resultado funcional em pacientes durante um período de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos
- Um diagnóstico confirmado de osteoartrite do joelho com base em achados clínicos e radiográficos consistentes com doença de estágio 2-3 de Kellgren-Lawrence
- Pacientes que falharam no tratamento conservador (por exemplo, esteróide, modificação de atividade, terapia, etc.) dentro de 3 meses
- Dor crônica unilateral ou bilateral na articulação do joelho > 4 meses
- Pacientes que são capazes de deambular (ou seja, não em cadeira de rodas)
- O paciente relatou uma dor típica de pelo menos 4 em 10 durante a última semana usando a escala numérica de dor VAS (0-10)
- Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada por 90 dias após a injeção do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam uma injeção anterior (ou seja, esteroide, plasma rico em plaquetas ou outro) nos últimos 3 meses
- Um defeito condral focal, definido por avaliação de raios-x
- IMC >40 conforme definido pelo Índice de Massa Corporal das Diretrizes Clínicas do NIH
- Participação concomitante em outro estudo investigativo envolvendo administração sistêmica de agentes (nos 30 dias anteriores) ou planos para participar de qualquer outro estudo de terapia com células-tronco alogênicas durante o período de acompanhamento de 12 meses
- Suspeita clínica de infecção no local da injeção
- Quaisquer cirurgias dentro de 4 semanas, exceto cirurgia de diagnóstico
- Insulina ou diabético não insulinodependente autorrelatado evidente de HgA1c ≥8% entre os diabéticos conhecidos
- Incapaz de consentir com um Formulário de Consentimento em Inglês
- Problemas mecânicos francos (ou seja, bloqueio do joelho)
- Casos de Compensação do Trabalhador
- Artrite reumatoide
- Pacientes com alergia conhecida a anestésicos locais ou componentes do medicamento do estudo (pAF ou injeção de esteroides)
- Pacientes com claudicação vascular ou distúrbios neurológicos que afetam o membro inferior índice
- Pacientes com artropatias inflamatórias ou distúrbios do tecido conjuntivo; ou
- Pacientes com abuso ou dependência conhecida de álcool ou drogas, uso recreativo de drogas ilícitas ou medicamentos prescritos, ou usaram maconha medicinal dentro de 7 dias após a inscrição no estudo
- Pacientes com história de câncer/malignidade ativa dentro de 2 anos após a triagem, além de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado não associado ao joelho alvo
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas
- Pacientes com potencial para engravidar que não desejam usar contracepção adequada por 90 dias após a injeção do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de líquido amniótico
Injeção de líquido amniótico, 3ml, dose única.
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Comparação de injeção padrão de tratamento (corticosteroide) versus injeção de líquido amniótico processado estéril para osteoartrite de joelho
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de Injeção de Esteroides Cuidados
Corticosteróides, 3ml, dose única.
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Comparação de injeção padrão de tratamento (corticosteroide) versus injeção de líquido amniótico processado estéril para osteoartrite de joelho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Repetição de Injeção Intra-articular Alogénica Dentro de 6 Meses.
Prazo: 6 meses
|
Os participantes em ambos os braços de tratamento SOC e pAF podem necessitar e/ou solicitar medicação de resgate (ou seja, injeção SOC) a qualquer momento e será administrada conforme o critério do investigador principal como parte dos cuidados padrão. Os clínicos não saberão em qual braço do estudo o participante está, mas tratarão o participante com a injeção SOC. Esta informação será documentada e recolhida no Registo Médico Eletrónico (RME), bem como no sistema de captura eletrónica de dados do estudo. Os participantes não receberão quaisquer injeções adicionais de pAF durante todo o período do estudo. O participante continuará a ser tratado com injeções SOC conforme necessário. O resultado será um indicador de se um sujeito recebeu ou não uma medicação de resgate no prazo de 6 meses. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: 6 meses
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) [avaliação de sintomas articulares, dor e função numa escala de 0 a 100].
Com pontuações mais altas a representarem melhores sintomas, dor e função.
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6 meses
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|
Escala Visual Analógica da Dor (EVA Dor)
Prazo: 6 meses
|
A dor foi avaliada através da Escala Visual Analógica para dor (EVA), medida numa escala de 0 a 10.
Com 0 a representar ausência total de dor e 10 a representar a dor máxima possível. |
6 meses
|
|
Avaliação Numérica Única (SANE)
Prazo: 6 meses
|
Os resultados funcionais auto-reportados foram avaliados ao longo do período do estudo utilizando a Avaliação Numérica Única (SANE) [pontuada como uma percentagem do normal para a articulação afetada numa escala de 0-100%].
Com valores mais altos representando níveis mais elevados de função.
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6 meses
|
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Computer Adaptive Test (PF-CAT)
Prazo: 6 meses
|
Os resultados funcionais auto-reportados foram avaliados utilizando o Teste Adaptativo por Computador de Função Física PROMIS [auto-relato de capacidades relacionadas com atividades da vida diária pontuadas de 0 a 100].
Com valores mais altos representando níveis mais elevados de função.
|
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EA) Diretamente Relacionados com a Injeção.
Prazo: 1 dia, 2 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Um evento adverso potencialmente relacionado com a injeção do estudo (edema no membro inferior e no pé, que se resolveu) foi reportado no grupo de tratamento com Líquido Amniótico, enquanto nenhum evento adverso relacionado com a injeção foi reportado no grupo de tratamento com corticosteróide.
|
1 dia, 2 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Petron, MD, University of Utah Orthopaedic Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Kotlarz H, Gunnarsson CL, Fang H, Rizzo JA. Insurer and out-of-pocket costs of osteoarthritis in the US: evidence from national survey data. Arthritis Rheum. 2009 Dec;60(12):3546-53. doi: 10.1002/art.24984.
- Underwood MA, Gilbert WM, Sherman MP. Amniotic fluid: not just fetal urine anymore. J Perinatol. 2005 May;25(5):341-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211290.
- Prusa AR, Marton E, Rosner M, Bernaschek G, Hengstschlager M. Oct-4-expressing cells in human amniotic fluid: a new source for stem cell research? Hum Reprod. 2003 Jul;18(7):1489-93. doi: 10.1093/humrep/deg279.
- Bottai D, Cigognini D, Nicora E, Moro M, Grimoldi MG, Adami R, Abrignani S, Marconi AM, Di Giulio AM, Gorio A. Third trimester amniotic fluid cells with the capacity to develop neural phenotypes and with heterogeneity among sub-populations. Restor Neurol Neurosci. 2012;30(1):55-68. doi: 10.3233/RNN-2011-0620.
- Johnson, H.L., Peritoneal Immunization. The American Journal of Surgery, 1936. 34(2): p. 266-271
- Shimberg, M., The Use of Amniotic Fluid Concentrate in Orthopedic Conditions. The Journal of Bone and Joint Surgery, 1938(20): p. 167-177
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- Ojo VA, Okpere EE, Obaseiki-Ebor EE. Antimicrobial properties of amniotic fluid from some Nigerian women. Int J Gynaecol Obstet. 1986 Apr;24(2):97-101. doi: 10.1016/0020-7292(86)90002-0.
- Siggers J, Ostergaard MV, Siggers RH, Skovgaard K, Molbak L, Thymann T, Schmidt M, Moller HK, Purup S, Fink LN, Frokiaer H, Boye M, Sangild PT, Bering SB. Postnatal amniotic fluid intake reduces gut inflammatory responses and necrotizing enterocolitis in preterm neonates. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 May 15;304(10):G864-75. doi: 10.1152/ajpgi.00278.2012. Epub 2013 Mar 21.
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- Castro-Combs J, Noguera G, Cano M, Yew M, Gehlbach PL, Palmer J, Behrens A. Corneal wound healing is modulated by topical application of amniotic fluid in an ex vivo organ culture model. Exp Eye Res. 2008 Jul;87(1):56-63. doi: 10.1016/j.exer.2008.04.010. Epub 2008 Apr 30.
- Nyman E, Huss F, Nyman T, Junker J, Kratz G. Hyaluronic acid, an important factor in the wound healing properties of amniotic fluid: in vitro studies of re-epithelialisation in human skin wounds. J Plast Surg Hand Surg. 2013 Apr;47(2):89-92. doi: 10.3109/2000656X.2012.733169. Epub 2013 Jan 29.
- Weissenbacher T, Laubender RP, Witkin SS, Gingelmaier A, Schiessl B, Kainer F, Friese K, Jeschke U, Dian D, Karl K. Influence of maternal age, gestational age and fetal gender on expression of immune mediators in amniotic fluid. BMC Res Notes. 2012 Jul 24;5:375. doi: 10.1186/1756-0500-5-375.
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- Hung M, Bounsanga J, Voss MW, Saltzman CL. Establishing minimum clinically important difference values for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, hip disability and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction, and knee injury and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction in orthopaedics. World J Orthop. 2018 Mar 18;9(3):41-49. doi: 10.5312/wjo.v9.i3.41. eCollection 2018 Mar 18.
- Winterstein AP, McGuine TA, Carr KE, Hetzel SJ. Comparison of IKDC and SANE Outcome Measures Following Knee Injury in Active Female Patients. Sports Health. 2013 Nov;5(6):523-9. doi: 10.1177/1941738113499300.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Produtos químicos orgânicos
- Lipídios
- Fatores biológicos
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Aminas
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Compostos de amônio quaternário
- Compostos de Onium
- AutoCoids
- Mediadores de inflamação
- Compostos trimetil amônio
- Fatores de coagulação do sangue
- Lipídios da membrana
- Colina
- Glicerofosfolipídios
- Ácidos fosfatídicos
- Glicerofosfatos
- Fosfolipídios
- Éteres Fosfolipídicos
- Padrão de atendimento
- Fator Ativador de Plaquetas
- Proteína MICU1, humana
Outros números de identificação do estudo
- 128491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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