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pAF para o tratamento da osteoartrite

12 de junho de 2023 atualizado por: David Petron, University of Utah

Um padrão de tratamento duplo-cego randomizado de fase I/II (corticosteroide) versus líquido amniótico estéril para osteoartrite

Este é um padrão de tratamento duplo-cego randomizado de fase I/II (corticosteroide) versus líquido amniótico estéril para osteoartrite

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo analisará a injeção de esteróides padrão cego (SOC) versus a injeção de líquido amniótico (pAF) para tratar e reduzir a inflamação e a dor da osteoartrite (OA). Os principais objetivos deste estudo são estabelecer a segurança e a tolerabilidade das injeções intra-articulares alogênicas de PAF. Os objetivos secundários incluem níveis de dor e pontuação do resultado funcional em pacientes durante um período de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah Orthopedic Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Bob Toth, PA, ATC
        • Subinvestigador:
          • Nick Monson, DO
        • Subinvestigador:
          • John Phillips, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jan Pierce, MBA
        • Subinvestigador:
          • Christopher Gee, MD, MPH
        • Subinvestigador:
          • Emily J. Harold, MD
        • Subinvestigador:
          • Joy English, MD, RMSK
        • Subinvestigador:
          • Daniel Cushman
        • Subinvestigador:
          • Amy Powell, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 70 anos
  • Um diagnóstico confirmado de osteoartrite do joelho com base em achados clínicos e radiográficos consistentes com doença de estágio 2-3 de Kellgren-Lawrence
  • Pacientes que falharam no tratamento conservador (por exemplo, esteróide, modificação de atividade, terapia, etc.) dentro de 3 meses
  • Dor crônica unilateral ou bilateral na articulação do joelho > 4 meses
  • Pacientes que são capazes de deambular (ou seja, não em cadeira de rodas)
  • O paciente relatou uma dor típica de pelo menos 4 em 10 durante a última semana usando a escala numérica de dor VAS (0-10)
  • Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada por 90 dias após a injeção do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam uma injeção anterior (ou seja, esteroide, plasma rico em plaquetas ou outro) nos últimos 3 meses
  • Um defeito condral focal, definido por avaliação de raios-x
  • IMC >40 conforme definido pelo Índice de Massa Corporal das Diretrizes Clínicas do NIH
  • Participação concomitante em outro estudo investigativo envolvendo administração sistêmica de agentes (nos 30 dias anteriores) ou planos para participar de qualquer outro estudo de terapia com células-tronco alogênicas durante o período de acompanhamento de 12 meses
  • Suspeita clínica de infecção no local da injeção
  • Quaisquer cirurgias dentro de 4 semanas, exceto cirurgia de diagnóstico
  • Insulina ou diabético não insulinodependente autorrelatado evidente de HgA1c ≥8% entre os diabéticos conhecidos
  • Incapaz de consentir com um Formulário de Consentimento em Inglês
  • Problemas mecânicos francos (ou seja, bloqueio do joelho)
  • Casos de Compensação do Trabalhador
  • Artrite reumatoide
  • Pacientes com alergia conhecida a anestésicos locais ou componentes do medicamento do estudo (pAF ou injeção de esteroides)
  • Pacientes com claudicação vascular ou distúrbios neurológicos que afetam o membro inferior índice
  • Pacientes com artropatias inflamatórias ou distúrbios do tecido conjuntivo; ou
  • Pacientes com abuso ou dependência conhecida de álcool ou drogas, uso recreativo de drogas ilícitas ou medicamentos prescritos, ou usaram maconha medicinal dentro de 7 dias após a inscrição no estudo
  • Pacientes com história de câncer/malignidade ativa dentro de 2 anos após a triagem, além de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado não associado ao joelho alvo
  • Mulheres que estão amamentando ou grávidas
  • Pacientes com potencial para engravidar que não desejam usar contracepção adequada por 90 dias após a injeção do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de líquido amniótico
Injeção de líquido amniótico, 3ml, dose única.
Biológico: Injeção de líquido amniótico
Comparação de injeção padrão de tratamento (corticosteroide) versus injeção de líquido amniótico processado estéril para osteoartrite de joelho
Outros nomes:
  • Líquido Amniótico Processado, pAF
  • Líquido Amniótico Humano, hAF
Comparador Ativo: Padrão de Injeção de Esteroides Cuidados
Corticosteróides, 3ml, dose única.
Outro: Padrão de atendimento
Comparação de injeção padrão de tratamento (corticosteroide) versus injeção de líquido amniótico processado estéril para osteoartrite de joelho
Outros nomes:
  • Corticosteróides 3ml, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repita a injeção intra-articular alogênica dentro de 6 meses.
Prazo: 6 meses

Os participantes nos braços de tratamento SOC e pAF podem exigir e/ou solicitar medicação de resgate (ou seja, Injeção de SOC) a qualquer momento e será dada a critério do PI como parte do padrão de atendimento. Os médicos não saberão em qual braço do estudo o participante do estudo está, mas tratarão o participante com a injeção SOC. Essas informações serão documentadas e coletadas no Registro Médico Eletrônico (EMR), bem como no sistema eletrônico de captura de dados do estudo. Os participantes não receberão injeções adicionais de pAF durante o período do estudo.

O participante continuará a ser tratado com injeções de SOC conforme necessário. O resultado será um indicador se um sujeito recebeu ou não uma medicação de resgate dentro de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 6 meses
Escala de 0 a 100, onde números mais altos indicam menos problemas. O KOOS é uma pesquisa que avalia sintomas articulares, dor, dor durante atividades diárias, função física na vida diária, bem como função física durante esportes ou atividades recreativas.
6 meses
Escala Visual Analógica para dor (dor VAS)
Prazo: 6 meses
Escala de 0 a 10, onde números mais altos indicam mais dor. A dor será medida pela Escala Visual Analógica de dor (dor EVA). Isso consistirá em uma comparação dos valores médios das escalas de pontuação VAS pré-injeção e na avaliação de acompanhamento de 6 meses. Os resultados clinicamente significativos serão determinados com base na diferença mínima clinicamente importante (MCID) ocorrendo para cada escala respectiva, que é definida como a menor ferramenta de medição relatada usada para quantificar o nível percebido de dor, classificado em uma escala de 0 a 10 com 0 representando sem dor e 10 representando a pior dor possível, e com medição precisa da distância do nível de dor marcado de 0 que compreende o nível de dor.
6 meses
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 6 meses
Escala de 0 a 100, onde números mais altos indicam mais dor. O SANE solicita ao paciente que avalie sua porcentagem de normalidade na articulação afetada da região de interesse. Esta é uma pesquisa de uma pergunta.
6 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Teste Adaptativo de Função Física por Computador (PF-CAT)
Prazo: 6 meses
Escala de 0 a 100, onde números mais altos indicam melhor funcionamento físico. O PF-CAT é um banco de questões relacionadas à função física. É um teste adaptativo computadorizado que pede ao paciente para auto-relatar as capacidades, em vez do desempenho real das atividades físicas. Inclui o funcionamento das extremidades superiores, extremidades inferiores e regiões centrais e também avalia as atividades instrumentais da vida diária, como fazer recados.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento diretamente relacionados à injeção.
Prazo: 1 dia, 2 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
1 dia, 2 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
Escala de 0 a 100, onde números mais altos indicam menos problemas. O KOOS é uma pesquisa que avalia sintomas articulares, dor, dor durante atividades diárias, função física na vida diária, bem como função física durante esportes ou atividades recreativas.
1, 3, 6 e 12 meses
Escala Visual Analógica para dor (EVA Dor).
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
Escala de 0 a 10, onde números mais altos indicam mais dor. A dor será medida pela Escala Visual Analógica de dor (dor EVA). Isso consistirá em uma comparação dos valores médios das escalas de pontuação VAS pré-injeção e na avaliação de acompanhamento de 6 meses. Os resultados clinicamente significativos serão determinados com base na diferença mínima clinicamente importante (MCID) ocorrendo para cada escala respectiva, que é definida como a menor ferramenta de medição relatada usada para quantificar o nível percebido de dor, classificado em uma escala de 0 a 10 com 0 representando sem dor e 10 representando a pior dor possível, e com medição precisa da distância do nível de dor marcado de 0 que compreende o nível de dor.
1, 3, 6 e 12 meses
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
Escala de 0 a 100, onde números mais altos indicam mais dor. O SANE solicita ao paciente que avalie sua porcentagem de normalidade na articulação afetada da região de interesse. Esta é uma pesquisa de uma pergunta.
1, 3, 6 e 12 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Teste Adaptativo de Função Física por Computador (PF-CAT)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
Escala de 0 a 100, onde números mais altos indicam melhor funcionamento físico. O PF-CAT é um banco de questões relacionadas à função física. É um teste adaptativo computadorizado que pede ao paciente para auto-relatar as capacidades, em vez do desempenho real das atividades físicas. Inclui o funcionamento das extremidades superiores, extremidades inferiores e regiões centrais e também avalia as atividades instrumentais da vida diária, como fazer recados.
1, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: David Petron, MD, University of Utah Orthopaedic Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 128491

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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