pAF pour le traitement de l'arthrose
5 mars 2026 mis à jour par: David Petron, University of Utah
Une norme de soins randomisée en double aveugle de phase I/II (corticostéroïde) par rapport au liquide amniotique stérile pour l'arthrose
Il s'agit d'une norme de soins randomisée en double aveugle de phase I/II (corticostéroïde) par rapport au liquide amniotique stérile pour l'arthrose
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera l'injection de stéroïdes en aveugle standard de soins (SOC) par rapport à l'injection de liquide amniotique (pAF) pour traiter et réduire l'inflammation et la douleur de l'arthrose (OA).
Les principaux objectifs de cette étude sont d'établir l'innocuité et la tolérabilité des injections intra-articulaires allogéniques de pAF.
Les objectifs secondaires comprennent les niveaux de douleur et la notation des résultats fonctionnels chez les patients sur une période de 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans
- Un diagnostic confirmé d'arthrose du genou basé sur des résultats cliniques et radiographiques compatibles avec la maladie de stade 2-3 de Kellgren-Lawrence
- Les patients qui ont échoué à un traitement conservateur (par ex. stéroïde, modification d'activité, thérapie, etc.) dans les 3 mois
- Douleur articulaire chronique unilatérale ou bilatérale du genou > 4 mois
- Les patients capables de se déplacer (c'est-à-dire pas en fauteuil roulant)
- Le patient a signalé une douleur typique d'au moins 4 sur 10 au cours de la semaine dernière en utilisant l'échelle de douleur numérique VAS (0-10)
- Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant 90 jours après l'injection du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ont déjà reçu une injection (c'est-à-dire stéroïde, plasma riche en plaquettes ou autre) au cours des 3 derniers mois
- Un défaut chondral focal, défini par une évaluation aux rayons X
- IMC> 40 tel que défini par l'indice de masse corporelle des directives cliniques des NIH
- Participation simultanée à un autre essai expérimental impliquant l'administration systémique d'agents (au cours des 30 jours précédents) ou projet de participer à tout autre essai de thérapie par cellules souches allogéniques au cours de la période de suivi de 12 mois
- Suspicion clinique d'infection au site d'injection
- Toute chirurgie dans les 4 semaines, autre que la chirurgie diagnostique
- Insuline ou diabétique non insulino-dépendant autodéclaré avec HgA1c ≥ 8 % parmi les diabétiques connus
- Impossible de consentir à un formulaire de consentement en anglais
- Problèmes mécaniques francs (c'est-à-dire blocage du genou)
- Cas d'indemnisation des accidents du travail
- Polyarthrite rhumatoïde
- Patients ayant une allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux composants du médicament à l'étude (pAF ou injection de stéroïdes)
- Patients présentant une claudication vasculaire ou des troubles neurologiques affectant le membre inférieur index
- Patients atteints d'arthropathies inflammatoires ou de troubles du tissu conjonctif ; ou
- Patients souffrant d'abus ou de dépendance connus à l'alcool ou aux drogues, usage récréatif de drogues illicites ou de médicaments sur ordonnance, ou ayant utilisé de la marijuana médicale dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude
- Patients ayant des antécédents de cancer/malignité actifs dans les 2 ans suivant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité non associé au genou cible
- Femmes qui allaitent ou enceintes
- Patients en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate pendant 90 jours après l'injection du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de liquide amniotique
Injection de liquide amniotique, 3 ml, dose unique.
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Comparaison de l'injection standard de soins (corticostéroïdes) par rapport à l'injection de liquide amniotique stérile pour l'arthrose du genou
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins Injection de stéroïdes
Corticostéroïdes, 3 ml, dose unique.
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Comparaison de l'injection standard de soins (corticostéroïdes) par rapport à l'injection de liquide amniotique stérile pour l'arthrose du genou
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Injection intra-articulaire allogénique répétée dans les 6 mois.
Délai: 6 mois
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Les participants dans les deux bras de traitement (SOC et pAF) peuvent nécessiter et/ou demander un médicament de secours (c'est-à-dire une injection SOC) à tout moment et le recevront selon la discrétion de l'investigateur principal dans le cadre des soins standards. Les cliniciens ne sauront pas dans quel bras d'étude se trouve le participant, mais traiteront le participant avec l'injection SOC. Ces informations seront documentées et collectées dans le Dossier Médical Électronique (DME), ainsi que dans le système de capture électronique des données de l'étude. Les participants ne recevront aucune injection supplémentaire de pAF pendant toute la durée de l'étude. Le participant continuera à être traité par des injections SOC selon les besoins. Le critère de jugement sera un indicateur indiquant si un sujet a reçu un médicament de secours dans les 6 mois. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'évaluation des blessures du genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 6 mois
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Score de lésion du genou et d'ostéoarthrite (KOOS) [évaluation des symptômes articulaires, de la douleur et de la fonction sur une échelle de 0 à 100].
Avec des scores plus élevés représentant de meilleurs symptômes, moins de douleur et une meilleure fonction.
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6 mois
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Échelle Visuelle Analogique de la Douleur (EVA Douleur)
Délai: 6 mois
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La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, mesurée sur une échelle de 0 à 10.
0 correspondant à aucune douleur et 10 à la douleur maximale possible.
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6 mois
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Évaluation Numérique Unique (SANE)
Délai: 6 mois
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Les résultats fonctionnels auto-déclarés ont été évalués tout au long de la période de l'étude à l'aide de l'Évaluation Numérique Unique (SANE) [notée comme un pourcentage de la normale pour l'articulation affectée sur une échelle de 0 à 100%].
Les valeurs plus élevées représentant des niveaux de fonction plus élevés.
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6 mois
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Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Test Adaptatif Informatisé de Fonction Physique (PF-CAT)
Délai: 6 mois
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Les résultats fonctionnels auto-déclarés ont été évalués à l'aide du test adaptatif informatique de fonction physique PROMIS [auto-évaluation des capacités liées aux activités de la vie quotidienne notée de 0 à 100].
Les valeurs plus élevées représentent des niveaux de fonction plus élevés.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables (EI) émergents du traitement directement liés à l'injection.
Délai: 1 jour, 2 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Un événement indésirable potentiellement lié à l'injection de l'étude (œdème au niveau du membre inférieur et du pied, qui s'est résorbé) a été signalé dans le groupe de traitement par liquide amniotique, alors qu'aucun événement indésirable lié à l'injection n'a été signalé dans le groupe de traitement par corticostéroïde.
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1 jour, 2 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Petron, MD, University of Utah Orthopaedic Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Kotlarz H, Gunnarsson CL, Fang H, Rizzo JA. Insurer and out-of-pocket costs of osteoarthritis in the US: evidence from national survey data. Arthritis Rheum. 2009 Dec;60(12):3546-53. doi: 10.1002/art.24984.
- Underwood MA, Gilbert WM, Sherman MP. Amniotic fluid: not just fetal urine anymore. J Perinatol. 2005 May;25(5):341-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211290.
- Prusa AR, Marton E, Rosner M, Bernaschek G, Hengstschlager M. Oct-4-expressing cells in human amniotic fluid: a new source for stem cell research? Hum Reprod. 2003 Jul;18(7):1489-93. doi: 10.1093/humrep/deg279.
- Bottai D, Cigognini D, Nicora E, Moro M, Grimoldi MG, Adami R, Abrignani S, Marconi AM, Di Giulio AM, Gorio A. Third trimester amniotic fluid cells with the capacity to develop neural phenotypes and with heterogeneity among sub-populations. Restor Neurol Neurosci. 2012;30(1):55-68. doi: 10.3233/RNN-2011-0620.
- Johnson, H.L., Peritoneal Immunization. The American Journal of Surgery, 1936. 34(2): p. 266-271
- Shimberg, M., The Use of Amniotic Fluid Concentrate in Orthopedic Conditions. The Journal of Bone and Joint Surgery, 1938(20): p. 167-177
- Ismail MA, Salti GI, Moawad AH. Effect of amniotic fluid on bacterial recovery and growth: clinical implications. Obstet Gynecol Surv. 1989 Aug;44(8):571-7. doi: 10.1097/00006254-198908000-00001. No abstract available.
- Ojo VA, Okpere EE, Obaseiki-Ebor EE. Antimicrobial properties of amniotic fluid from some Nigerian women. Int J Gynaecol Obstet. 1986 Apr;24(2):97-101. doi: 10.1016/0020-7292(86)90002-0.
- Siggers J, Ostergaard MV, Siggers RH, Skovgaard K, Molbak L, Thymann T, Schmidt M, Moller HK, Purup S, Fink LN, Frokiaer H, Boye M, Sangild PT, Bering SB. Postnatal amniotic fluid intake reduces gut inflammatory responses and necrotizing enterocolitis in preterm neonates. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 May 15;304(10):G864-75. doi: 10.1152/ajpgi.00278.2012. Epub 2013 Mar 21.
- Ozgenel GY, Filiz G, Ozcan M. Effects of human amniotic fluid on cartilage regeneration from free perichondrial grafts in rabbits. Br J Plast Surg. 2004 Jul;57(5):423-8. doi: 10.1016/j.bjps.2003.12.021.
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- Karacal N, Kosucu P, Cobanglu U, Kutlu N. Effect of human amniotic fluid on bone healing. J Surg Res. 2005 Dec;129(2):283-7. doi: 10.1016/j.jss.2005.03.026.
- Castro-Combs J, Noguera G, Cano M, Yew M, Gehlbach PL, Palmer J, Behrens A. Corneal wound healing is modulated by topical application of amniotic fluid in an ex vivo organ culture model. Exp Eye Res. 2008 Jul;87(1):56-63. doi: 10.1016/j.exer.2008.04.010. Epub 2008 Apr 30.
- Nyman E, Huss F, Nyman T, Junker J, Kratz G. Hyaluronic acid, an important factor in the wound healing properties of amniotic fluid: in vitro studies of re-epithelialisation in human skin wounds. J Plast Surg Hand Surg. 2013 Apr;47(2):89-92. doi: 10.3109/2000656X.2012.733169. Epub 2013 Jan 29.
- Weissenbacher T, Laubender RP, Witkin SS, Gingelmaier A, Schiessl B, Kainer F, Friese K, Jeschke U, Dian D, Karl K. Influence of maternal age, gestational age and fetal gender on expression of immune mediators in amniotic fluid. BMC Res Notes. 2012 Jul 24;5:375. doi: 10.1186/1756-0500-5-375.
- Merimee TJ, Grant M, Tyson JE. Insulin-like growth factors in amniotic fluid. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Oct;59(4):752-5. doi: 10.1210/jcem-59-4-752.
- Hung M, Bounsanga J, Voss MW, Saltzman CL. Establishing minimum clinically important difference values for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, hip disability and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction, and knee injury and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction in orthopaedics. World J Orthop. 2018 Mar 18;9(3):41-49. doi: 10.5312/wjo.v9.i3.41. eCollection 2018 Mar 18.
- Winterstein AP, McGuine TA, Carr KE, Hetzel SJ. Comparison of IKDC and SANE Outcome Measures Following Knee Injury in Active Female Patients. Sports Health. 2013 Nov;5(6):523-9. doi: 10.1177/1941738113499300.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Première publication (Réel)
14 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Produits chimiques organiques
- Lipides
- Facteurs biologiques
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Amines
- Alcools
- Alcools amino
- Éthanolamines
- Composés d'ammonium quaternaire
- Composés onium
- Autacoïdes
- Médiateurs d'inflammation
- Composés triméthyl ammonium
- Facteurs de coagulation sanguine
- Lipides membranaires
- Choline
- Glycérophospholipides
- Acides phosphatidiques
- Glycérophosphates
- Phospholipides
- Éthers de phospholipides
- Standard de soins
- Facteur Activateur des Plaquettes
- Protéine MICU1 humaine
Autres numéros d'identification d'étude
- 128491
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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