Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

pAF pro léčbu osteoartritidy

5. března 2026 aktualizováno: David Petron, University of Utah

Fáze I/II randomizovaná dvojitě zaslepená standardní péče (kortikosteroidy) vs. sterilní plodová voda pro osteoartritidu

Toto je fáze I/II randomizovaný dvojitě zaslepený standard péče (kortikosteroidy) vs. sterilní plodová voda pro osteoartrózu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměří na zaslepenou standardní péči (SOC) injekce steroidů vs. injekce plodové vody (pAF) k léčbě a snížení zánětu a bolesti osteoartrózy (OA). Hlavními cíli této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost alogenních intraartikulárních injekcí pAF. Sekundární cíle zahrnují úrovně bolesti a skórování funkčních výsledků u pacientů po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Orthopedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-70 let
  • Potvrzená diagnóza osteoartrózy kolenního kloubu na základě klinických a radiografických nálezů v souladu s Kellgren-Lawrenceovou chorobou stadia 2-3
  • Pacienti, u kterých selhala konzervativní léčba (např. steroid, úprava aktivity, terapie atd.) do 3 měsíců
  • Jednostranná nebo oboustranná chronická bolest kolenního kloubu > 4 měsíce
  • Pacienti, kteří jsou schopni chůze (tj. není upoutaný na invalidní vozík)
  • Pacient hlásil typickou bolest alespoň 4 z 10 během posledního týdne pomocí numerické škály bolesti VAS (0-10)
  • Pacientky, které jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu 90 dnů po injekci studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které již dříve dostaly injekci (tj. steroidy, plazma bohatá na krevní destičky nebo jiné) během posledních 3 měsíců
  • Fokální chondrální defekt, definovaný rentgenovým hodnocením
  • BMI >40, jak je definováno NIH Clinical Guidelines Body Mass Index
  • Souběžná účast v jiné výzkumné studii zahrnující systémové podávání látek (během předchozích 30 dnů) nebo plánovaná účast v jakékoli jiné studii alogenní terapie kmenovými buňkami během 12měsíčního období sledování
  • Klinické podezření na infekci v místě vpichu
  • Jakékoli operace do 4 týdnů, kromě diagnostických operací
  • Inzulin nebo samostatně hlášený diabetik nezávislý na inzulinu evidentně HgA1c ≥ 8 % u známých diabetiků
  • Nelze vyjádřit souhlas s formulářem souhlasu v anglickém jazyce
  • Upřímné mechanické problémy (tj. zamykání kolena)
  • Případy odškodnění dělníka
  • Revmatoidní artritida
  • Pacienti se známou alergií na lokální anestetika nebo složky studovaného léku (pAF nebo injekce steroidů)
  • Pacienti s cévními klaudikacemi nebo neurologickými poruchami postihujícími index dolní končetiny
  • Pacienti se zánětlivými artropatiemi nebo poruchami pojivové tkáně; nebo
  • Pacienti se známým zneužíváním nebo závislostí na alkoholu nebo drogách, rekreačním užíváním nelegálních drog nebo léků na předpis nebo kteří užili lékařskou marihuanu do 7 dnů od zařazení do studie
  • Pacienti s anamnézou aktivní rakoviny/malignity během 2 let od screeningu, kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který není spojen s cílovým kolenem
  • Ženy, které jsou kojící nebo těhotné
  • Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci po dobu 90 dnů po injekci studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce plodové vody
Amniotic Fluid Injection, 3ml, jednorázová dávka.
Biologický: Injekce plodové vody
Porovnání standardní péče (kortikosteroidní) injekce s injekcí sterilní zpracované plodové vody u osteoartrózy kolena
Ostatní jména:
  • Zpracovaná plodová voda, pAF
  • Lidská plodová voda, hAF
Aktivní komparátor: Standardní injekce steroidů
Kortikosteroidy, 3 ml, jednorázová dávka.
Jiný: Standartní péče
Porovnání standardní péče (kortikosteroidní) injekce s injekcí sterilní zpracované plodové vody u osteoartrózy kolena
Ostatní jména:
  • Kortikosteroidy 3ml, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaná alogenní intraartikulární injekce do 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců

Účastníci v obou ramenech léčby SOC a pAF mohou kdykoli potřebovat a/nebo požadovat záchrannou medikaci (tj. injekci SOC) a bude jim podána dle uvážení hlavního vyšetřovatele jako součást standardní péče. Lékaři nebudou vědět, ve kterém studijním rameni je účastník studie, ale budou účastníka léčit injekcí SOC. Tyto informace budou zaznamenány a shromážděny v elektronické zdravotní dokumentaci (EMR), stejně jako v elektronickém systému sběru dat studie. Účastníci neobdrží během celého období studie žádné další injekce pAF.

Účastník bude i nadále podle potřeby léčen injekcemi SOC. Výsledkem bude ukazatel, zda subjekt obdržel záchrannou medikaci do 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výsledků poranění kolena a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 měsíců
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) [hodnocení kloubních příznaků, bolesti a funkce na stupnici od 0 do 100].
Vyšší skóre představuje lepší příznaky, menší bolest a lepší funkci.
6 měsíců
Vizuální analogová škála bolesti (VAS Bolest)
Časové okno: 6 měsíců
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály pro bolest (VAS), měřeno na škále od 0 do 10.
Přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 největší možnou bolest.
6 měsíců
Jednoduché numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 6 měsíců
Sebehodnocené funkční výsledky byly hodnoceny během celého sledovaného období pomocí Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) [hodnoceno jako procento normální funkce pro postižený kloub na stupnici od 0 do 100 %]. Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň funkce.
6 měsíců
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Computer Adaptive Test (PF-CAT)
Časové okno: 6 měsíců
Sebehodnocené funkční výsledky byly hodnoceny pomocí PROMIS Physical Function Computer Adaptive Test [sebehodnocení schopností souvisejících s aktivitami denního života skórovaných od 0 do 100]. Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň funkce.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AEs) souvisejících přímo s injekcí, které se objevily během léčby.
Časové okno: 1 den, 2 dny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
V léčebné skupině s amniotickou tekutinou byla nahlášena jedna nežádoucí událost potenciálně související s podáním studijní injekce (otok dolní končetiny a chodidla, který se vyřešil), zatímco v léčebné skupině s kortikosteroidy nebyly nahlášeny žádné nežádoucí události související s injekcí.
1 den, 2 dny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Petron, MD, University of Utah Orthopaedic Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 128491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce plodové vody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit