pAF 用于治疗骨关节炎
2026年3月5日 更新者：David Petron、University of Utah
I/II 期随机双盲护理标准（皮质类固醇）与无菌羊水治疗骨关节炎
这是 I/II 期随机双盲护理标准（皮质类固醇）与无菌羊水治疗骨关节炎
研究概览
详细说明
这项研究将研究盲法标准护理 (SOC) 类固醇注射与羊水注射 (pAF) 治疗和减少骨关节炎 (OA) 炎症和疼痛。
本研究的主要目的是确定同种异体关节内 pAF 注射的安全性和耐受性。
次要目标包括 12 个月时间范围内患者的疼痛水平和功能结果评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁之间的患者
- 根据与 Kellgren-Lawrence 2-3 期疾病一致的临床和影像学检查结果确诊膝骨关节炎
- 保守治疗失败的患者（例如 类固醇、活动调整、治疗等）3 个月内
- 单侧或双侧慢性膝关节疼痛 >4 个月
- 能够走动的患者（即 不坐轮椅）
- 患者在过去一周使用 VAS 数字疼痛量表 (0-10) 报告了至少 4 分（满分 10 分）的典型疼痛
- 有生育能力的患者必须同意在研究药物注射后 90 天内采取充分的避孕措施
排除标准：
- 先前注射过的受试者（即 类固醇、富含血小板的血浆或其他）在过去 3 个月内
- 局灶性软骨缺损，由 X 射线评估定义
- 根据 NIH 临床指南身体质量指数定义的 BMI >40
- 同时参与另一项涉及全身给药的研究性试验（在过去 30 天内）或计划在 12 个月的随访期内参与任何其他同种异体干细胞治疗试验
- 临床怀疑注射部位感染
- 4 周内的任何手术，诊断性手术除外
- 在已知糖尿病患者中胰岛素或自我报告的非胰岛素依赖型糖尿病明显 HgA1c ≥ 8%
- 无法同意英语语言同意书
- 坦率的机械问题（即 膝关节锁定）
- 工人赔偿案件
- 类风湿关节炎
- 已知对局部麻醉剂或研究药物成分（pAF 或类固醇注射剂）过敏的患者
- 血管性跛行或影响下肢指数的神经系统疾病患者
- 患有炎症性关节病或结缔组织疾病的患者；或者
- 已知有酒精或药物滥用或依赖、娱乐性使用非法药物或处方药，或在研究登记后 7 天内使用过医用大麻的患者
- 筛选后 2 年内有活动性癌症/恶性肿瘤病史的患者，除了经过充分治疗的与目标膝关节无关的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外
- 哺乳或怀孕的妇女
- 研究药物注射后 90 天内不愿采取充分避孕措施的有生育能力的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羊水注射
羊水注射液，3ml，1次。
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膝关节骨性关节炎护理标准（皮质类固醇）注射剂与无菌处理羊水注射剂的比较
其他名称：
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有源比较器：标准类固醇注射
皮质类固醇，3ml，一次剂量。
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膝关节骨性关节炎护理标准（皮质类固醇）注射剂与无菌处理羊水注射剂的比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月内重复同种异体关节内注射。
大体时间：6个月
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在SOC和pAF治疗组中的参与者可能随时需要和/或请求急救药物（即SOC注射），并将根据主要研究者的判断作为标准护理的一部分给予。临床医生不会知道研究参与者属于哪个研究组，但会用SOC注射治疗参与者。此信息将记录并收集在电子病历（EMR）以及研究的电子数据采集系统中。在研究期间，参与者不会接受任何额外的pAF注射。 参与者将继续根据需要接受SOC注射治疗。结果将是一个指标，显示受试者在6个月内是否接受了急救药物。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤与骨关节炎评分（KOOS）
大体时间：6个月
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膝损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）[关节症状、疼痛和功能评估，评分范围为0至100]。
分数越高代表症状、疼痛和功能越好。
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6个月
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疼痛视觉模拟评分法（VAS疼痛评分）
大体时间：6个月
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疼痛评估采用视觉模拟评分法（VAS），评分范围为0至10分。
其中0分代表完全无痛，10分代表可能的最剧烈疼痛。
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6个月
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单项评估数值评估 (SANE)
大体时间：6个月
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在整个研究期间，使用单一评估数值评分（SANE）[按受影响关节正常功能的百分比评分，评分范围为0-100%]评估自我报告的功能结果。
数值越高代表功能水平越高。
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6个月
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS）躯体功能计算机自适应测试（PF-CAT）
大体时间：6个月
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自我报告的功能结果通过PROMIS身体功能计算机自适应测试进行评估[与日常生活活动能力相关的自我报告评分范围为0至100]。
数值越高代表功能水平越高。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与注射直接相关的治疗中出现的不良事件（AEs）数量。
大体时间：1天, 2天, 1个月, 3个月, 6个月, 12个月
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在羊水治疗组报告了一例可能与研究注射相关的不良事件（下肢和足部水肿，已消退），而在皮质类固醇治疗组未报告与注射相关的不良事件。
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1天, 2天, 1个月, 3个月, 6个月, 12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Petron, MD、University of Utah Orthopaedic Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月8日
初级完成 (实际的)
2025年1月31日
研究完成 (实际的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 128491
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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