Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

pAF voor de behandeling van artrose

12 juni 2023 bijgewerkt door: David Petron, University of Utah

Een fase I/II gerandomiseerde dubbelblinde zorgstandaard (corticosteroïden) versus steriel vruchtwater voor artrose

Dit is een fase I/II gerandomiseerde dubbelblinde zorgstandaard (corticosteroïde) vs. steriel vruchtwater voor artrose

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal kijken naar geblindeerde standaardbehandeling (SOC) steroïde-injectie versus vruchtwaterinjectie (pAF) om osteoartritis (OA) ontsteking en pijn te behandelen en te verminderen. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van allogene intra-articulaire pAF-injecties. Secundaire doelstellingen omvatten pijnniveaus en functionele uitkomstscores bij patiënten over een tijdsbestek van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • University of Utah Orthopedic Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bob Toth, PA, ATC
        • Onderonderzoeker:
          • Nick Monson, DO
        • Onderonderzoeker:
          • John Phillips, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jan Pierce, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Gee, MD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Emily J. Harold, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Joy English, MD, RMSK
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Cushman
        • Onderonderzoeker:
          • Amy Powell, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 70 jaar oud
  • Een bevestigde diagnose van artrose van de knie op basis van klinische en radiografische bevindingen die consistent zijn met de ziekte van Kellgren-Lawrence stadium 2-3
  • Patiënten bij wie conservatieve behandeling (bijv. steroïden, activiteitsverandering, therapie, enz.) binnen 3 maanden
  • Unilaterale of bilaterale chronische kniegewrichtspijn >4 maanden
  • Patiënten die kunnen lopen (d.w.z. niet rolstoelgebonden)
  • Patiënt meldde een typische pijn van ten minste 4 op 10 gedurende de afgelopen week met behulp van de VAS-numerieke pijnschaal (0-10)
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie gedurende 90 dagen na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die eerder een injectie hebben gehad (d.w.z. steroïde, bloedplaatjesrijk plasma of anders) in de afgelopen 3 maanden
  • Een focaal chondraal defect, gedefinieerd door röntgenevaluatie
  • BMI >40 zoals gedefinieerd door NIH Clinical Guidelines Body Mass Index
  • Gelijktijdige deelname aan een andere onderzoeksstudie met systemische toediening van middelen (binnen de voorgaande 30 dagen) of plannen om deel te nemen aan een andere studie met allogene stamceltherapie tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
  • Klinische verdenking van infectie op de injectieplaats
  • Alle operaties binnen 4 weken, anders dan diagnostische operaties
  • Insuline of zelfgerapporteerde niet-insulineafhankelijke diabetici met HgA1c ≥8% bij bekende diabetici
  • Kan geen toestemming geven voor een Engelstalig toestemmingsformulier
  • Frank mechanische problemen (d.w.z. vergrendeling van de knie)
  • Workman's Compensation gevallen
  • Reumatoïde artritis
  • Patiënten met een bekende allergie voor lokale anesthetica of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel (pAF of steroïde-injectie)
  • Patiënten met vasculaire claudicatio of neurologische aandoeningen die de index van de onderste ledematen aantasten
  • Patiënten met inflammatoire artropathieën of bindweefselaandoeningen; of
  • Patiënten met bekend alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid, recreatief gebruik van illegale drugs of voorgeschreven medicijnen, of die medicinale marihuana hebben gebruikt binnen 7 dagen na inschrijving voor het onderzoek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve kanker/maligniteit binnen 2 jaar na screening, afgezien van adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat niet geassocieerd is met de doelknie
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken gedurende 90 dagen na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vruchtwaterinjectie
Vruchtwaterinjectie, 3 ml, eenmalige dosis.
Biologisch: Vruchtwaterinjectie
Vergelijking van Standard of Care (corticosteroïd)-injectie versus steriele verwerkte vruchtwaterinjectie voor artrose van de knie
Andere namen:
  • Verwerkt vruchtwater, pAF
  • Menselijk vruchtwater, hAF
Actieve vergelijker: Standaard steroïde-injectie
Corticosteroïden, 3 ml, eenmalige dosis.
Ander: Zorgstandaard
Vergelijking van Standard of Care (corticosteroïd)-injectie versus steriele verwerkte vruchtwaterinjectie voor artrose van de knie
Andere namen:
  • Corticosteroïden 3ml, eenmalige dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaal allogene intra-articulaire injectie binnen 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden

Deelnemers aan zowel de SOC- als de pAF-behandelingsgroep kunnen noodmedicatie (d.w.z. SOC-injectie) op elk moment en zal naar goeddunken van de PI worden gegeven als onderdeel van de zorgstandaard. De clinici zullen niet weten in welke onderzoeksarm de studiedeelnemer zich bevindt, maar zullen de deelnemer behandelen met de SOC-injectie. Deze informatie zal worden gedocumenteerd en verzameld in het Elektronisch Medisch Dossier (EMR), evenals in het elektronische gegevensregistratiesysteem van de studie. Deelnemers krijgen tijdens de onderzoeksperiode geen extra pAF-injecties.

De deelnemer zal indien nodig verder worden behandeld met SOC-injecties. De uitkomst zal een indicator zijn of een proefpersoon binnen 6 maanden al dan niet een reddingsmedicatie heeft gekregen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Schaal 0-100, waarbij hogere cijfers minder problemen aangeven. De KOOS is een onderzoek dat gewrichtssymptomen, pijn, pijn bij dagelijkse activiteiten, fysiek functioneren in het dagelijks leven, maar ook fysiek functioneren tijdens sport of recreatieve activiteiten beoordeelt.
6 maanden
Visuele analoge schaal voor pijn (VAS-pijn)
Tijdsspanne: 6 maanden
Schaal 0-10, waarbij hogere cijfers meer pijn aangeven. Pijn wordt gemeten met de Visual Analog Scale for pain (VAS-pijn). Dit zal bestaan ​​uit een vergelijking van gemiddelde waarden voor VAS-scoreschalen vóór injectie en bij de follow-upbeoordeling na 6 maanden. Klinisch significante resultaten zullen worden bepaald op basis van het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) dat optreedt voor elke respectieve schaal, die wordt gedefinieerd als het kleinste gerapporteerde meetinstrument dat wordt gebruikt om het waargenomen niveau van pijn te kwantificeren, beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 staat voor de ergst mogelijke pijn, en met nauwkeurige meting van de afstand van het gemarkeerde pijnniveau tot 0 die het pijnniveau omvat.
6 maanden
Enkele beoordeling numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Schaal 0-100, waarbij hogere getallen meer pijn aangeven. De SANE vraagt ​​de patiënt om hun percentage normaal te evalueren op het betreffende gewricht. Dit is een enquête met één vraag.
6 maanden
Patiëntgerapporteerd uitkomstmeetinformatiesysteem (PROMIS) Fysiek functioneren Computer Adaptive Test (PF-CAT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Schaal 0-100, waarbij hogere cijfers duiden op een beter fysiek functioneren. De PF-CAT is een verzameling vragen met betrekking tot fysiek functioneren. Het is een gecomputeriseerde adaptieve test die de patiënt vraagt ​​om zelf de mogelijkheden te rapporteren in plaats van de daadwerkelijke uitvoering van fysieke activiteiten. Het omvat het functioneren van de bovenste ledematen, onderste ledematen en centrale regio's en beoordeelt ook instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, zoals boodschappen doen.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) die rechtstreeks verband houden met de injectie.
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
1 dag, 2 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Schaal 0-100, waarbij hogere cijfers minder problemen aangeven. De KOOS is een onderzoek dat gewrichtssymptomen, pijn, pijn bij dagelijkse activiteiten, fysiek functioneren in het dagelijks leven, maar ook fysiek functioneren tijdens sport of recreatieve activiteiten beoordeelt.
1, 3, 6 en 12 maanden
Visuele analoge schaal voor pijn (VAS-pijn).
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Schaal 0-10, waarbij hogere cijfers meer pijn aangeven. Pijn wordt gemeten met de Visual Analog Scale for pain (VAS-pijn). Dit zal bestaan ​​uit een vergelijking van gemiddelde waarden voor VAS-scoreschalen vóór injectie en bij de follow-upbeoordeling na 6 maanden. Klinisch significante resultaten zullen worden bepaald op basis van het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) dat optreedt voor elke respectieve schaal, die wordt gedefinieerd als het kleinste gerapporteerde meetinstrument dat wordt gebruikt om het waargenomen niveau van pijn te kwantificeren, beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 staat voor de ergst mogelijke pijn, en met nauwkeurige meting van de afstand van het gemarkeerde pijnniveau tot 0 die het pijnniveau omvat.
1, 3, 6 en 12 maanden
Enkele beoordeling numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Schaal 0-100, waarbij hogere getallen meer pijn aangeven. De SANE vraagt ​​de patiënt om hun percentage normaal te evalueren op het betreffende gewricht. Dit is een enquête met één vraag.
1, 3, 6 en 12 maanden
Patiëntgerapporteerd uitkomstmeetinformatiesysteem (PROMIS) Fysiek functioneren Computer Adaptive Test (PF-CAT)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Schaal 0-100, waarbij hogere getallen een beter fysiek functioneren aangeven. De PF-CAT is een verzameling vragen met betrekking tot fysiek functioneren. Het is een gecomputeriseerde adaptieve test die de patiënt vraagt ​​om zelf de mogelijkheden te rapporteren in plaats van de daadwerkelijke uitvoering van fysieke activiteiten. Het omvat het functioneren van de bovenste ledematen, onderste ledematen en centrale regio's en beoordeelt ook instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, zoals boodschappen doen.
1, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Petron, MD, University of Utah Orthopaedic Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 128491

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op Vruchtwaterinjectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren