pAF for behandling av artrose
5. mars 2026 oppdatert av: David Petron, University of Utah
En fase I/II randomisert dobbeltblindet standardbehandling (kortikosteroid) vs. sterilt fostervann for slitasjegikt
Dette er en fase I/II randomisert dobbeltblindet standard for omsorg (kortikosteroid) vs. sterilt fostervann for slitasjegikt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil se på blinded standard of care (SOC) steroidinjeksjon vs. fostervannsinjeksjon (pAF) for å behandle og redusere slitasjegikt (OA) betennelse og smerte.
Hovedmålene med denne studien er å etablere sikkerheten og toleransen til allogene intraartikulære pAF-injeksjoner.
Sekundære mål inkluderer smertenivåer og funksjonell resultatscoring hos pasienter over en 12 måneders tidsramme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er mellom 18-70 år
- En bekreftet diagnose av kneartrose basert på kliniske og radiografiske funn i samsvar med Kellgren-Lawrence Stage 2-3 sykdom
- Pasienter som har mislyktes med konservativ behandling (f. steroid, aktivitetsmodifisering, terapi osv.) innen 3 måneder
- Unilaterale eller bilaterale kroniske kneleddssmerter >4 måneder
- Pasienter som er i stand til å gå (dvs. ikke rullestolbundet)
- Pasienten rapporterte en typisk smerte på minst 4 av 10 i løpet av den siste uken ved bruk av VAS numerisk smerteskala (0-10)
- Pasienter som er i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon i 90 dager etter injeksjon av studiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har hatt en tidligere injeksjon (dvs. steroid, blodplaterikt plasma eller annet) i løpet av de siste 3 månedene
- En fokal kondral defekt, definert ved røntgenundersøkelse
- BMI >40 som definert av NIH Clinical Guidelines Body Mass Index
- Samtidig deltakelse i en annen undersøkelse som involverer systemisk administrering av midler (innen de siste 30 dagene) eller planlegger å delta i andre allogene stamcelleterapistudier i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden
- Klinisk mistanke om infeksjon på injeksjonsstedet
- Eventuelle operasjoner innen 4 uker, bortsett fra diagnostisk kirurgi
- Insulin eller selvrapportert ikke-insulinavhengig diabetiker med tydelig HgA1c ≥8 % blant kjente diabetikere
- Kan ikke samtykke til et samtykkeskjema på engelsk
- Frank mekaniske problemer (dvs. låsing av kneet)
- Arbeidererstatningssaker
- Leddgikt
- Pasienter med kjent allergi mot lokalbedøvelse eller komponenter av studiemedisinen (pAF eller steroidinjeksjon)
- Pasienter med vaskulær claudicatio eller nevrologiske lidelser som påvirker indeksens underekstremitet
- Pasienter med inflammatoriske artropatier eller bindevevsforstyrrelser; eller
- Pasienter med kjent alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet, rekreasjonsbruk av ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner, eller har brukt medisinsk marihuana innen 7 dager etter påmelding til studien
- Pasienter med en historie med aktiv kreft/malignitet innen 2 år etter screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som ikke er assosiert med målkneet
- Kvinner som ammer eller er gravide
- Pasienter i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon i 90 dager etter injeksjon av studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injeksjon av fostervann
Fostervannsinjeksjon, 3ml, engangsdose.
|
Sammenligning av standardbehandling (kortikosteroid) injeksjon vs. steril bearbeidet fostervannsinjeksjon for kneartrose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Steroidinjeksjon
Kortikosteroider, 3ml, engangsdose.
|
Sammenligning av standardbehandling (kortikosteroid) injeksjon vs. steril bearbeidet fostervannsinjeksjon for kneartrose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentatt allogen intra-artikulær injeksjon innen 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakere i både SOC- og pAF-behandlingsgruppene kan trenge og/eller be om redningsmedisin (dvs. SOC-injeksjon) når som helst og vil få dette etter forskerens skjønn som en del av standardbehandlingen. Klinikerne vil ikke vite hvilken studiearm deltakeren er i, men vil behandle deltakeren med SOC-injeksjonen. Denne informasjonen vil bli dokumentert og samlet i det elektroniske pasientjournalen (EPJ), så vel som i studiens elektroniske datainnsamlingssystem. Deltakere vil ikke få noen ytterligere pAF-injeksjoner i løpet av studieperioden. Deltakeren vil fortsette å bli behandlet med SOC-injeksjoner etter behov. Utfallet vil være en indikator på om et forsøksobjekt mottok redningsmedisin innen 6 måneder. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knelskade- og osteoartritt-utfallsresultat (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kneskade- og osteoartritt-utfallsresultat (KOOS) [vurdering av ledsymptomer, smerter og funksjon på en skala fra 0 til 100].
Høyere poengsummer representerer bedre symptomer, smerter og funksjon.
|
6 måneder
|
|
Visuell analog skala for smerte (VAS Smerte)
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerte ble vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala for smerte (VAS), målt på en skala fra 0 til 10.
Der 0 betyr ingen smerte i det hele tatt og 10 betyr den mest mulige smerten. |
6 måneder
|
|
Enkeltvurderings numerisk evaluering (SANE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporterte funksjonelle resultater ble evaluert gjennom hele studieperioden ved bruk av Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) [skåret som en prosentandel av normal for det berørte leddet på en skala fra 0-100%].
Høyere verdier representerer høyere funksjonsnivå.
|
6 måneder
|
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Computer Adaptive Test (PF-CAT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporterte funksjonelle utfall ble evaluert ved hjelp av PROMIS Physical Function Computer Adaptive Test [selvrapportering av kapabiliteter relatert til aktiviteter i dagliglivet scoret fra 0 til 100].
Høyere verdier representerer høyere funksjonsnivå.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs) direkte relatert til injeksjonen.
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
En bivirkning som potensielt var relatert til studiens injeksjon (ødem i nedre ekstremitet og fot, som ble løst) ble rapportert i behandlingsgruppen med amniotisk væske, mens ingen bivirkninger relatert til injeksjonen ble rapportert i behandlingsgruppen med kortikosteroid.
|
1 dag, 2 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Petron, MD, University of Utah Orthopaedic Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Kotlarz H, Gunnarsson CL, Fang H, Rizzo JA. Insurer and out-of-pocket costs of osteoarthritis in the US: evidence from national survey data. Arthritis Rheum. 2009 Dec;60(12):3546-53. doi: 10.1002/art.24984.
- Underwood MA, Gilbert WM, Sherman MP. Amniotic fluid: not just fetal urine anymore. J Perinatol. 2005 May;25(5):341-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211290.
- Prusa AR, Marton E, Rosner M, Bernaschek G, Hengstschlager M. Oct-4-expressing cells in human amniotic fluid: a new source for stem cell research? Hum Reprod. 2003 Jul;18(7):1489-93. doi: 10.1093/humrep/deg279.
- Bottai D, Cigognini D, Nicora E, Moro M, Grimoldi MG, Adami R, Abrignani S, Marconi AM, Di Giulio AM, Gorio A. Third trimester amniotic fluid cells with the capacity to develop neural phenotypes and with heterogeneity among sub-populations. Restor Neurol Neurosci. 2012;30(1):55-68. doi: 10.3233/RNN-2011-0620.
- Johnson, H.L., Peritoneal Immunization. The American Journal of Surgery, 1936. 34(2): p. 266-271
- Shimberg, M., The Use of Amniotic Fluid Concentrate in Orthopedic Conditions. The Journal of Bone and Joint Surgery, 1938(20): p. 167-177
- Ismail MA, Salti GI, Moawad AH. Effect of amniotic fluid on bacterial recovery and growth: clinical implications. Obstet Gynecol Surv. 1989 Aug;44(8):571-7. doi: 10.1097/00006254-198908000-00001. No abstract available.
- Ojo VA, Okpere EE, Obaseiki-Ebor EE. Antimicrobial properties of amniotic fluid from some Nigerian women. Int J Gynaecol Obstet. 1986 Apr;24(2):97-101. doi: 10.1016/0020-7292(86)90002-0.
- Siggers J, Ostergaard MV, Siggers RH, Skovgaard K, Molbak L, Thymann T, Schmidt M, Moller HK, Purup S, Fink LN, Frokiaer H, Boye M, Sangild PT, Bering SB. Postnatal amniotic fluid intake reduces gut inflammatory responses and necrotizing enterocolitis in preterm neonates. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 May 15;304(10):G864-75. doi: 10.1152/ajpgi.00278.2012. Epub 2013 Mar 21.
- Ozgenel GY, Filiz G, Ozcan M. Effects of human amniotic fluid on cartilage regeneration from free perichondrial grafts in rabbits. Br J Plast Surg. 2004 Jul;57(5):423-8. doi: 10.1016/j.bjps.2003.12.021.
- Ozgenel GY, Filiz G. Combined application of human amniotic membrane wrapping and hyaluronic acid injection in epineurectomized rat sciatic nerve. J Reconstr Microsurg. 2004 Feb;20(2):153-7. doi: 10.1055/s-2004-820772.
- Karacal N, Kosucu P, Cobanglu U, Kutlu N. Effect of human amniotic fluid on bone healing. J Surg Res. 2005 Dec;129(2):283-7. doi: 10.1016/j.jss.2005.03.026.
- Castro-Combs J, Noguera G, Cano M, Yew M, Gehlbach PL, Palmer J, Behrens A. Corneal wound healing is modulated by topical application of amniotic fluid in an ex vivo organ culture model. Exp Eye Res. 2008 Jul;87(1):56-63. doi: 10.1016/j.exer.2008.04.010. Epub 2008 Apr 30.
- Nyman E, Huss F, Nyman T, Junker J, Kratz G. Hyaluronic acid, an important factor in the wound healing properties of amniotic fluid: in vitro studies of re-epithelialisation in human skin wounds. J Plast Surg Hand Surg. 2013 Apr;47(2):89-92. doi: 10.3109/2000656X.2012.733169. Epub 2013 Jan 29.
- Weissenbacher T, Laubender RP, Witkin SS, Gingelmaier A, Schiessl B, Kainer F, Friese K, Jeschke U, Dian D, Karl K. Influence of maternal age, gestational age and fetal gender on expression of immune mediators in amniotic fluid. BMC Res Notes. 2012 Jul 24;5:375. doi: 10.1186/1756-0500-5-375.
- Merimee TJ, Grant M, Tyson JE. Insulin-like growth factors in amniotic fluid. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Oct;59(4):752-5. doi: 10.1210/jcem-59-4-752.
- Hung M, Bounsanga J, Voss MW, Saltzman CL. Establishing minimum clinically important difference values for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, hip disability and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction, and knee injury and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction in orthopaedics. World J Orthop. 2018 Mar 18;9(3):41-49. doi: 10.5312/wjo.v9.i3.41. eCollection 2018 Mar 18.
- Winterstein AP, McGuine TA, Carr KE, Hetzel SJ. Comparison of IKDC and SANE Outcome Measures Following Knee Injury in Active Female Patients. Sports Health. 2013 Nov;5(6):523-9. doi: 10.1177/1941738113499300.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Organiske kjemikalier
- Lipider
- Biologiske faktorer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Aminer
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Kvaternære ammoniumforbindelser
- Oniumforbindelser
- Autacoider
- Betennelsesformidlere
- Trimetyl ammoniumforbindelser
- Blodkoagulasjonsfaktorer
- Membranlipider
- Kolin
- Glyserofosfolipider
- Fosfatidiske syrer
- Glyserofosfater
- Fosfolipider
- Fosfolipideter
- Standard for omsorg
- Platelet Activating Factor
- MICU1 protein, human
Andre studie-ID-numre
- 128491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .